Médicaments: « On s’attend, en 2023, à la disparition d’un certain nombre de produits du marché français »

« Pénuries de médicaments : « Si rien n’est fait, des produits vont disparaître » »

Date de publication : 25 janvier 2023Le Monde livre un entretien avec Bruno Bonnemain, vice-président de l’Académie nationale de pharmacie, qui « détaille les raisons variées des pénuries en cours et propose des pistes d’amélioration ».
Bruno Bonnemain déclare notamment que « les médicaments les plus touchés ont d’abord été les anticancéreux, les antibiotiques, les anti-inflammatoires. Mais, en réalité, toutes les classes thérapeutiques sont touchées. Ce sont surtout des médicaments anciens peu chers, la plupart du temps des génériques ».


« Nous avons beaucoup de ruptures en ce moment dans les officines, mais il y en a au moins autant au niveau de l’hôpital. Les injectables, utilisés essentiellement à l’hôpital, sont beaucoup plus concernés que les formes sèches », 
continue le responsable.
Il explique que « les causes sont multiples et varient en fonction des produits et des périodes. Par exemple, en ce moment, il y a beaucoup de problèmes liés à la guerre en Ukraine parce que les blisters des emballages nécessitent de l’aluminium qui vient la plupart du temps de ce pays. Pareil pour le verre ».


Bruno Bonnemain ajoute qu’« il y a des phénomènes structurels anciens. Globalement, il y a eu un mouvement de transfert et de sous-traitance de la production vers d’autres pays. D’abord, en raison de l’arrivée des génériques. […] Ensuite, les contraintes réglementaires environnementales européennes ont poussé les industriels à produire en Asie, en particulier en Inde, où elles sont beaucoup plus faibles ».
« Le fait d’avoir des génériques a conduit des pays à proposer des prix extrêmement bas. Mais on se retrouve dans une situation où les rentabilités sont tellement faibles que personne ne peut investir. On s’attend, en 2023, à la disparition d’un certain nombre de produits du marché français », souligne le responsable.


Bruno Bonnemain souligne qu’« il faut repenser complètement la politique de prix. Sans augmenter systématiquement tous les prix, il faut dresser une liste de médicaments indispensables, essentiels pour les patients, comme en cancérologie, et établir des règles particulières sur cette liste. Il faudrait avoir la possibilité d’en augmenter les prix, ou de geler les baisses de prix, pour que les industriels aient intérêt à continuer de produire ces médicaments. On pourrait aussi imaginer fixer un prix moyen européen, ce qui éviterait déjà d’avoir des transferts de produits d’un pays à l’autre ».


Il estime qu’« il faudrait faire des stocks au niveau européen et probablement sous forme de produits semi-finis, c’est-à-dire non pas dans leur packaging final, mais dans des flacons. Cette stratégie permettrait de les orienter très facilement d’un pays à l’autre en fonction des risques de tension, car il est rare que tous les pays soient touchés en même temps ».
Et pour la France, Bruno Bonnemain précise : « Nous recommandons d’avoir un observatoire au niveau du Premier ministre pour qu’il y ait un suivi de quelques médicaments essentiels. Car le problème concerne beaucoup de ministères : ceux des Finances, de la Santé et de l’Environnement. Et il y a un manque de coordination entre eux ».


« L’ANSM a un rôle de pompier actuellement pour trouver des solutions à court terme quand il y a un problème de rupture. Mais il faut aborder le problème plus en amont, notamment changer les procédés de fabrication », déclare-t-il.

Pénuries de médicaments : « Si rien n’est fait, des produits vont disparaître »

Bruno Bonnemain, vice-président de l’Académie nationale de pharmacie, recommande, dans un entretien au « Monde », de constituer des stocks au niveau européen et de repenser les procédés de fabrication. 

Propos recueillis par Delphine RoucautePublié hier à 14h00, mis à jour hier à 14h00 https://www.lemonde.fr/economie/article/2023/01/24/penuries-de-medicaments-si-rien-n-est-fait-des-produits-vont-disparaitre_6159107_3234.html

Temps de Lecture 3 min. 

Une préparatrice remplit le chargeur d’un gélulier semi automatique, dans la pharmacie Delpech à Paris, le 13 janvier 2023.
Une préparatrice remplit le chargeur d’un gélulier semi automatique, dans la pharmacie Delpech à Paris, le 13 janvier 2023.  BRUNO FERT POUR « LE MONDE ».

Dans un entretien au Monde, le pharmacien Bruno Bonnemain, vice-président de l’Académie nationale de pharmacie, détaille les raisons variées des pénuries en cours et propose des pistes d’amélioration.

Quels médicaments sont aujourd’hui concernés par les tensions d’approvisionnement ?

Les médicaments les plus touchés ont d’abord été les anticancéreux, les antibiotiques, les anti-inflammatoires. Mais, en réalité, toutes les classes thérapeutiques sont touchées. Ce sont surtout des médicaments anciens peu chers, la plupart du temps des génériques. Nous avons beaucoup de ruptures en ce moment dans les officines, mais il y en a au moins autant au niveau de l’hôpital. Les injectables, utilisés essentiellement à l’hôpital, sont beaucoup plus concernés que les formes sèches.

Quelles en sont les causes ?

Les causes sont multiples et varient en fonction des produits et des périodes. Par exemple, en ce moment, il y a beaucoup de problèmes liés à la guerre en Ukraine parce que les blisters des emballages nécessitent de l’aluminium qui vient la plupart du temps de ce pays. Pareil pour le verre. On a même des problèmes de fourniture de seringues au niveau des hôpitaux et de flacons dans les pharmacies. Outre ces phénomènes conjoncturels, il y a des phénomènes structurels anciens

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Globalement, il y a eu un mouvement de transfert et de sous-traitance de la production vers d’autres pays. D’abord, en raison de l’arrivée des génériques, il y a une vingtaine d’années, qui ont confronté l’industrie pharmaceutique au problème des marges sur les produits anciens. Cela l’a conduite à délocaliser en Asie la fabrication des matières premières, et même des produits finis, pour réduire les coûts.

Ensuite, les contraintes réglementaires environnementales européennes ont poussé les industriels à produire en Asie, en particulier en Inde, où elles sont beaucoup plus faibles. Enfin, le fait d’avoir des génériques a conduit des pays à proposer des prix extrêmement bas. Mais on se retrouve dans une situation où les rentabilités sont tellement faibles que personne ne peut investir. On s’attend, en 2023, à la disparition d’un certain nombre de produits du marché français.

Quelles sont les conséquences concrètes de cette sous-traitance ?

Cela a beaucoup complexifié la chaîne de fabrication et de libération des produits. De multiples acteurs peuvent intervenir aujourd’hui sur cette chaîne, si bien que le moindre grain de sable dans le système complique tout. Il y a une vingtaine d’années, les entreprises fabriquaient d’un bout à l’autre les produits et donc contrôlaient l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement.

Aujourd’hui, les sous-traitants travaillent par campagnes, avec des délais fixés de trois à six mois avant la date de fabrication. En cas de hausse de la demande, ça devient très compliqué de rajouter des commandes dans le système.

Comment réduire ces tensions ?

Il faut repenser complètement la politique de prix. Sans augmenter systématiquement tous les prix, il faut dresser une liste de médicaments indispensables, essentiels pour les patients, comme en cancérologie, et établir des règles particulières sur cette liste. Il faudrait avoir la possibilité d’en augmenter les prix, ou de geler les baisses de prix, pour que les industriels aient intérêt à continuer de produire ces médicaments. On pourrait aussi imaginer fixer un prix moyen européen, ce qui éviterait déjà d’avoir des transferts de produits d’un pays à l’autre.

Lire aussi :    Pénurie de médicaments : les premières réponses de l’Union européenne

Enfin, il faudrait faire des stocks au niveau européen et probablement sous forme de produits semi-finis, c’est-à-dire non pas dans leur packaging final, mais dans des flacons. Cette stratégie permettrait de les orienter très facilement d’un pays à l’autre en fonction des risques de tension, car il est rare que tous les pays soient touchés en même temps.

Et au niveau national ?

A l’Académie nationale de pharmacie, nous recommandons d’avoir un observatoire au niveau du premier ministre pour qu’il y ait un suivi de quelques médicaments essentiels. Car le problème concerne beaucoup de ministères : ceux des finances, de la santé et de l’environnement. Et il y a un manque de coordination entre eux.

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L’ANSM [Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé] a un rôle de pompier actuellement pour trouver des solutions à court terme quand il y a un problème de rupture. Mais il faut aborder le problème plus en amont, notamment changer les procédés de fabrication.

Faut-il pousser à relocaliser une partie de la production en Europe ?

La relocalisation des industries en Europe fait partie des solutions. Mais il ne faut pas se faire trop d’illusions : il n’y aura pas une relocalisation de la totalité des médicaments. D’où l’importance d’avoir cette liste de médicaments indispensables. Et c’est important de le faire au niveau européen parce que chaque pays a des sites de production avec des compétences spécifiques.

On ne peut pas produire de tout dans tous les pays. Il va falloir se répartir les productions et ce processus-là va prendre énormément de temps. Mais si l’on ne fait rien dans les années qui viennent, les problèmes de pénuries ne feront qu’augmenter. Des produits vont disparaître petit à petit, des entreprises aussi.

Delphine Roucaute

L’Europe face à la pénurie de médicaments

Même si les différences de comptage d’un pays à l’autre et le manque de transparence des industriels rendent la situation globale difficile à évaluer, les manques sont réels à travers tout le continent. Une situation qui relance le débat sur la rentabilité du secteur. 

Par Zeliha ChaffinMarina Rafenberg(Athènes, correspondance) et Cécile Boutelet(Berlin, correspondance)

Publié hier à 11h30, mis à jour à 02h44 https://www.lemonde.fr/economie/article/2023/01/24/l-europe-face-a-la-penurie-de-medicaments_6159090_3234.html

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Des préparatrices répartissent l’amoxicilline dans des gélules à la pharmacie Delpech, à Paris, le 13 janvier 2023.
Des préparatrices répartissent l’amoxicilline dans des gélules à la pharmacie Delpech, à Paris, le 13 janvier 2023.  BRUNO FERT POUR « LE MONDE »

« J’ai déjà fait cinq pharmacies et je ne trouve pas de sirop pédiatrique pour mon bébé. Je n’ai jamais vu une telle situation ! », s’alarme Maria Andrionikou. Aux côtés de cette maman de deux enfants en bas âge, en Grèce, une quadragénaire regrette de ne pas avoir fait des réserves : « Mon fils a de l’asthme et je m’inquiète de ne pas trouver de Ventoline », explique-t-elle. La panique règne dans cette pharmacie d’une banlieue d’Athènes, d’où les deux femmes viennent de ressortir les mains vides.

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Devant l’officine, une file d’attente s’est formée, cruel témoin de la disette qui touche le pays. « Je ne sais plus que répondre aux patients affolés qui viennent sans arrêt car ils ne trouvent pas d’antibiotiques, d’antidiabétiques, de sirops ou de médicaments pédiatriques, soupire Eftychia Kouteli, la pharmacienne. Je leur recommande, quand c’est possible, de prendre des génériques, mais nous en manquons aussi dans certains cas. »

La scène aurait tout aussi bien pu se dérouler en France, en Allemagne, au Royaume-Uni… Elle en dit long sur les pénuries de médicaments qui touchent l’Europe depuis plusieurs mois. En raison des différences de méthodes et de critères, qui varient sensiblement d’un pays européen à l’autre, la situation sur l’ensemble du continent reste difficile à évaluer.

« Ruptures exponentielles »

Les compteurs des autorités sanitaires nationales qui répertorient publiquement les pénuries permettent toutefois d’en apprécier, en partie, l’ampleur. En Espagne, 672 médicaments sont actuellement en rupture de stock dans les officines. Ils sont 773 en Suisse, 375 en Estonie, plus de 3 000 en Italie – qui inclut également les produits dont la commercialisation a été arrêtée durant la dernière décennie. En France, à la date du 23 janvier, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) recensait sur son site Internet près de 320 médicaments d’intérêt thérapeutique majeur en forte tension.

Le phénomène n’est pas nouveau. Mais il inquiète de plus en plus les acteurs du secteur, qui voient les ruptures d’approvisionnement se multiplier année après année. En 2019, l’ANSM répertoriait ainsi 1 504 signalements dans l’Hexagone pour l’ensemble de l’année. Deux ans plus tard, ce chiffre atteignait 2 160 signalements, soit une augmentation de 43 %.

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Ces situations résultent de difficultés d’approvisionnement dont les raisons sont variées. La chaîne de fabrication du médicament est complexe et il suffit d’un problème sur une étape pour l’enrayer. Une contamination lors de la formulation du produit ou l’absence d’un ingrédient peuvent ralentir ou mettre à l’arrêt toute la production. La délocalisation ces dernières décennies de la fabrication des principes actifs, qui rend les industriels dépendants de fournisseurs étrangers, a renforcé la fragilité de cette chaîne. Or, 80 % des principes actifs utilisés en Europe sont fabriqués hors du continent, principalement en Chine, et 40 % des médicaments vendus sont produits en dehors de l’Union. Mais, depuis quelques mois, les tensions sur tous les produits se sont aggravées, notamment pour les médicaments pédiatriques comme le paracétamol et l’amoxicilline.

Le point d’orgue a été atteint à l’automne 2022, lorsque les versions pédiatriques du paracétamol et de l’amoxicilline, des basiques, ont commencé à manquer sur les étagères des officines européennes

« Nous faisons face à des ruptures qui sont exponentielles et qui concernent toutes les classes de médicaments. Anticancéreux, antidiabétiques, antiépileptiques, antalgiques, anti-hypertenseurs… Rien n’est épargné », détaille Pierre-Olivier Variot, président de l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine. Il y a quelques jours, le pharmacien, installé en Côte-d’Or, a dû trouver en urgence une solution à une patiente qui avait un souci avec la nouvelle formule du Levothyrox, inadaptée à son cas.

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« Mais impossible d’obtenir le médicament avec l’ancienne formule, déplore-t-il. Nous avons réussi à lui trouver une alternative temporaire, qui l’oblige à prendre quatre comprimés au lieu d’un, mais je ne suis pas certain d’avoir une solution quand elle reviendra dans un mois et demi. » Ces derniers mois, ses équipes ont passé près de douze heures en moyenne, chaque semaine, à chercher des alternatives pour pallier les ruptures de stocks.

Le point d’orgue a été atteint à l’automne 2022, lorsque les versions pédiatriques du paracétamol et de l’amoxicilline, des basiques des armoires à pharmacie, ont commencé à manquer sur les étagères des officines européennes. « Ça a cristallisé l’attention car il s’agit de deux produits emblématiques bien connus du grand public », observe Laurent Bendavid, président de la chambre syndicale de la répartition pharmaceutique (CSRP), les professionnels du secteur qui sont chargés d’assurer l’approvisionnement quotidien des officines. Selon lui, « de manière générale, le taux de rupture dans son ensemble, qui est de l’ordre de 20 %, n’évolue pas de manière drastique. Nous sommes habitués à manœuvrer dans ce contexte d’approvisionnement contraint. Ce qui est nouveau, cependant, c’est que cela commence à toucher des références basiques. Ce n’était pas forcément le cas auparavant ».

Divergences sur les chiffres

Du côté des laboratoires pharmaceutiques qui produisent ces médicaments, on réfute catégoriquement le terme de pénurie, lui préférant ceux de « tensions d’approvisionnement ». Pour justifier l’absence de certaines références en pharmacie, les industriels mettent en avant le contexte épidémique imprévisible, marqué par l’arrivée précoce et virulente des infections hivernales (grippe, Covid-19, bronchiolite).

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Principal fabricant de paracétamol en France, Sanofi a même annoncé, le 16 janvier, une performance record pour les livraisons de Doliprane : 424 millions de boîtes au total en 2022. « Sur la seule solution pédiatrique, la production a augmenté de 49 % en 2022 par rapport à 2021, pour atteindre plus de 24 millions de boîtes livrées, avec une très forte accélération en fin d’année », précise le groupe pharmaceutique.

Des statistiques qui font bondir les pharmaciens. « Entre les chiffres annoncés par les industriels et ceux présentés par les grossistes répartiteurs, il y a souvent un gouffre énorme, qui va parfois du simple au double, et qui ne reflète pas du tout la réalité que nous vivons derrière le comptoir », s’agace M. Variot. Piqués au vif, les grossistes répartiteurs se défendent.

« Nous savons d’expérience qu’il est souvent difficile de réconcilier nos chiffres avec ceux avancés par les laboratoires pharmaceutiques, notamment parce qu’on ne sait pas toujours très bien ce qu’ils entendent lorsqu’ils parlent de mise sur le marché, note Emmanuel Déchin, délégué général de la CSRP. Cela signifie-t-il que les produits sont sortis de l’usine ? Qu’ils sont en transit chez les dépositaires ? En revanche, ce qu’on sait et maîtrise parfaitement, ce sont les quantités réceptionnées dans nos agences. Ces chiffres-là sont fiables. »

A Medicines for Europe, l’association qui représente les fabricants européens de génériques, on reconnaît que la forte demande a surpris les industriels et dépassé leurs prévisions. « Nous devons les améliorer. Mais, pour cela, il faut aussi plus de communication entre les industriels et les pouvoirs publics, notamment sur les données relatives aux taux d’infection », plaide son directeur général, Adrian van den Hoven.

Une solution serait, selon lui, d’adopter un mécanisme de traçabilité des médicaments, qui permettrait de remonter, en temps réel, les données de consommation des produits pharmaceutiques. « Nous disposons déjà d’un système européen de lutte contre les médicaments falsifiés qui vérifie la traçabilité de chaque boîte. Ces données pourraient très bien également être utilisées pour suivre les hausses de consommation », avance-t-il.

Bocaux d’amoxicilline dans une panière dans le préparatoire de la pharmacie Delpech. Paris, le 13 janvier 2023.
Bocaux d’amoxicilline dans une panière dans le préparatoire de la pharmacie Delpech. Paris, le 13 janvier 2023.  BRUNO FERT POUR « LE MONDE »

Les politiques de prix en débat

En attendant des solutions plus pérennes, les pays européens les plus affectés ont mis en place des rationnements et interdit les exportations de paracétamol et d’amoxicilline hors de leurs frontières.

Mais la situation reste encore très tendue. En Suisse, l’office fédéral de la santé publique a autorisé, le 4 janvier, les pharmaciens à élaborer des préparations magistrales en cas de rupture de stock d’un médicament inscrit dans la liste des spécialités, explique-t-on chez Pharmasuisse, l’organisation helvétique qui représente les pharmaciens. L’initiative fait écho à une mesure similaire lancée en France en décembre 2022.

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En Allemagne, la crise a rendu certains praticiens créatifs. Fin décembre 2022, le président de la chambre professionnelle des médecins, Klaus Reinhardt, s’est ainsi illustré par une proposition originale. Il a suggéré de créer un marché aux puces des médicaments, où les détenteurs de pilules non utilisées de traitements introuvables sur le marché pourraient en faire don aux patients qui en recherchent. « Absurde ! », a rétorqué le président du syndicat allemand des pharmaciens du Land du Bade-Wurtemberg, Frank Eickmann, à la télévision. Les étiquettes manquantes, les emballages détachés et les comprimés dont la date de péremption ne peut plus être déterminée avec certitude ne devraient pas être utilisés sans avis médical, estime-t-il : « Il manque des antihypertenseurs, de l’insuline, des antibiotiques à large spectre et des analgésiques. Nous ne pouvons tout de même pas échanger ces médicaments les uns contre les autres. »

Les pénuries, qui affectent essentiellement des traitements vendus à bas prix – souvent quelques euros, voire centimes d’euros –, ont surtout permis aux industriels qui les commercialisent de relancer le débat autour des politiques de prix du médicament. Les industriels du générique pointent notamment leur très faible rentabilité, comparée à celle des médicaments innovants. Avec plus de huit milliards de boîtes consommées en Europe chaque année, les génériques constituent pourtant l’essentiel des prescriptions faites aux patients.

« Renforcer la production » au sein de l’UE

Outre-Rhin, le ministre de la santé, Karl Lauterbach, a annoncé, le 20 décembre 2022, un plan visant à améliorer la situation. « Nous avons exagéré la priorité aux économies dans l’approvisionnement en génériques. Nous en ressentons particulièrement les conséquences pour les médicaments pédiatriques. Il est inacceptable qu’en Allemagne, il soit difficile d’obtenir pour son enfant un sirop contre la fièvre qui est encore disponible à l’étranger », a-t-il déclaré. Certains génériques considérés comme indispensables, comme le paracétamol ou l’ibuprofène, pourront désormais être vendus jusqu’à deux fois plus cher, tout en étant remboursés par les caisses d’assurance-maladie.

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L’Allemagne a été suivie dans cette voie par la Grèce. Le 3 janvier, le ministre de la santé, Thanos Plevris, a adressé une lettre à la Commission européenne réclamant « le renforcement de la production pharmaceutique » au sein de l’Union européenne, avant d’annoncer une autre décision : l’augmentation des prix de certains médicaments pour éviter que les entreprises pharmaceutiques ne préfèrent les exporter vers des pays aux prix plus attractifs. Mais, à l’inverse de l’Allemagne, cette hausse sera payée par les patients…

Zeliha Chaffin,  Marina Rafenberg(Athènes, correspondance) et  Cécile Boutelet(Berlin, correspondance)

Pénuries de médicaments : toutes les catégories de produits touchées par les ruptures d’approvisionnement

Outre le paracétamol et l’amoxicilline, de nombreux produits sont en tension de manière chronique, compromettant les traitements de nombreux Français. 

Par Nathalie BrafmanDelphine Roucaute et Pascale SantiPublié hier à 12h00, mis à jour hier à 12h16

https://www.lemonde.fr/economie/article/2023/01/24/penuries-de-medicaments-toutes-les-categories-de-produits-touchees-par-les-ruptures-d-approvisionnement_6159095_3234.html

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Si les ruptures d’approvisionnement en paracétamol et en amoxicilline pédiatriques persistent dans les pharmacies en janvier, il ne s’agit pas des seuls médicaments à inquiéter les professionnels de santé. Ce sont en réalité toutes les classes thérapeutiques qui sont touchées, un phénomène qui ne cesse de s’aggraver depuis quinze ans. En tête de ce palmarès : les anti-infectieux, les médicaments du système nerveux (dont les antiépileptiques, antiparkinsoniens) et ceux du système cardio-vasculaire (thrombolytiques utilisés en cas d’AVC…) sont ceux qui subissent le plus de ruptures d’approvisionnement, c’est-à-dire une indisponibilité supérieure à 72 heures pour les patients.

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Actilyse, Métalyse, Aspégic injectable… Isabelle Maachi-Guillot, cheffe du pôle produits de santé au CHU de Bordeaux, est intarissable quand il s’agit de lister les produits qu’elle peine à se procurer. « L’Actilyse et le Métalyse servent à la prise en charge des AVC et infarctus du myocarde. C’est très inquiétant, car les ruptures durent depuis des mois », explique la pharmacienne. Il en va de même pour certains dispositifs médicaux utilisés quotidiennement dans la chirurgie digestive. « On passe un temps fou à gérer ces ruptures, mais aussi les mécontentements internes et externes », observe Mme Maachi-Guillot. D’un côté, les médecins mécontents de devoir changer leur stratégie de traitement en l’absence du médicament adéquat ; de l’autre, des patients qui peinent à trouver les produits prescrits, une fois sortis de l’hôpital.

« Gérer les ruptures est devenu une routine, acquiesce Pierrick Bedouch, chef du pôle pharmacie au CHU de Grenoble. Pour le moment, cela ne nous empêche pas de traiter les malades, mais cela nous prend énormément de temps et d’énergie pour trouver des solutions. » Sur les 2 500 médicaments utilisés dans son établissement, plus de 300 sont en situation de rupture. Il s’agit alors de jongler avec d’autres solutions : privilégier des formes injectables si les gélules manquent, procéder à des dilutions ou encore préparer soi-même des formulations, avec les problèmes d’autorisation que cela pose.

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« C’est un phénomène de santé publique qui s’aggrave de plus en plus et pour lequel nous ne voyons pas de solutions immédiates », regrette Pierrick Bedouch. En 2008, 43 médicaments d’intérêt thérapeutique majeur étaient signalés en situation de rupture ou de risque de rupture par les industriels ; ils étaient 871 en 2018 et plus de 3 500 en 2022.

La pandémie de Covid-19 et la guerre en Ukraine ont accentué une tendance déjà à la hausse, en ralentissant les échanges commerciaux internationaux. La très grande majorité des principes actifs sont en effet élaborés en Inde et, surtout, en Chine, tandis que l’aluminium, le carton et le verre des emballages sont en grande partie produits en Ukraine.

Risque de récidive nettement accru

Outre l’inquiétude des professionnels de santé, ces ruptures d’approvisionnement peuvent générer des pertes de chance pour les patients. Moindre efficacité, moindre tolérance des traitements, erreurs de dosage, stress… Selon une enquête menée début 2019, avec l’institut BVA, par l’association France Assos Santé – qui dénonce ces pénuries depuis des années –, un quart des répondants ont déjà été confrontés à une pénurie. Parmi eux, 45 % des personnes ont été contraintes de reporter leur traitement, de le modifier, voire d’y renoncer ou de l’arrêter.

Souvent mal vécues par les patients, ces indisponibilités de médicaments génèrent un stress, d’autant plus qu’ils ne sont pas toujours informés de ce changement

L’étude Cirupt, conduite entre 1985 et 2019 par le réseau français des centres de pharmacovigilance et effectuée à partir de 462 cas d’effets indésirables liés à des ruptures de stock de médicaments, a montré que l’aggravation de la maladie avait été constatée dans 16 % des cas, principalement en raison d’un manque d’efficacité du produit de remplacement. Si l’évolution était le plus souvent favorable (à 79 %), des décès ont aussi été rapportés. Enfin, une enquête de la Ligue contre le cancer, publiée en septembre 2020, a montré que 74 % des oncologues médicaux avaient déjà dû faire face à des pénuries de médicaments destinés à traiter le cancer et à lutter contre les effets indésirables.

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Mal vécues par les patients, ces indisponibilités de médicaments génèrent un stress, d’autant plus qu’ils ne sont pas toujours informés de ce changement. « Un retard ou une substitution de traitement peut entraîner un risque de récidive plus important et abaisser le taux de survie », remarque Catherine Simonin, membre du bureau de France Assos Santé. Par exemple, le BCG intravésical, un traitement d’immunothérapie efficace dans le cancer de la vessie, est régulièrement en tension. Dans ce cas, « la seule alternative est la chirurgie, voire l’ablation de la vessie, avec davantage d’effets indésirables et de séquelles possibles », ajoute Mme Simonin. Et un risque de récidive nettement accru.

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Les personnes diabétiques, qui sont plus de 500 millions dans le monde, sont également concernées. « Il y a une énorme tension pour l’insuline au niveau mondial, sans que les laboratoires pharmaceutiques apportent une réponse claire sur les problématiques d’approvisionnement qu’ils rencontrent sur le marché africain », note Stéphane Besançon, directeur général de l’ONG Santé Diabète, établie au Mali.

Des tensions existent aussi sur le sémaglutide (Ozempic, Novo Nordisk) et le dulaglutide (Trulicity, Lilly), des analogues du GLP-1, indiqués dans le diabète de type 2. « Leur avantage est de réduire le risque cardio-vasculaire, ce qui en fait un médicament indispensable », souligne Jean-François Thébaut, vice-président de la Fédération française des diabétiques, une association de patients.

« Pertes de chance majeures »

Las ! L’un de leurs effets secondaires étant la perte de poids, un buzz énorme sur les réseaux sociaux a fait augmenter les demandes, que l’industriel n’a pu compenser à ce jour. Près de 500 000 diabétiques ont pourtant besoin de ce produit. « Grâce à une mesure de contingentement qualitatif mise en place en septembre [2022], qui réserve ce médicament à certains patients, la situation s’est stabilisée. Elle est sous contrôle pour toute la classe des antidiabétiques à ce stade », précise de son côté Isabelle Yoldjian, directrice des médicaments en oncologie, cardiologie, endocrinologie à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Autre produit sur lequel alertent les professionnels : le Nulojix (bélatacept), du laboratoire Bristol-Myers Squibb. Depuis sa commercialisation, en 2017, ce médicament, utilisé en prévention du rejet du greffon chez les personnes greffées du rein, est en tension et distribué au compte-gouttes. Les associations de patients Renaloo et France Rein dénoncent ainsi « les pertes de chance majeures pour les patients ».

Les laboratoires pharmaceutiques ont l’obligation, depuis septembre 2021, de constituer un stock de deux mois pour tous les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur

Selon Renaloo, 20 000 patients, soit la moitié des transplantés rénaux, pourraient en bénéficier, mais seulement 2 300 reçoivent aujourd’hui ce traitement. « On ne comprend pas pourquoi l’ANSM ne s’est pas inquiétée plus tôt pour que le laboratoire trouve des solutions », explique Yvanie Caillé, fondatrice de Renaloo, qui demande que les doses disponibles soient optimisées, en modifiant le conditionnement afin d’éviter le gâchis, et en espaçant plus les doses.

Pour répondre à cette situation critique et limiter les pertes de chance, France Assos Santé demande davantage de transparence de la part des industriels, notamment sur la traçabilité des produits. Mais aussi plus de prévention et d’anticipation. Les laboratoires pharmaceutiques ont l’obligation, depuis septembre 2021, de constituer un stock de deux mois pour tous les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur – dont l’interruption est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients –, et jusqu’à quatre mois pour ceux qui ont été en tension lors des deux dernières années. « Nous souhaiterions que cette période soit allongée à dix ans. Et, deux mois de stocks, ce n’est pas suffisant, avance Catherine Simonin. De plus, nous demandons des sanctions plus fortes à l’égard des industriels en cas de défaut de stock. »

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Le ministère de la santé prévoit de mettre en place, d’ici au début du mois de février, un comité de pilotage réunissant les acteurs concernés par ces pénuries – fédérations hospitalières, industriels, distributeurs, pharmaciens et patients – « afin de lancer des travaux et de mettre rapidement des mesures en place »« Il faudrait avoir une liste de médicaments essentiels à sécuriser, essayer de rapatrier certains produits actifs en France et en Europe, et diversifier les sources d’approvisionnement », esquisse le ministère. Le chantier est encore loin d’être achevé.

Nathalie Brafman,  Delphine Roucaute et  Pascale Santi

Publié par jscheffer81

Cardiologue ancien chef de service au CH d'Albi et ancien administrateur Ancien membre de Conseil de Faculté Toulouse-Purpan et du bureau de la fédération des internes de région sanitaire Cofondateur de syndicats de praticiens hospitaliers et d'associations sur l'hôpital public et l'accès au soins - Comité de Défense de l'Hopital et de la Santé d'Albi Auteur du pacte écologique pour l'Albigeois en 2007 Candidat aux municipales sur les listes des verts et d'EELV avant 2020 Membre du Collectif Citoyen Albi

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