« La Commission européenne suspend 400 médicaments génériques »
Date de publication : 20 juin 2024
Marie Bartnik indique en effet dans Le Figaro que « certains médicaments génériques actuellement commercialisés en France pourraient en être provisoirement bannis. Le 24 mai dernier, la Commission européenne a annoncé la suspension de l’autorisation de mise sur le marché de 400 génériques testés par la société indienne Synapse Labs, en raison de «l’insuffisance des preuves concernant la fiabilité des données d’essai» communiquées par cette société ».
La journaliste précise que « Synapse Labs n’est pas un fabricant de médicaments génériques, mais un CRO, pour « contract research organization ». Il s’agit d’un acteur de la chaîne pharmaceutique dont le rôle consiste à réaliser des tests d’efficacité pour les laboratoires, qui, de leur côté, font fabriquer et commercialisent les médicaments ».
Marie Bartnik note que « c’est la qualité des analyses conduites par la société indienne que la Commission européenne pointe du doigt. Tous les génériques testés par Synapse Labs et vendus au sein de l’Union européenne (UE) sont donc concernés par la suspension annoncée fin mai ».
La journaliste indique que « parmi la liste des médicaments publiée par la Commission européenne et relevée par Les Échos, 72 génériques sont commercialisés en France. […] Dans l’Hexagone, tous les laboratoires qui vendent des génériques ont eu recours aux services de la société indienne. Sept médicaments pointés du doigt par la Commission sont, par exemple, commercialisés par Biogaran. […] Les médicaments concernés servent à traiter des pathologies aussi diverses que le VIH, le cancer du sein ou la schizophrénie ».
La Commission européenne explique qu’« à la suite de son évaluation scientifique, l’EMA a établi que les tests effectués sur les médicaments génériques en question ne répondaient pas aux exigences strictes de l’UE en matière de preuves pour démontrer qu’ils sont équivalents aux médicaments de référence ».
Marie Bartnik ajoute que « ce qui est en jeu est l’efficacité de ces médicaments, mais pas leur niveau de sécurité sanitaire. […] Pour obtenir la levée de cette suspension, «les fabricants devront fournir des données montrant que leurs médicaments génériques libèrent la même quantité de substance active dans l’organisme que les médicaments de référence», précise la Commission ».
La journaliste souligne que « la plupart de ces médicaments sont cependant essentiels aux patients qu’ils traitent. Les systèmes de santé sont par ailleurs déjà confrontés à des pénuries de médicaments régulières, en raison d’une demande mondiale plus importante que la production ne peut fournir. La Commission européenne n’entend donc pas les retirer du marché du jour au lendemain. Chaque pays peut reporter de 2 ans cette suspension, en fonction de la criticité du médicament, de l’existence ou non d’alternative sur le marché national ».
Juliette Paquier note également dans La Croix que « la Commission européenne a imposé la suspension des autorisations de mise sur le marché de près de 400 médicaments génériques, dont 72 commercialisés en France. Des « irrégularités » ont été relevées dans les études menées par le laboratoire chargé de tester leur fiabilité ».
« L’Agence européenne du médicament autorise toutefois de reporter la suspension pendant 2 ans en cas d’absence d’alternatives en quantités suffisantes sur le marché, afin d’assurer la continuité des soins pour les médicaments considérés comme critiques », précise aussi la journaliste.
Elle explique notamment qu’« en France, 72 génériques sont concernés par la suspension. Ils sont commercialisés par plusieurs laboratoires, dont Arrow, Baxter, Biogaran, Evolupharm, Majorelle, Sandoz, ou encore Viatris, et sont prescrits pour traiter des maladies aussi diverses que le diabète, l’hypertension, le VIH ou la schizophrénie. Ces entreprises doivent mener une nouvelle étude de bioéquivalence auprès d’un autre organisme pour lever la suspension ».
L’Europe suspend 400 médicaments génériques pour « études erronées » PREMIUM
Près de 400 génériques vendus en Europe « ont été suspendus du marché de l’UE parce que la société qui les a testés n’est pas considérée comme fiable » explique l’agence européenne du médicament. En cause : une société d’évaluation indienne, Synapse Labs, qu’ont utilisée tous les génériqueurs actifs en France où 72 génériques sont concernés.
Par Myriam Chauvot
Publié le 19 juin 2024 à 06:53Mis à jour le 19 juin 2024 à 06:54 https://www.lesechos.fr/industrie-services/pharmacie-sante/leurope-suspend-400-medicaments-generiques-pour-etudes-erronees-2102331
Tous mouillés. Viatris, Sandoz, Biogaran, Teva, Arrow… tous les génériqueurs présents en France ont des médicaments dans le collimateur de la Commission européenne. Partout en Europe, elle a ordonné de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de près de 400 génériques vendus parfois depuis des années. Le reproche : avoir obtenu leur autorisation de commercialisation sur la foi d’une évaluation faite par une société indienne, Synapse Labs, qui a fourni des « études erronées », selon les termes de l’agence européenne du médicament (EMA), alertée par l’Espagne.
Sur les 400 références de génériques sur la sellette, 72 sont vendues en France et presque tous sont des médicaments essentiels. L’Agence nationale de sécurité du médicament (l’ANSM) doit étudier chaque cas avant d’exécuter la suspension ordonnée par la Commission européenne. Car impossible de retirer une AMM s’il n’y a pas d’alternative, parce qu’il n’existe aucun générique concurrent et que le médicament breveté d’origine (le « princeps ») n’est plus commercialisé.
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