Médicaments innovants: des anticancéreux ou des anti migraineux non autorisés ou non remboursés

Pourquoi la France restreint l’accès à certains médicaments »

Date de publication : 17 mai 2023

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Keren Lentschner remarque dans Le Figaro que « la polémique monte autour de l’accès des Français aux médicaments innovants. Fin janvier, le Keytruda (MSD) (…) a été recalé par la Haute Autorité de santé (HAS) pour traiter les patients atteints d’un cancer rare de l’endomètre. Fin novembre, c’était le cas de la thérapie cellulaire Carvykti (Janssen), prescrite pour traiter les patients en rechute atteints de myélome multiple ».
La journaliste ajoute que « début février, Retsevmo (Lilly), qui traite un cancer avancé du poumon, avait été recalé à son tour en première ligne de traitement. (…) Par ailleurs, trois antimigraineux (Teva, Novartis, Lilly), répandus en Europe, sont certes autorisés dans l’Hexagone, mais sans y être remboursés alors que le prix de la boîte dépasse les 200 euros », poursuit-elle.

Keren Lentschner relève que « tous ces médicaments ont comme points communs d’être des thérapies innovantes. Tous ont par ailleurs été approuvés par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Mais les Français en sont privés ou doivent les payer très cher ».
La journaliste observe que « sur 260 indications autorisées par Bruxelles entre juin 2017 et décembre 2020, 37% ne sont pas accessibles aux patients français, selon une étude du G5 Santé, qui représente les grands laboratoires hexagonaux (…). Si la plupart des aires thérapeutiques sont concernées par ces difficultés d’accès, le cancer et les maladies rares figurent parmi les plus touchés ».

Keren Lentschner note que « la situation aurait empiré depuis le début de l’année. Quatre anticancéreux supplémentaires ont ainsi été retoqués fin janvier, dont certains étaient déjà accessibles aux patients dans le cadre d’une procédure d’accès précoce. (…) De nombreuses voix s’élèvent dans la communauté scientifique pour dénoncer ce phénomène. Cent cinquante-quatre cancérologues ont ainsi écrit début avril à Emmanuel Macron ».
La journaliste relève que « l’Association française des malades du myélome multiple a lancé en mars une campagne contre les «décisions mortifères» de la HAS. Une société savante, la Société de médecine prédictive et personnalisée, dénonce des «critères obsolètes s’agissant de médicaments innovants». Un ancien président de la HAS, Jean-Luc Harousseau, hématologue, est même monté au créneau au sujet du rejet du Carvykti. Il a accusé son ancienne maison «d’être tombée sur la tête». Une décision «affligeante» et «honteuse» qui «traduit soit un sommet d’incompétence, soit un sommet de mauvaise foi» ».
Keren Lentschner souligne ainsi : « En ligne de mire, la commission de la transparence de la HAS. C’est cet organe qui évalue à partir de données scientifiques le «service médical rendu», lequel permet de décider s’il y aura remboursement d’un médicament et à quel taux. Il définit aussi le niveau de progrès thérapeutique apporté, «l’amélioration de service médical rendu» (ASMR). (…) Le Comité économique des produits de santé (CEPS) s’appuie sur l’ASMR pour la fixation du prix qui fait l’objet de négociations avec le laboratoire ».
« Lorsque les médicaments obtiennent une mauvaise note de la HAS (…), ils ne sont pas interdits pour autant. Mais cela complique la négociation autour du prix. Et cela peut conduire le laboratoire à renoncer à court terme avant de présenter une nouvelle demande à commercialiser un traitement (…) ou à le mettre sur le marché sans qu’il soit remboursé », continue la journaliste.
Elle souligne que « le G5 Santé pointe une spécificité française sur le Vieux Continent : la plupart des autres pays ne réévaluent pas les traitements déjà homologués par l’AME ».
Floriane Pelon, directrice de l’évaluation et de l’accès à l’innovation à la HAS, réagit : « Il n’y a pas de durcissement de la HAS. Nous attendons des laboratoires qu’ils nous prouvent, dans l’intérêt des patients, que les traitements qu’ils nous soumettent sont au moins aussi efficaces que ceux qui existent déjà ».

Keren Lentschner explique que « nombre de ces refus ont été motivés par l’absence de données suffisantes ou d’essais cliniques comparatifs ».
Didier Véron, président du G5 Santé, vice-président exécutif du LFB, « laboratoire spécialisé dans les médicaments dérivés du sang », remarque pour sa part : « Dans de nombreux cas, les laboratoires ciblent une population spécifique ou des mutations rares. Il est impossible de comparer, soit parce qu’il n’y a pas de traitement existant ou en raison d’un nombre trop faible de patients. (…) Il faut adopter des méthodes d’évaluation adaptées aux progrès de la science et de la médecine ».

Keren Lentschner indique que « les industriels espèrent que la «nouvelle doctrine» de la HAS, présentée fin février, contribuera à changer la donne ».

Floriane Pelon précise : « Elle ouvre la porte à la prise en compte d’autres types de preuves. Elle permet aussi de donner un calendrier à l’industriel, qui prévoit la réévaluation du dossier, quelques mois ou années plus tard, sur le fondement des nouvelles données disponibles ».

« Reste que c’est tout le système d’évaluation et de fixation des prix en France qui est aujourd’hui remis en question par de nombreux acteurs », continue Keren Lentschner.