Affaire du Levothyrox : l’Agence nationale du médicament annonce sa mise en examen »
Date de publication : 6 décembre 2022
Le Parisien note en effet que « l’Agence nationale du médicament a annoncé dans un communiqué avoir été mise en examen par le juge d’instruction en charge de mener les investigations sur la nouvelle formule de ce médicament. Cette mise en examen a été décidée pour des faits supposés de tromperie ».
« L’ANSM ajoute n’avoir jamais nié «les difficultés rencontrées par certains patients au moment du passage à la nouvelle formule du Levothyrox». Elle indique ensuite contester «fermement les reproches formés à son encontre car aucune infraction pénale n’a été commise» », relève le journal.
Le quotidien rappelle notamment : « Voilà 5 ans qu’une bataille judiciaire est lancée contre la nouvelle formule du médicament pour les malades de la thyroïde, mis sur le marché en 2017. Mais plusieurs milliers de patients se sont rapidement plaints d’effets secondaires graves. Entre mars 2017 et avril 2018, au moins 31.000 patients ont dit souffrir notamment de maux de tête, insomnies, ou de vertiges ».
« Le laboratoire Merck, qui fabrique le Levothyrox, a été condamné dès 2020 pour défaut d’information. Une nouvelle étape a été franchie le 19 octobre dernier, avec la mise en examen de la filiale française du laboratoire pharmaceutique allemand, pour tromperie aggravée. Il avait réagi avec des mots assez proches de ceux choisis par l’ANSM ce lundi », note Le Parisien.
Le Monde indique également que « le dossier Levothyrox connaît un nouvel épisode judiciaire d’importance. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé avoir été mise en examen […] pour «tromperie» après le changement de formule de ce traitement conçu pour lutter contre les problèmes de thyroïde ».
Le journal précise que « l’ANSM est aujourd’hui visée par une action collective lancée en septembre 2021 par quelque 1100 plaignants, pour «défaut de vigilance» et «défaut d’anticipation» ».
Levothyrox : l’Agence nationale du médicament mise en examen pour « tromperie »
La nouvelle formule de ce traitement conçu contre les problèmes de thyroïde avait provoqué lors de sa sortie, en 2017, de nombreux effets secondaires chez des patients.
Le Monde avec AFPPublié aujourd’hui à 01h24, mis à jour à 07h26 https://www.lemonde.fr/sante/article/2022/12/06/levothyrox-l-agence-nationale-du-medicament-mise-en-examen-pour-tromperie_6153087_1651302.html?xtor=EPR-32280629-%5Ba-la-une%5D-20221206-%5Bzone_edito_1_titre_1%5D&M_BT=53496897516380
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Le dossier Levothyrox connaît un nouvel épisode judiciaire d’importance. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé avoir été mise en examen, lundi 5 décembre, pour « tromperie » après le changement de formule de ce traitement conçu pour lutter contre les problèmes de thyroïde.
Cette mise en examen survient un mois et demi après celle de la filiale française du laboratoire pharmaceutique allemand Merck, fabricant du Levothyrox, pour « tromperie aggravée ».
Au cœur de cette affaire figure la nouvelle composition du Levothyrox, arrivée en France à la fin de mars 2017 et utilisant le même principe actif, la lévothyroxine, mais avec de nouveaux excipients, c’est-à-dire les autres substances qui permettent de donner sa forme au médicament (comprimé, gélule, sirop), d’améliorer la conservation ou de modifier le goût.
Or, des patients se sont plaints de nombreux effets secondaires : crampes, maux de tête, vertiges ou perte de cheveux. Une enquête pénale a été ouverte à Marseille en mars 2018, alors que ce médicament est utilisé quotidiennement par 2,5 millions de patients en France, selon Merck.
Lire aussi : Levothyrox : chronologie de l’affaire, de la commercialisation de la nouvelle formule à la mise en examen de Merck
Consciente d’un problème potentiel
L’ANSM est aujourd’hui visée par une action collective lancée en septembre 2021 par quelque 1 100 plaignants, pour « défaut de vigilance » et « défaut d’anticipation ». Selon un rapport d’expertise de 2021 demandé par le tribunal de Marseille, l’agence était consciente, dès septembre 2017, d’un problème potentiel. Le gendarme du médicament n’a pourtant pris aucune mesure corrective, ni même reconnu, dans les mois suivant, la possible origine pharmacologique des troubles déclarés par les patients.
En octobre 2017, l’ANSM assure que les effets indésirables sont dus à « un déséquilibre thyroïdien » causé par le changement de traitement et non à la nouvelle formule. L’agence confirme, en juillet 2018, « la bonne qualité de la nouvelle formule ».
Lire aussi Levothyrox : les experts judiciaires éreintent Merck et les autorités sanitaires
En juin 2019, l’ANSM mène une étude sur plus de deux millions de patients et conclut que le passage à la nouvelle formule n’a pas engendré de « problèmes de santé graves ».
L’agence « conteste fermement les reproches » à son encontre
« L’ANSM n’a jamais nié les difficultés rencontrées par certains patients au moment du passage à la nouvelle formule du Levothyrox et se préoccupe de manière constante et quotidienne de la sécurité et de la santé des patients », assure l’institution dans un communiqué diffusé lundi soir. Elle « apportera sa pleine contribution à la manifestation de la vérité, mais conteste fermement les reproches formés à son encontre, car aucune infraction pénale n’a été commise », argue-t-elle.
Dans un autre volet, au civil, la Cour de cassation avait rejeté en mars le pourvoi de Merck, condamné en 2020 à indemniser plus de 3 300 utilisateurs ayant souffert d’effets secondaires à la suite du changement de formule.
En France, moins de 100 000 patients sont traités avec l’ancienne formule du Levothyrox qui a fait son retour dans les pharmacies en octobre 2017 sous le nom d’Euthyrox. La distribution de l’ancienne formule, qui devait s’arrêter en 2020, a été prolongée au moins jusqu’à la fin de 2022.
Tout comprendre à cette affaire : La polémique sur le Levothyrox expliquée en six points
Le Monde avec AFP
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Pourquoi l’Agence nationale du médicament est mise en examen pour « tromperie » après le changement de formule du Levothyrox
L’ANSM « conteste fermement les reproches formés à son encontre ». Pour Philippe Sopena, de l’Association française des malades de la thyroïde, « l’agence n’a jamais explicitement reconnu le lien entre le changement de formule et la survenue d’effets indésirables ».
Par Stéphane Foucart
Publié aujourd’hui à 11h05, mis à jour à 11h26 https://www.lemonde.fr/societe/article/2022/12/06/levothyrox-pourquoi-l-agence-nationale-du-medicament-est-mise-en-examen-pour-tromperie_6153153_3224.html
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Un peu plus d’un mois après Merck, c’est au tour de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). L’agence a elle-même annoncé, lundi 5 décembre, sa mise en examen pour « tromperie » dans l’affaire du changement de formule du Levothyrox. Le laboratoire pharmaceutique et l’agence publique sont visés par une plainte collective de plus d’un millier de patients ayant, selon ces derniers, souffert d’effets secondaires lors de la transition, en mars 2017, vers la nouvelle formule du médicament. Parmi les deux à trois millions de personnes souffrant de troubles de la thyroïde et traitées par Levothyrox, environ 15 000 avaient signalé de tels effets (asthénie, céphalées, vertiges, douleurs articulaires et musculaires, alopécie, etc.) aux centres de pharmacovigilance.
L’affaire a nourri, plusieurs mois durant, une intense controverse publique. D’un côté, les associations de malades mettant en cause la transition vers la nouvelle formule dans le déclenchement d’effets indésirables, de l’autre, sociétés savantes et médecins médiatiques plaidant pour une manifestation de troubles somatiques liés à la mise au jour de l’affaire.
Lire aussi : Levothyrox : chronologie de l’affaire, de la commercialisation de la nouvelle formule à la mise en examen de Merck
Dans un communiqué diffusé lundi soir, l’ANSM assure qu’elle « apportera sa pleine contribution à la manifestation de la vérité mais conteste fermement les reproches formés à son encontre, car aucune infraction pénale n’a été commise ». « L’ANSM n’a jamais nié les difficultés rencontrées par certains patients au moment du passage à la nouvelle formule du Levothyrox et se préoccupe de manière constante et quotidienne de la sécurité et de la santé des patients », ajoute le gendarme du médicament.
Une affirmation qui fait bondir Philippe Sopena, médecin et conseiller scientifique de l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT). « L’agence n’a jamais explicitement reconnu le lien entre le changement de formule et la survenue d’effets indésirables, dit-il. Dès janvier 2018, chez les personnes se plaignant de troubles après transition vers la nouvelle formule, les données de pharmacovigilance dont l’ANSM disposait montraient que le retour à l’ancien médicament était le moyen le plus efficace pour obtenir l’amélioration de leur état : elle n’a même pas diffusé ces résultats par voie de communiqué. » Selon l’ANSM, les données de pharmacovigilance excluent la responsabilité de la nouvelle formule dans la survenue des effets indésirables les plus graves.
« Juge et partie »
Cependant, depuis le printemps 2019, une succession de travaux de recherche et d’expertise suggèrent que les deux formules du Levothyrox ne sont pas interchangeables. En avril 2019, des travaux académiques publiés dans la revue Clinical Pharmacokinetics indiquaient que le test conduit par Merck à l’appui du changement de formule ne garantissait qu’une bioéquivalence moyenne, c’est-à-dire à l’échelle d’une population. Au niveau de l’individu, une réaction différente à la nouvelle formule n’était pas exclue. Les auteurs critiquaient en creux le fait que, n’ayant pas conduit sa propre réanalyse statistique des données soumises par Merck, l’ANSM n’avait pas détecté cette faille.
Cette analyse a été, depuis, confirmée par l’expertise judiciaire rendue par le tribunal de Marseille, en mai 2021. Dans leur rapport, que Le Monde a pu consulter, les quatre experts commis par le juge estimaient que les critères d’autorisation de la nouvelle formule « auraient dû être ceux de la substituabilité », et non ceux de la bioéquivalence moyenne.
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Sur la foi de documents internes de l’ANSM, les experts ajoutaient que, dès septembre 2017, « l’ANSM est consciente que les génériques de Levothyrox ne sont pas substituables et ne recommande donc pas la substitution ». D’après cette note interne de l’agence, ajoutent-ils, « le fait que le médicament soit substituable a été imposé. Il n’est pas clairement dit par qui ». Les experts jugeaient également « surprenant » que l’agence n’ait pas cherché à reproduire les tests de dissolution des deux formules fournis par Merck.
Pour M. Sopena, l’ANSM a été, tout au long de l’affaire « juge et partie » et « ne pouvait plus jouer son rôle d’arbitre » puisque c’est elle qui, en 2012, avait demandé à Merck le changement de formule de son médicament, afin d’améliorer sa stabilité. Mais cet été, dans la revue European Journal of Drug Metabolism and Pharmacokinetics, Philippe Lechat, l’ancien directeur scientifique de l’ANSM, qui avait demandé au laboratoire l’amélioration de son médicament, estimait que « l’écart dans les rapports d’exposition individuels entre les deux formulations du Levothyrox est suffisant pour expliquer le taux élevé d’effets indésirables signalés après le passage d’une formulation à l’autre ».
Fin novembre, l’AFMT annonçait que suite aux discussions avec la direction générale de la santé, l’Euthyrox – ancienne version du médicament – serait toujours commercialisé en France tout au long de l’année 2023, alors qu’elle devait sortir du marché à la fin de l’année. Selon l’association, 90 000 patients sont encore traités avec cette ancienne formule.
Stéphane Foucart
Santé-Environnement-Politique 