Accès des patients aux médicaments innovants : la France progresse, mais peut mieux faire
Il faut en moyenne 497 jours dans l’Hexagone pour qu’un nouveau traitement approuvé par l’Agence européenne des médicaments arrive réellement jusqu’aux malades. Un délai toujours trop long pour les patients en attente de solution.
Par Zeliha ChaffinPublié le 15 mai 2022 à 02h54 – Mis à jour le 15 mai 2022 à 05h36
Temps de Lecture 3 min.
L’attente aura semblé interminable aux 5 000 patients de l’Hexagone atteints de mucoviscidose et éligibles au Kaftrio. Alors que, le 21 août 2020, l’Agence européenne des médicaments accordait à ce traitement, considéré comme une innovation thérapeutique majeure, une autorisation de commercialisation au sein de l’Union européenne, il aura fallu que les malades français patientent jusqu’au 28 juin 2021 pour pouvoir enfin en bénéficier. Soit précisément 311 jours d’attente. Or ce délai est loin de figurer parmi les plus longs dans le palmarès tricolore. Et comparé à ce qui se pratique à l’échelle de l’Union européenne, il se situerait même presque parmi les plus courts…
En effet, il faut, en moyenne, 511 jours – soit près d’un an et demi – en Europe pour qu’un nouveau médicament approuvé par l’autorité européenne soit finalement disponible auprès des patients. C’est l’un des enseignements de l’étude WAIT (« Waiting to Access Innovative Therapies »), publiée, jeudi 12 mai, par la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (Efpia).
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Comme chaque année, l’organisation professionnelle, qui compte parmi ses membres les grands noms de l’industrie pharmaceutique mondiale, a levé le voile sur les résultats de son enquête relative à l’accès aux médicaments innovants sur le Vieux Continent. L’étude y mesure les délais et taux de disponibilité dans chaque pays des 160 traitements – parmi lesquels figure le Kaftrio – qui ont obtenu, de 2017 à fin 2020, le feu vert de l’Agence européenne des médicaments pour une utilisation en Europe.
Force est de constater qu’il existe de grandes disparités entre les différents pays du continent. D’après l’étude, les délais d’accès des malades aux nouveaux traitements varient de quatre mois à deux ans et demi selon les régions. En Roumanie, l’attente moyenne est ainsi de 899 jours, tandis qu’elle atteint 844 jours en Pologne, 676 jours au Portugal, et près de 600 jours en Estonie. De façon générale, « les patients d’Europe du Sud et de l’Est attendent six fois plus longtemps pour avoir accès aux nouveaux médicaments », souligne l’Efpia, qui appelle les industriels et les Etats à agir. A l’inverse, l’Allemagne, avec un délai de 133 jours, fait figure de bon élève, aux côtés du Danemark (176 jours) et de la Suisse (191 jours).
Complexités administratives
Quant à la France, elle progresse dans le classement, gagnant trois places, mais reste malgré tout très éloignée du trio de tête. Avec un temps d’attente moyen de 497 jours (contre 527 il y a un an), elle s’établit au 18e rang sur les 39 pays évalués. Un chiffre qui exclut toutefois la prise en compte du dispositif spécifique des autorisations temporaires d’utilisation. Ce dernier, qui a subi une refonte en 2021, permet d’octroyer un accès précoce, dans certains cas, aux médicaments en attente de commercialisation. Dans le cas du Kaftrio, plus de 400 malades avaient ainsi pu être traités dès 2020. En intégrant ce paramètre, cela ramènerait le délai moyen en France à 240 jours.
Les racines de ce mal européen sont multiples. Elles s’expliquent notamment par les complexités administratives propres à chaque pays, qui alourdissent les délais de traitement des dossiers, mais aussi, bien souvent, par les coûts onéreux de ces nouveaux produits développés par les laboratoires pharmaceutiques. « Les processus pour définir une prise en charge d’un nouveau médicament par les systèmes de remboursement des Etats varient selon les pays et leurs capacités financières. Les petits laboratoires peinent aussi parfois, faute de moyens, à déposer rapidement des demandes pour leurs produits dans chaque pays », explique Nathalie Moll, directrice générale de l’Efpia.
Si les temps d’attente restent encore longs, la France a toutefois à cœur de ne pas restreindre ses choix
Pour réduire ces délais et garantir un accès plus équitable, l’organisation professionnelle s’engage à ce que ses membres présentent des dossiers de demande de remboursement dans chaque Etat au maximum deux ans après l’approbation par l’agence européenne. Elle appelle aussi l’Union européenne à travailler avec les industriels à l’adoption de nouveaux modèles de tarification et de paiement.
Si les temps d’attente restent encore longs en France, l’Hexagone a toutefois à cœur de ne pas restreindre ses choix. Sur les 160 nouveaux médicaments (traitements contre les cancers, les maladies rares ou orphelines…) autorisés entre 2017 et 2020, 66 % sont aujourd’hui disponibles auprès des patients, contre 46 % en moyenne sur le continent, hissant le pays au 8e rang sur ce critère. La première place est détenue par l’Allemagne, avec un taux disponibilité de 92 %.
Zeliha Chaffin
*Des médicaments innovants aux prix « trop élevés », selon le Conseil économique et social
Le Conseil économique, social et environnemental prône plus de transparence dans la fixation du coût des médicaments. Les laboratoires sont inquiets.
Par Juliette GarnierPublié le 25 janvier 2017 à 07h12 – Mis à jour le 25 janvier 2017 à 07h59
Temps de Lecture 3 min.
Cette fois, c’est au Conseil économique, social et environnemental (CESE) d’annoncer ses propositions pour réguler le prix des médicaments innovants. Trois ans après le lancement en France du Sovaldi par le laboratoire américain Gilead, médicament contre l’hépatite C vendu 41 000 euros pour trois mois de traitement, l’assemblée consultative devait remettre, mercredi 25 janvier, son avis intitulé « Prix et accès aux traitements médicamenteux innovants » à la ministre de la santé, Marisol Touraine.
L’avis du CESE, qui résulte d’une autosaisine, tombe en pleine montée du débat sur la santé et son coût. « L’augmentation des prix des médicaments innovants conduit à une hausse prévisible des dépenses de santé, remet en cause leur soutenabilité et soulève le risque de sélection des malades », relève l’assemblée consultative. « Les prix demandés par les industriels sur certains produits sont trop élevés » et « le régulateur n’a pas les moyens juridiques de limiter les hausses de prix », déplorent les auteurs.
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Aussi réclament-ils davantage de transparence et l’instauration d’études prospectives sur l’incidence financière des traitements innovants et la représentation « effective » des associations d’usagers et de malades au sein de toutes les instances qui statuent sur l’évaluation et la fixation des prix. « Dans tous les pays où les représentants des usagers siègent dans les conseils de régulation, les prix des médicaments baissent », observe Christian Saout, coauteur de cet avis.
« Arme de destruction massive »
Attendu sur la question de la licence obligatoire, le CESE se contente de souligner la « complexité » de cette procédure qui permet à l’Etat de lever d’office le brevet d’un médicament pour des raisons de santé publique et de faire fabriquer des médicaments génériques, par nature moins chers. Mais il ne préconise pas cette levée du brevet d’office en France que redoutent les fabricants de médicaments brevetés. « Avant d’utiliser cette arme de destruction massive, l’Etat a d’autres recours possibles », fait valoir Christian Saout.
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Malgré la publication de cet avis mesuré, les industriels de la pharmacie s’inquiètent de voir le sujet de la santé publique au cœur de la campagne présidentielle. « C’est une première », affirme Philippe Lamoureux, directeur général du LEEM (Les entreprises du médicament), syndicat des industriels de la pharmacie. L’idée du recours à la licence d’office fait partout son chemin. Ce n’est pas pour déplaire à Médecins du monde.
En juin 2016, lors d’une campagne publicitaire choc, l’association avait dénoncé le coût exorbitant des médicaments contre l’hépatite C et le cancer. « Depuis, la question du prix s’est imposée dans l’agenda politique », se félicite Olivier Maguet, responsable de mission au sein de l’association.
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Cela a été l’une des premières questions abordées lors du débat télévisé de la primaire de la gauche, jeudi 19 janvier. Benoît Hamon, candidat sorti en tête du scrutin dimanche 22 janvier, dénonce les « prix scandaleux demandés par certains industriels ». « Si jamais certains laboratoires refusent d’entendre raison, je n’exclus pas de recourir à la licence d’office », a-t-il promis.
« Des médicaments à nul autre pareils »
Une menace régulièrement brandie par Marisol Touraine, qui juge « urgent » de baisser le prix des traitements contre l’hépatite C. Celle qui a promis l’accès au Sovaldi à tous les malades est en plein affrontement avec son fabricant, Gilead. Depuis le début de l’année, le laboratoire négocie le prix d’Epclusa, troisième génération de ses traitements, après le Sovaldi et l’Harvoni, lancés en 2014 et en 2015.
Gilead espère échapper à l’injonction de la ministre de la santé. Le pourra-t-il ? « Le Sovaldi est une cible perpétuelle, un martyr désigné », regrette déjà Michel Joly, président de Gilead en France. Ce ne serait pas justifié, assure le dirigeant. « Les traitements contre l’hépatite C sont des médicaments à nul autre pareils. Ils guérissent dans plus de 95 % des cas (…). Du jamais-vu depuis la tuberculose. Ils n’ont rien à voir avec d’autres médicaments », estime M. Joly.
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Car, derrière le débat sur le prix du Sovaldi, se dessine celui du coût croissant des traitements contre le cancer, maladie qui concerne trois millions de personnes en France. Parmi les nouveaux anticancéreux prometteurs figure le Keytruda contre le mélanome. Fabriquée par l’américain MSD, cette immunothérapie promet plusieurs années de survie aux malades de ce cancer de la peau. Mais le coût de ce traitement à suivre plusieurs années est compris entre 3 167 euros et 4 751 euros par mois, pour un patient de 50 kg à 70 kg, à raison de 2 mg toutes les trois semaines.
Dès lors, déclencher la licence d’office sur le Sovaldi « serait un signal politique fort », juge M. Maguet. Y avoir recours ferait comprendre à tous les industriels que « le prix indécent d’un médicament innovant, ça suffit ».
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Juliette Garnier
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