« Graves manquements », « règles éthiques non respectées »… L’IHU du Pr Raoult sévèrement remis en cause par l’ANSM
Par Aveline Marques le 27-04-2022
Suite à des alertes, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a conduit une inspection en novembre dernier au sein de l’Institut hospitalo-universitaire Méditerranée Infection de Marseille. Son rapport final pointe de « graves manquements » et met en cause la capacité de l’établissement à mener des recherches sur la personne humaine. L’agence annonce par ailleurs son intention de déposer plainte au pénal.
https://ansm.sante.fr/uploads/2022/04/27/20220427-ihu-rapport-inspection-2021-gcp-027.pdf
L’étau se resserre sur l’IHU du Pr Raoult. Dans un rapport d’inspection diffusé ce mercredi 27 avril, l’ANSM pointe de « graves manquements et non-conformités » relevés au sein de l’établissement et des « mauvaises pratiques répétées et réitérées depuis plusieurs années ». « La réglementation n’est pas respectée, notamment en ce qui concerne le champ des recherches impliquant la personne humaine, leurs modalités de mise en œuvre, les conditions de prélèvement et d’utilisation des échantillons des personnes incluses dans les recherches, les modalités de recueil du consentement et d’information des patients », énumère la directrice générale de l’agence sanitaire, le Dr Christelle Ratignier-Carbonneil, dans un courrier à la présidente de l’IHU, Yolande
https://ansm.sante.fr/uploads/2022/04/27/20220427-ihu-couririer-ihu.pdf
L’inspection, menée du 22 au 26 novembre 2021, faisait suite à des alertes reçues par l’ANSM et a porté en particulier sur deux recherches : « Recherche de tropheryma whipplei comme agent de gastro-entérite chez le jeune enfant » et « Pathologies associées au voyage et acquisition de pathogènes et de bactéries multi-résistantes chez les étudiants en médecine effectuant un stage pratique hors de France ». Dans le cadre de la première recherche, des dizaines de prélèvements rectaux réalisés au début des années 2010 sur des enfants atteints de gastro-entérite ont été réalisés sans que le consentement des parents n’ait été recueilli.
« Les règles éthiques n’ont pas été systématiquement respectées, ne permettant pas d’assurer la protection des personnes à un niveau suffisant et tel que la réglementation le requiert », pointe l’ANSM dans son communiqué. Par conséquent, l’agence a décidé de saisir à nouveau la procureure de la République pour la mise en œuvre de recherches en l’absence d’avis favorable préalable d’un comité de protection des personnes (CPP) ainsi que pour la transmission par l’IHU d’un « document falsifié concernant un avis du comité d’éthique interne de l’IHU ».
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Suite à des révélations de Mediapart, les inspecteurs de l’ANSM se sont également attachés à vérifier les dossiers médicaux de patients traités en 2019 pour une tuberculose infectieuse par les services d’infectiologie de l’AP-HM hébergés au sein de l’IHU, « en raison de la possible mise en œuvre d’une recherche interventionnelle en l’absence d’autorisation de l’ANSM et d’avis favorable d’un CPP ».
Sur ce dernier point, si aucun élément « à ce stade » ne prouve la mise en œuvre d’un essai clinique non autorisé, il a été mis en évidence « l’utilisation de combinaisons d’antibiotiques différentes des recommandations internationales et potentiellement dangereuses pour les patients ». « La fréquence des événements indésirables graves sur la période 2019 apparaît élevée », ajoute l’ANSM, qui indique procéder à des « analyses complémentaires sur tous les patients traités sur la période 2016-2021 ».
Outre les suites pénales, l’ANSM envisage des suites administratives…
Ces manquements majeurs conduisent en effet l’agence à « s’interroger, voire à remettre en cause, la capacité » de l’IHU à « réaliser des RIPH dans le respect de la législation applicable ». Un projet d’injonction sera transmis à l’IHU dans les prochains jours, dans le cadre d’une procédure contradictoire, en lien avec l’AP-HM, afin de mettre en place « des actions correctives », indique Christelle Ratignier-Carbonneil.
Dans un communiqué, le Pr Raoult dit avoir pris connaissance de ce rapport final, se satisfait des conclusions concernant le traitement des patients tuberculeux en 2019 et juge que les reproches concernant les deux autres recherches ne « paraissent pas justifier une remise en cause du projet IHU dans son ensemble ».
Publié le 28/04/2022
L’IHU de Marseille de nouveau accusé d’irrégularités
Marseille, le jeudi 28 avril 2022
https://hubtr.newsletter.jim.fr/clic132/6100/1244477/15?k=8bab0b2f8ddfefe33f1995b118148433
– L’ANSM a saisit la justice après avoir constaté d’importants manquements à la réglementation au sein de l’institut dirigé par le Pr Didier Raoult.
La chute de la maison Raoult continue. Déjà sanctionné par un blâme par l’Ordre des médecins, également objet de plusieurs enquêtes administratives, le Pr Didier Raoult, qui s’est fait connaitre pour sa promotion controversée de l’hydroxychloroquine, est désormais mis en cause à travers l’IHU de Marseille qu’il dirige. Dans un rapport rendu public ce mercredi, l’Agence nationale du médicament (ANSM) pointe du doigt les nombreuses irrégularités et manquements dans l’organisation de diverses recherches thérapeutiques au sein de l’institut.
Absence de consultation d’un CPP et usage de faux
L’ANSM a relevé deux études n’ayant pas respecté la législation très stricte concernant les « recherches impliquant la personne humaine » (RIPH), toutes deux réalisées juste avant le début de la pandémie de Covid-19. La première concerne la recherche de la bactérie Thropheryma Whipplei chez des enfants atteints de gastro-entérite, la seconde l’acquisition de pathologies associés au voyage chez des étudiants en médecine.
Bien que ces deux études aient conduit à des prélèvements « invasifs » chez les patients recrutés, les responsables n’ont fait aucune demande d’autorisation auprès d’un comité de protection des personnes (CPP) comme l’exige la réglementation. A la place, les auteurs de l’étude se sont contentés de fournir à l’ANSM un avis favorable du comité d’éthique interne de l’IHU, ce qui ne saurait remplacer un avis favorable du CPP. Pire encore, il semblerait que l’équipe du Pr Raoult ait falsifié un document. Dans le cadre de l’étude sur les pathologies associées au voyage, elle a transmis à l’ANSM un faux avis favorable du comité d’éthique de l’IHU, alors que ce comité avait en réalité réservé sa réponse avant une consultation du CPP.
Les investigations se poursuivent
Pour ces différents manquements à la réglementation, l’ANSM a saisi le procureur de la République. L’AP-HM (Assistance publique-Hôpitaux de Marseille), en tant que membre fondateur de l’IHU, est également visé par cette saisine du parquet. L’Agence du médicament pourrait également prendre des sanctions administratives. Elle menace notamment de suspendre toute recherche menée au sein de l’institut marseillais sans accord préalable d’un CPP et d’enjoindre l’IHU à se mettre en conformité avec la réglementation sanitaire.
L’ANSM avait déjà saisi le procureur de la République en octobre dernier à la suite des révélations de Mediapart et de l’Express sur un essai thérapeutique sur le traitement de la tuberculose qui aurait, selon le média, été menée sans autorisation au sein de l’IHU. C’est après ces révélations que l’ANSM a mené l’enquête ayant conduit au rapport de ce mercredi, investigations qui se sont conduites dans un climat très tendu (un cadre de l’IHU aurait insulté les inspecteurs de l’ANSM). Paradoxalement, le rapport de l’ANSM conclut que cette étude dénoncée par Mediapart sur la tuberculose ne constitue pas « un essai clinique non autorisé ». Le Pr Raoult s’est d’ailleurs félicité que « l’ANSM constate qu’il n’y a jamais eu le moindre essai thérapeutique sur la tuberculose mené au sein de l’IHU de Marseille ».
L’ANSM a annoncé qu’elle allait poursuivre ses investigations à propos d’autres travaux menés au sein de l’institut marseillais ces dernières années. L’IHU fait également l’objet d’une enquête de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) et d’un Comité d’hygiène de sécurité et des conditions de travail (CHSCT), en raison de possibles violations des règles sanitaires au cours de la pandémie.
Par ailleurs, le Pr Raoult devrait bientôt être jugé en appel par le conseil de l’Ordre à la suite du blâme qu’il a reçu le 3 décembre dernier. On n’a donc pas encore fini d’entendre parler de Didier Raoult.
Quentin Haroche
Santé-Environnement-Politique 