Covid : trois nouveaux traitements autorisés par l’EMA
Par Marielle Ammouche le 17-12-2021
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) vient de donner un avis positif à l’utilisation de trois traitements qui visent à freiner l’évolution vers une forme grave d’une infection au Sars-CoV-2. Il s’agit de Paxlovid (de Pfizer), un antiviral oral qui agit sur la réplication et qui est associé à une faible dose de ritonavir (un inhibiteur de protéase). Les autres traitements autorisés étant Xevudy (sotrovimab, de GSK), un anticorps monoclonal, et Kineret (anakinra, de Swedish Orphan Biovitrum), un immunosuppresseur (anti interleukine -1), déjà utilisé dans plusieurs pathologies inflammatoires.
Paxlovid est indiqué pour les adultes atteints de Covid-19 non oxygénorequérant, et qui présentent un risque accru d’évoluer vers une maladie grave. Paxlovid doit être administré dès que possible après le diagnostic de Covid-19 et dans les 5 jours suivant le début des symptômes.
Cette autorisation est basée sur les données de l’étude principale de ce produit qui ont montré que, chez les sujets non hospitalisés et présentent un facteur de risque de forme sévère, Paxlovid réduit le risque d’hospitalisation et de décès : 1% (6 sur 607) des patients sous Paxlovid ont dû être hospitalisés, contre 6,7 % (41 sur 612) de ceux ayant reçu un placebo ; et aucun des patients du groupe Paxlovid n’est décédé contre 10 patients du groupe placebo.
En termes de sécurité, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont d’ordre digestif (dysgueusie, diarrhée et vomissements).
L’EMA insiste, par ailleurs, sur le risque d’interactions médicamenteuses, de contre-indications en cas d’insuffisance rénale ou hépatique sévère, et en cas de grossesse ou de risque de grossesse, et d’allaitement. « Ces recommandations sont dues au fait que des études de laboratoire chez l’animal suggèrent que des doses élevées de Paxlovid peuvent avoir un impact sur la croissance du fœtus », écrit l’EMA dans son avis. Covid : la HAS s’oppose à la mise à disposition du molnupiravir
Un troisième anticorps monoclonal
Xevudy est, quant à lui, destiné au traitement des adultes, mais aussi des adolescents à partir de 12 ans (et pesant au moins 40 kg), qui seraient aussi à risque d‘évolution vers une forme grave de Covid-19. Il ‘agit du 3ème anticorps monoclonal recommandé dans l’UE contre le Covid, après…
l’approbation de Regkirona (le regdanvimab de Celltrion) et Ronapreve (casirivimab/imdevimab, de Roche) en novembre.
Pour parvenir à cet avis, le CHMP a évalué les données d’une étude portant sur 1 057 patients atteints de Covid-19 qui a mis en évidence l’efficacité « considérable » de Xevudy sur les hospitalisations et les décès, chez les patients ayant au moins un facteur de risque de forme sévère. Ainsi, dans cette étude, 1% des patients (6 sur 528) ont été hospitalisés, contre 6% de ceux sous placebo (30 sur 529), dont 2 sont décédés.
L’EMA souligne cependant que « la majorité des patients de l’étude étaient infectés par le virus original du Sars-CoV-2 », peu par des variants, mais que « sur la base d’études en laboratoire, Xevudy devrait également être actif contre d’autres variants (y compris Omicron) ».
Xevudy a démontré un profil de sécurité « favorable ». Les événements indésirables rapportés étant quelques réactions d’hypersensibilité et de réactions liées à la perfusion.
Repositionnement d’un immunosuppresseur
Enfin, Kineret a obtenu une extension d’indication pour le traitement des patients Covid adultes présentant une pneumopathie, nécessitant une supplémentation en oxygène, et à risque d’aggravation.
En effet, dans une étude portant sur 606 adultes hospitalisés atteints de pneumonie Covid modérée ou sévère, Kineret a permis d’améliorer les symptômes cliniques et réduit le risque d’aggravation et de décès par rapport au placebo. Sources : European Medicines Agency, 16 décembre 2021
L’Agence européenne des médicaments autorise provisoirement la pilule anti-Covid-19 de Pfizer
Le géant pharmaceutique a annoncé mardi que sa pilule réduisait de près de 90 % les risques d’hospitalisation et de mort chez les personnes à risque lorsqu’elle était prise dans les premiers jours après l’apparition des symptômes.
Le Monde avec AFP et ReutersPublié le 16 décembre 2021 à 15h42 – Mis à jour le 16 décembre 2021 à 18h49
Temps de Lecture 2 min.
Alors que le continent fait face à une flambée de l’épidémie de Covid-19, l’Agence européenne des médicaments (AEM) a fait savoir jeudi 16 décembre qu’elle autorisait temporairement l’utilisation de la pilule anti-Covid-19 de Pfizer, dans l’attente d’une autorisation définitive. « [Nous avons] émis cet avis pour soutenir les autorités nationales qui peuvent décider d’une éventuelle utilisation précoce du médicament, a déclaré l’AEM dans un communiqué. (…) [Il pourra] être utilisé pour traiter les adultes atteints du Covid-19 qui n’ont pas besoin d’oxygène supplémentaire et qui présentent un risque accru de développer une forme sévère de la maladie. »
L’AEM a également lancé un examen accéléré du traitement, le 13 décembre, en vue d’une éventuelle demande d’autorisation de mise sur le marché. L’Agence nationale de sécurité du médicament et la Haute Autorité de santé devraient prochainement se prononcer sur cet antiviral de Pfizer. La semaine dernière, les deux instances avaient rejeté la demande du laboratoire Merck, dont l’antiviral, lui aussi soutenu par l’AEM, ne présentait qu’une efficacité de 30 % et des risques mal connus.
Facile à administrer
D’emblée, le traitement de Pfizer n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les personnes susceptibles de tomber enceintes. L’allaitement devrait aussi être interrompu lors de la prise du traitement.
Le géant pharmaceutique avait annoncé mardi que sa pilule anti-Covid-19 réduisait de près de 90 % les risques d’hospitalisation et de mort chez les personnes à risque lorsque sa prise survient dans les cinq premiers jours après l’apparition des symptômes. Nommée Paxlovid, elle devrait rester efficace contre Omicron selon des tests réalisés en laboratoire, a également fait savoir Pfizer.
Paxlovid ne cible en effet pas la protéine spike du coronavirus, qui contient la plupart des mutations du nouveau variant, Omicron. Il agit davantage sur la capacité du virus à se répliquer, freinant ainsi la maladie. Pfizer a montré dans deux études que les personnes sous Paxlovid ont vu leur taux de virus divisé par dix par rapport à celles sous placebo.
Les antiviraux représentent un complément-clé aux vaccins pour se protéger du Covid-19, notamment parce qu’ils sont très faciles à administrer – ils sont sous forme de pilule – et peuvent être pris chez soi avec un verre d’eau.
Lire aussi Les promesses d’un traitement préventif de longue durée d’action contre le Covid-19
Deux autres traitements autorisés
L’AEM a par ailleurs approuvé jeudi deux nouveaux traitements contre le Covid-19 : Xevudy (sotrovimab), le traitement par anticorps monoclonal mis au point par le laboratoire britannique GSK, en partenariat avec l’entreprise de biotech américaine Vir Biotechnology, ainsi que Kineret, un médicament immunosuppresseur déjà autorisé dans l’Union européenne pour le traitement de diverses affections inflammatoires.
Cette nouvelle est de moindre importance cependant que l’autorisation temporaire de la pilule de Pfizer : les traitements par anticorps monoclonaux doivent être injectés sous la peau ou en perfusion intraveineuse, ce qui complique grandement leur administration aux patients non hospitalisés.
Le traitement de GSK « est destiné au traitement du Covid-19 chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans et pesant au moins 40 kilogrammes) qui n’ont pas besoin d’oxygène supplémentaire et qui présentent un risque accru de gravité de la maladie », a précisé l’AEM dans un communiqué.
Les anticorps monoclonaux sont des protéines conçues pour se fixer à une cible spécifique, dans ce cas la protéine spike du SARS-CoV-2 (le virus qui cause le Covid-19), que le virus utilise pour pénétrer dans les cellules humaines.
Lire aussi : Les pilules de Merck et Pfizer suscitent espoirs et interrogations
Le Monde avec AFP et Reuters
Covid : la HAS s’oppose à la mise à disposition du molnupiravir (laboratoire MSD)
Par Marielle Ammouche le 13-12-2021
La Haute Autorité de santé (HAS) a refusé l’accès précoce du molnupiravir (Lagevrio, MSD) en traitement curatif des formes légères et modérées de Covid-19.
Beaucoup d’espoir était porté par ce nouveau traitement, un antiviral, qui visait à diminuer le risque d’aggravation de l’infection en cas de forme légère à modérée de la maladie chez des adultes présentant au moins un facteur de risque.
Cependant, la HAS estime que les résultats d’efficacité avancés par le laboratoire sont moins bons que ceux des traitements déjà disponibles : 30% de réduction des risques de progression vers la forme grave (étude MOVe-OUT), contre 80% pour les anticorps monoclonaux casirivimab-imdevimab. Elle relève, par ailleurs, une incohérence des résultats entre les deux périodes de l’étude (50% d’efficacité pour la première, et pas d’efficacité pour la deuxième alors que le variant Delta était devenu majoritaire). Elle souligne, en outre, que « l’impact du traitement sur la négativation de la charge virale […] n’est pas démontré ».
Traitement du Covid: un essai de l’Institut Pasteur de Lille suspendu, faute de volontaires
Elle considère donc qu’il pourrait y avoir une perte de chance pour les patients de ville qui se verraient prescrire le molnupiravir plutôt que la bithérapie d’anticorps monoclonaux.
Elle souhaite que des essais cliniques soient mis en place pour évaluer Lagevrio en association avec une autre molécule pour pouvoir apprécier la place éventuelle que ce médicament pourrait avoir dans les traitements curatifs recommandés contre le Covid-19.
Dans un communiqué, le laboratoire MSD France a « pris acte » de ce refus, en regrettant « que les données cliniques fournies à ce stade n’aient pas permis à la HAS » d’accéder à sa demande.
« L’efficacité démontrée par Lagevrio ( casirivimab-imdevimab) laboratoire Roche dans les essais cliniques a confirmé le bénéfice additionnel qu’il pouvait apporter à l’arsenal de lutte contre la pandémie de Covid-19, d’autant plus qu’il permet une prise en charge simple en ville », plaide notamment sa présidente, Clarisse Lhoste. Sources : Haute Autorité de santé, 10 décembre 2021. Avec AFP
Santé-Environnement-Politique 