Covid-19 : la Haute Autorité de santé recommande de ne vacciner que les enfants à risque
L’instance recommande d’« élargir dès à présent » l’administration du vaccin Pfizer aux enfants « à risque de forme grave », mais renvoie la généralisation en France à plus tard.
Ne pas se précipiter. Ne pas braquer les associations de pédiatres. S’assurer surtout que toutes les précautions ont été prises. Cinq jours après le feu vert donné par l’Agence européenne des médicaments à l’immunisation des 5-11 ans avec le vaccin Pfizer, la Haute Autorité de santé (HAS) a choisi la prudence. Dans un avis rendu mardi 30 novembre, elle recommande au gouvernement d’« élargir dès à présent » la campagne aux enfants à risque de forme grave. En revanche, elle conditionne la généralisation de la vaccination à une série d’« auditions de parties prenantes » et au résultat d’études attendues dans les prochaines semaines. Alors, et alors seulement, il sera possible d’« évaluer la pertinence » de cette nouvelle phase.
Comme depuis le début de la pandémie, la HAS poursuit donc sa stratégie par étapes, en commençant, une fois encore, par les sujets « à risque ». Sur les 5,77 millions d’enfants de 5-11 ans vivant en France, 1 284 ont été hospitalisés après un Covid-19, 226 ont dû être placés en soins critiques et trois sont morts. Des chiffres très faibles, comparés au tribut payé par les adultes, mais surtout inégalement répartis. S’appuyant sur la littérature spécialisée, la HAS a identifié un groupe de pathologies particulièrement sensibles. Elles touchent au total 364 000 enfants, soit 6,3 % de l’ensemble, mais cumulent 21 % des formes sévères de la maladie.
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L’avis en dresse une liste détaillée : cardiopathie congénitale, maladie hépatique chronique, maladie cardiaque ou respiratoire chronique (dont l’asthme sévère), maladie neurologique, immunodéficience pathologique ou induite par médicament, obésité, diabète, hémopathie maligne, drépanocytose, trisomie 21. Pour ces enfants, le « bénéfice individuel direct » d’une vaccination apparaît établi. La HAS ne s’arrête toutefois pas là. Elle juge prudent de vacciner les enfants « porteurs d’une des comorbidités identifiées préalablement chez les adultes comme à risque de développer une forme grave de la maladie » : cancer récent, maladie rénale chronique ou encore handicap neurologique.
Le tiers de la dose adulte
« Enfin, nous avons voulu laisser aux praticiens spécialisés la possibilité de recommander, au cas par cas, la vaccination d’enfants qui leur paraissent particulièrement vulnérables », souligne Lise Alter, directrice de l’évaluation et de l’accès à l’innovation à la HAS. Dernière catégorie retenue : les enfants vivant dans l’entourage de personnes immunodéprimées. Certains de ces enfants avaient parfois déjà été immunisés, dans le cadre de protocoles particuliers. Tous recevront désormais le dosage recommandé par Pfizer : deux injections de 10 microgrammes, à trois semaines d’écart, soit le tiers de la dose adulte.Lire aussi Vaccination contre le Covid-19 : qui sont les 17 000 enfants de moins de 12 ans déjà vaccinés en France ?
Pour tous les autres enfants, l’écrasante majorité donc, l’avis recommande d’attendre. Les Etats-Unis, le Canada, Israël, ou encore la Malaisie et le Costa Rica ont déjà sauté le pas. La France doit prendre son temps, estime la HAS. Certes, souligne-t-elle, des bénéfices indirects existent. Pour les enfants, car en réduisant la circulation du virus, on diminue le risque de fermeture de classes, donc de retard scolaire. Mais, surtout, pour les adultes, car cette vaccination « pourrait permettre de lutter contre la pandémie en augmentant le taux de couverture vaccinale global de la population française ». Encore faut-il en mesurer clairement la portée – la HAS attend une étude épidémiologique précise de l’Institut Pasteur –, s’assurer aussi de l’adhésion des parents et, bien sûr, mieux évaluer les risques.
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Là réside la principale difficulté. « Il apparaît important de souligner que la taille insuffisante de l’effectif d’enfants exposés au vaccin-candidat, associée à la courte durée de suivi des événements indésirables (trois mois post-seconde dose) pour 1 518 d’entre eux, ne permet pas de détecter des réactions indésirables rares (1/1 000 à 1/10 000) à très rare (<1/10 000) », écrit la HAS, en gras, dans son avis. C’est ce peu de recul sur les risques, combiné au bénéfice individuel modeste, qui suscite jusqu’ici la réticence de la plupart des sociétés savantes de pédiatres. C’est aussi ce point que la HAS entend éclaircir « dans le cadre de l’avis qui suivra ». Entre-temps, les premiers pays à avoir sauté le pas auront fourni des données grandeur nature – ce qui devrait nous conduire à début 2022, dit-on à la HAS. D’ici là, les établissements scolaires se voient rappeler les fondamentaux : conserver les mesures barrières, aérer, tester. Comme un air de déjà-vu.
Nathaniel Herzberg
Pour les parents, le dilemme de la vaccination des enfants de moins de 12 ans contre le Covid-19
Alors que la Haute Autorité de santé recommande la prudence, nombreux sont les parents à s’interroger sur le bénéfice individuel et collectif à en tirer.
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« Arrêtez de prendre les enfants pour des cobayes », « La balance bénéfices-risques n’est pas assez claire », « Les enfants ne risquent quasiment rien »… Alors que la Haute Autorité de santé (HAS) recommande, dans son avis du 30 novembre, de vacciner en priorité les enfants de moins de 12 ans à risque de formes graves de Covid-19 ou vivant dans l’entourage de personnes vulnérables, et temporise pour les autres, les réactions à l’appel à témoignages publié sur Lemonde.fr ont été vives et nombreuses, en grande majorité de la part de parents refusant en bloc la perspective de faire vacciner leur enfant de moins de 12 ans contre le virus
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Tous les arguments en défaveur de ces vaccins semblent exacerbés dès lors qu’il s’agit de les injecter aux jeunes élèves, population dans laquelle le taux d’incidence explose depuis un mois, dépassant, au 26 novembre, 600 nouvelles contaminations hebdomadaires pour 100 000 personnes. Un niveau jamais atteint dans cette catégorie d’âge.
Plus de deux tiers (62 %) des parents d’enfants de 6-12 ans sont défavorables à leur vaccination, selon les résultats préliminaires de la deuxième enquête issue du projet Slavaco menée par Jeremy Ward, sociologue à l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), entre le 22 septembre et le 1er octobre. Dans le même temps, pourtant, « on constate une inquiétude forte chez les parents à l’idée que leur enfant contracte le Covid-19 à l’école », écrit le sociologue.
« Concentrer les efforts sur les personnes à haut risque »
Parmi les arguments avancés, celui qui domine est sans conteste l’idée que les enfants feraient les frais de l’égoïsme des personnes âgées et vulnérables qui auraient fait le choix de ne pas se faire vacciner. Anne, 44 ans, cadre supérieure de la fonction publique à Bordeaux, qui requiert l’anonymat, partage cette opinion et pense que « les enfants sont instrumentalisés dans cette épidémie ». Malgré tout, elle et son compagnon ont décidé qu’ils feraient vacciner leur fille de 9 ans dès que possible.
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« Si on avait pu faire un vrai choix en confiance, on aurait attendu un an, pour voir les données dans les autres pays, admet Anne. C’est la reprise épidémique qui nous convainc, ainsi que l’absence de dispositifs efficaces à l’école pour protéger les enfants. » La Bordelaise cite l’absence de dépistage régulier et efficace mais aussi le manque de rigueur des adultes quant au port du masque. La vaccination se présente alors comme le seul recours pour vivre plus tranquillement, d’autant plus que sa fille souhaite y avoir accès.
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« C’est rageant de devoir faire vacciner ses enfants à cause des adultes qui ne veulent pas passer le pas », opine Julia Thiebaut, 36 ans, enseignante en Saône-et-Loire. Mais ses trois enfants ont déjà reçu les onze vaccins obligatoires, alors pourquoi pas celui contre le Covid-19 ? Après avoir lu différents avis sur le sujet, elle a acquis la certitude que les vaccins sont sûrs. S’ils peuvent permettre de faire tomber le masque et revenir à une vie normale, alors il n’y a, pour elle, plus de raison d’hésiter.
La question est pourtant ardue et divise les spécialistes d’éthique. Le gouvernement a d’ailleurs saisi à ce sujet le Comité consultatif national d’éthique. Pour Dominic Wilkinson, professeur d’éthique médicale à l’université d’Oxford, au Royaume-Uni, la vaccination des enfants ne devrait pas être une priorité. « Déployer le vaccin chez les enfants uniquement parce que les politiciens et les experts en santé publique n’ont pas réussi à convaincre certains adultes de le faire serait un mauvais choix, affirme l’éthicien. Je pense qu’il faut concentrer nos efforts sur ceux qui sont à haut risque, et les convaincre de se faire vacciner en répondant à leurs préoccupations et à leurs craintes. » Par ailleurs, vacciner une population à moindre risque dans les pays riches au détriment d’adultes à risque ailleurs dans le monde pose selon lui question.
« Dans de nombreux pays, toute la population âgée à risque pourrait être vaccinée si elle recevait un nombre de doses équivalent au nombre d’écoliers britanniques », défendait-il dans une tribune publiée dans The British Medical Journal en juillet. Dans tous les cas, dans les pays qui ont fait le choix d’ouvrir leur campagne vaccinale dès 5 ans, comme Israël et les Etats-Unis, « il est raisonnable que les parents puissent prendre leur propre décision, sans être forcés », souligne Dominic Wilkinson.
Importance de la santé mentale
Une position que ne partage pas Anthony Skelton, professeur agrégé de philosophie à l’université Western Ontario, au Canada, qui insiste sur le fait que « nous disposons de données cliniques et en vie réelle selon lesquelles la vaccination est sûre et efficace et certainement beaucoup, beaucoup moins risquée que l’exposition au Covid-19 », même pour les enfants, confrontés à de graves risques d’infection. Alexandre Belot, rhumato-pédiatre à l’Hôpital femme-mère-enfant de Lyon, confirme : « Les enfants ont un bénéfice physique à la vaccination. » Entre le 2 mars 2020 et le 21 novembre 2021, 702 cas de syndromes inflammatoires multisystémiques pédiatriques (PIMS ou MIS-C) en lien avec le Covid-19 ont été signalés à Santé publique France par les pédiatres, dont 269 rien que chez les 6-10 ans, la tranche d’âge la plus touchée par ce syndrome.
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Le PIMS commence brutalement, environ quatre semaines après l’infection, par une forte fièvre, des signes digestifs, des rougeurs sur les yeux et la bouche. Il s’agit d’une myocardite associée à une tension en baisse, qui nécessite un passage en réanimation. On observe un effet post-traumatique dans 5 % à 6 % des cas, qui se traduit par de l’urticaire, de la fatigue importante, etc. Une expérience traumatisante que tout parent aimerait éviter à son enfant.
Outre ce bénéfice individuel, le bénéfice collectif est évident. « La vaccination des jeunes enfants sera également bénéfique pour les autres, en particulier ceux pour qui la vaccination est médicalement contre-indiquée, en empêchant la propagation de l’infection », avance Anthony Skelton. Selon lui, les deux avantages « fournissent un argument éthique solide en faveur de la vaccination des enfants de 5 ans à 11 ans ». Eviter d’opposer adultes et enfants est crucial pour Alexandre Belot. « L’enjeu, sur cette question de la vaccination, c’est de réfléchir collectivement, plaide le pédiatre. Il ne faut pas opposer une population à une autre, car on est tous victimes de cette pandémie, la vie de tout le monde est impactée. »
« Par ailleurs, si on ne prend que l’aspect physique en compte, on oublie une partie importante de la vie des enfants, qui consiste à pouvoir s’amuser et aller à l’école. C’est toute l’importance de la santé mentale. Dire que les enfants ne risquent pas de Covid sévère, c’est oublier les dommages collatéraux des mesures de restriction sanitaire, le bénéfice collectif de la vaccination rejaillit donc sur eux », poursuit-il, citant à l’appui de sa démonstration la définition de la santé proposée par l’Organisation mondiale de la santé – « un état de complet bien-être physique, mental et social, [qui] ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d’infirmité ».
Michael Barilan, professeur à la faculté de médecine Sackler, à Tel-Aviv, en Israël, va plus loin. En juin, dans The Journal of Medical Ethics, il estimait que « l’exclusion a priori des enfants est injuste ». Selon lui, « les vaccins contre le Covid sont parmi les produits les plus sûrs connus. S’il est acceptable d’emmener les enfants faire du ski et de l’équitation, ou de les soumettre à d’autres activités qui comportent des risques beaucoup plus élevés, pourquoi pas à deux ou trois injections de vaccin ? »
Delphine Roucaute
*Covid-19 : faut-il vacciner les enfants de moins de 12 ans ? Le point sur ce que l’on sait des bénéfices et des risques
Pfizer et Moderna prévoient de demander une autorisation de mise sur le marché pour les 5-11 ans, mais plusieurs inconnues demeurent.
Les vaccins contre le Covid-19 seront-ils autorisés aux moins de 12 ans en France ? La question se pose depuis que Pfizer-BioNTech a déposé à l’Agence européenne des médicaments (AEM) une demande d’autorisation d’urgence pour les 5-11 ans. L’AEM a elle-même annoncé le 18 octobre qu’elle commençait l’évaluation des données.
Aux Etats-Unis, le vaccin de Pfizer-BioNTech a été autorisé vendredi 29 octobrepour les 5 à 11 ans par la Food and Drug Administration (FDA), l’agence américaine des médicaments, ouvrant la voie au lancement de la campagne de vaccination des enfants.Lire aussi Article réservé à nos abonnésCovid-19 : vers une vaccination des enfants de 5 ans et plus aux Etats-Unis
S’il faudra attendre en Europe plusieurs mois d’examen attentif pour mieux déterminer le rapport bénéfices-risques de ces vaccins chez les enfants, les connaissances actuelles laissent présager qu’il sera davantage débattu que celui concernant les adultes.
Quels bénéfices sont attendus de la vaccination ?
- L’enjeu de l’immunité collective
Les objectifs de la vaccination sont connus :
– soulager la pression hospitalière (le risque d’hospitalisation est huit fois plus élevé pour les non-vaccinés) ;
– freiner autant que possible la transmission du virus ;
– désamorcer complètement l’épidémie en atteignant l’immunité collective.
Seulement, l’efficacité de ces mesures dépend en partie du taux de couverture vaccinale. Un seuil existe : « L’immunité collective devrait être atteinte lorsque 80-85 % au moins de l’ensemble de la population sera immunisée », estimait, en juin, le Comité consultatif national d’éthique (CCNE). Sauf que la population adulte dans son ensemble ne représente que 78,5 % de la population totale, et qu’un sixième de celle-ci refuse de se vacciner. « Il est aujourd’hui peu probable que cet objectif [de 80 %] puisse être atteint grâce à la seule vaccination des adultes », concluait déjà le CCNE.
L’ouverture, en juin, de la vaccination aux 12-17 ans a été une première réponse, mais elle n’est pas forcément suffisante. « A la date du 24 octobre 2021, il reste en France un peu plus de 17 millions de personnes non vaccinées : près de 7 millions de personnes âgées de 12 ans et plus, et plus de 9 millions de moins de 12 ans », relève Catherine Hill, épidémiologiste et biostatisticienne à l’Institut Gustave-Roussy. C’est donc chez ces derniers que la couverture vaccinale a les meilleures perspectives de progression.
- Les moins de 12 ans, une réserve de circulation virale
Ouvrir la vaccination aux moins de 12 ans se justifie d’autant plus qu’au fur et à mesure le profil des personnes contaminées par le virus tend à rajeunir. Ainsi, aux Etats-Unis, les 12-29 ans représentaient 33 % des cas en mai, contre 15 % en mars 2020.
Depuis l’élargissement de la vaccination aux 12-17 ans, la population des moins de 12 ans est la dernière au sein de laquelle, hors masques et gestes barrières, le SARS-CoV-2 circule sans entraves. « Les enfants constituent assurément un réservoir de circulation du virus, on le voit en Grande-Bretagne, dans un contexte de relâchement des mesures », relève Mahmoud Zureik, professeur d’épidémiologie et de santé publique à l’université de Versailles – Saint-Quentin-en-Yvelines. Le taux de contamination y est de 1 % à 3 % par semaine chez les jeunes, surtout chez les 10-14 ans, selon les autorités sanitaires britanniques. « La contagiosité [des enfants] est peut-être un peu moindre que chez les adultes, mais la charge virale est la même et ils participent activement à la diffusion du virus, poursuit Mahmoud Zureik. D’autant que les cas sont plus difficiles à détecter chez eux, car ils sont souvent asymptomatiques. »
Pour autant, cette réserve doit être évaluée au regard du niveau général de circulation virale et du contexte. Malgré une légère reprise, avec environ 5 000 cas quotidiens, la France se situe momentanément au creux de la vague. « On est dans la configuration du mois de juin où le virus circulait beaucoup chez les ados, observe Christèle Gras-Le Guen, présidente de la Société française de pédiatrie. A un moment où il ne circule plus, ou peu, chez les tout-petits, cela va être compliqué [de leur imposer la vaccination]. D’autant plus que la question arrive dans un contexte où les gens sont très crispés, où tout le monde en a marre [de cette épidémie], ce qui peut jouer sur les décisions. »
- Un enjeu moindre en matière de transmission
L’autre question concerne l’efficacité de ce vaccin contre la transmission du virus. Si Pfizer-BioNTech n’a jamais communiqué sur l’effet de son vaccin sur le niveau de transmission, Olivier Véran avait estimé en janvier qu’il y avait « de bonnes raisons d’espérer » que les vaccins empêchent la contamination, avant de parler, en juillet, d’un risque de transmission divisé par douze. En effet, on sait désormais que, contrairement aux espoirs initiaux, les vaccins n’abaissent pas à zéro la contagiosité, bien qu’ils la réduisent. Qu’en est-il chez les enfants ? A ce stade, il s’agit de « la grande inconnue », regrette Mahmoud Zureik : « Or cela entre en compte dans le calcul bénéfices-risques. »
« Il existe une capacité à s’infecter, et potentiellement à transmettre le virus, qui augmente avec l’âge des enfants et adolescents », relève le CCNE dans sa note du mois de juin, tout en remarquant que les études s’accordent sur le fait que les moins de 12 ans ne sont pas la source la plus fréquente de contamination. « Depuis le départ, on a tous vu que les adolescents étaient plus infectés et plus contagieux que les jeunes enfants. Donc le bénéfice collectif à attendre de la vaccination des jeunes enfants est moins marqué que pour les jeunes adolescents »,prévient Robert Cohen, pédiatre à l’hôpital intercommunal de Créteil et président du Conseil national professionnel de pédiatrie.
Une étude des autorités sanitaires américaines portant sur vingt écoles de Salt Lake City (Utah, Etats-Unis) à l’hiver 2020-2021 avait déjà conclu à « une faible transmission du SARS-CoV-2 et aucune explosion de cas lié à l’école », avec un taux d’attaque secondaire, c’est-à-dire la prolifération d’une maladie infectieuse dans un espace clos, de seulement 0,7 %, grâce, notamment, au port du masque. « Il y a des contaminations dans les milieux scolaires et les crèches mais elles sont modestes par rapport au milieu intrafamilial », précise Robert Cohen.
Celui-ci en veut pour preuve le niveau de contamination dans les écoles à la rentrée, très inférieur aux estimations avancées cet été. « On nous avait promis que le variant Delta créerait des foyers à l’école, on ne les a pas vus. On nous promettait 50 000 cas par jour, mais on est plutôt à 5 000 », minore le pédiatre, tout en appelant à la vigilance.
Pour résumer, la vaccination des moins de 12 ans apparaît comme une piste naturelle pour étendre la couverture vaccinale de l’ensemble de la population et attaquer l’un des derniers réservoirs de circulation du virus, mais son effet concret sur la dynamique épidémiologique pourrait être moindre qu’espéré. Enfin, une campagne de vaccination des plus jeunes suppose l’assentiment des parents.
Quels risques individuels ?
- Des cas de Covid-19 graves rarissimes chez les enfants
Au niveau général, les enfants sont très peu menacés par le SARS-CoV-2 et ses effets. Il ne s’agit toutefois pas d’une règle absolue.
Dans de très rares cas, ils peuvent développer une forme préoccupante du Covid-19. Le principal risque est le syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique (PIMS). Cette complication de la maladie propre à l’enfant, parfois assimilée à la maladie de Kawasaki, associe notamment fièvre, fatigue intense et éruption cutanée, et peut s’accompagner d’atteintes digestives, respiratoires ou encore cardiaques. Au dernier décompte, le 24 octobre, 774 cas de PIMS avaient ainsi été signalés à Santé publique France, dont 695 en lien avec le Covid-19. « Même si certains ont nécessité une hospitalisation pour surveillance, voire de la réanimation, la plupart ont évolué favorablement, nuance toutefois Christèle Gras-Le Guen. On n’a pas affaire à une méningite gravissime qui peut tuer. »
Les décès infantiles sont, en effet, « incroyablement rares », rappelle la revue scientifique Nature. D’après les données de Santé publique France arrêtées au 26 octobre, dix mineurs de moins de dix ans sont morts du Covid-19 en milieu hospitalier. « On ne va pas se mentir, les risques pour cette classe d’âge sont quasi nuls », résume Christèle Gras-Le Guen.
De quoi relativiser les bénéfices individuels du vaccin. Pfizer-BioNTech annonce une efficacité vaccinale de 90,7 % contre la contamination au Covid-19 sept jours après la deuxième dose, et n’a recensé aucun cas sévère de Covid-19 dans son essai clinique portant sur plus de 2 000 enfants. Or il aurait été statistiquement difficile de voir une différence : le PIMS ne touche en moyenne qu’un enfant sur 32 000. Cela ne signifie pas pour autant que le vaccin ne puisse avoir son utilité. « Il y a des enfants souffrant de pathologies qui favorisent les formes graves, il ne faut donc absolument pas qu’ils attrapent le Covid. Pour eux, la vaccination peut jouer un rôle », considère Mahmoud Zureik.
- Le contexte français moins inquiétant que le contexte américain
Aux Etats-Unis, le Covid-19 se situait dans les dix premières causes de décès des enfants de 5 à 14 ans en 2020, un constat également vrai pour les cinq premiers mois de 2021. De l’autre côté de l’Atlantique, le virus a touché 1,8 million d’enfants et fait 143 morts. Il est tenu responsable de près de 9 000 hospitalisations, dont un tiers d’enfants sans comorbidités, soit un bilan supérieur à celui de la grippe saisonnière.
La situation américaine n’est cependant pas transposable à l’Europe de l’Ouest : la mortalité infantile est, en temps normal, bien plus élevée aux Etats-Unis, en raison d’un taux d’obésité nettement supérieur et d’un mauvais accès aux soins, notamment chez les populations défavorisées. Des problématiques qui concernent moins la France, expliquant ainsi que le Covid-19 soit loin de figurer parmi les principales causes de décès infantiles.
Les chiffres de la pandémie appuient cette analyse : en France, les moins de 20 ans représentent 0,79 % des hospitalisations pour Covid-19 depuis le début de la crise, alors que les moins de 18 ans représentent 2,08 % des hospitalisations pour Covid-19 aux Etats-Unis. En conséquence, on y compte cinq fois plus de décès chez les plus jeunes qu’en France (7,6 morts par million d’habitants chez les mineurs contre 1,55 chez les moins de 20 ans en France). « Chez nous, c’est infinitésimal, assure Robert Cohen. Chez les enfants, il tue beaucoup moins que les méningites, les varicelles, ou encore les rotavirus, des maladies contre lesquelles on ne vaccine pas. »
Dès lors, face à un bénéfice individuel unanimement considéré comme très modeste, tout l’enjeu est celui des effets secondaires.
- Les risques d’effets indésirables posent question
Il n’existe encore que peu de données concernant les effets indésirables des vaccins anti-Covid-19 chez les plus jeunes, puisque les essais cliniques sont récents ou encore en cours. La dose fixée pour les moins de 12 ans étant trois fois moins élevée que pour les adultes (10 µg au lieu de 30 µg), les chercheurs de Pfizer-BioNTech s’attendent à ce que les effets secondaires produits soient moindres.
Et, pour le moment, les données communiquées par Pfizer aux autorités sanitaires américaines sont relativement satisfaisantes : aucun événement indésirable grave lié à la vaccination n’a été comptabilisé dans les trois mois suivants la seconde dose chez les vaccinés, et les réactions au vaccin (maux de tête, douleurs à l’épaule, fatigue, etc.) ont été « légères » ou « modérées ». Mais la faiblesse de l’effectif engagé par le laboratoire (2 250 volontaires, dont 1 500 dans le groupe des vaccinés) ne permet pas de conclure quant à des réactions plus rares.
Un effet indésirable rare mais documenté des vaccins à ARN messager (ARNm) est néanmoins très surveillé : la myocardite. Cette inflammation touchant le cœur provoque souvent des douleurs thoraciques faibles à modérées, mais est parfois asymptomatique. Les cas de complications sont rares, mais existent : en Israël, un cas fatal a été recensé sur les 5,1 millions de personnes immunisées avec le vaccin de Pfizer-BioNTech. « Les mécanismes [à l’origine de ces myocardites] ne sont pas connus, explique Mahmoud Zureik. Mais ce n’est pas un risque anodin : une myocardite, c’est une hospitalisation, même si l’issue est très souvent favorable. »Aux Etats-Unis, une équipe de chercheurs de l’université de Californie (dans une prépublication pas encore relue par les pairs) rapporte en effet que 86 % des jeunes garçons ayant contracté une myocardite ont été hospitalisés.
Les autorités sanitaires américaines estimaient en juin sa fréquence à 5,5 cas par million de secondes doses, tandis que des travaux israéliens publiés récemmentont relevé 21 cas par million de secondes doses, avec un risque plus élevé (150 cas par million de secondes doses) chez les hommes, notamment chez les 16-19 ans. En France, une enquête de pharmacovigilance a conclu à une fréquence de 7,95 myocardites par million de secondes doses (6,4 avec le vaccin Pfizer-BioNTech et 16,5 avec le Moderna).
Myocardites après vaccin Covid à ARNm : les 12-20 ans se remettent vite, confirme une étude nord-américaine
PAR ELSA BELLANGER – PUBLIÉ LE 06/12/202
https://www.lequotidiendumedecin.fr/actus-medicales/sante-publique/myocardites-apres-vaccin-covid-arnm-les-12-20-ans-se-remettent-vite-confirme-une-etude-nord
Crédit photo : S.Toubon
La plupart des jeunes Nord-Américains de moins de 21 ans hospitalisés pour suspicion de myocardite après une vaccination à ARNm contre le Covid-19 (Pfizer/BioNTech ou Moderna) ont présenté des symptômes légers avec une amélioration rapide, selon une étude publiée dans « Circulation », la revue de l’American Heart Association.
Depuis le signalement en juin dernier par le comité consultatif des Centers for Disease Control and Prevention américains (CDC) d’un lien probable entre la vaccination à ARNm et des myocardites chez les moins de 39 ans, « la recherche ne trouve que des cas peu fréquents et pour la plupart bénins », a commenté le Pr Donald Lloyd-Jones, président de l’American Heart Association, dans un communiqué, insistant sur les bénéfices de la vaccination, malgré « les risques très rares d’événements indésirables, y compris la myocardite ».
En France, une étude de pharmaco-épidémiologie d’EPI-Phare (groupement d’intérêt scientifique ANSM-Cnam) a caractérisé le risque de myocardite et de péricardite avec les vaccins à ARNm chez les sujets âgés de 12 à 50 ans en France (919 cas de myocardites et 917 de péricardites ont été recensés entre le 15 mai et le 31 août 2021). Publiée début novembre, elle confirme l’existence d’un risque peu fréquent de myocardite et péricardite dans les 7 jours suivant la vaccination, particulièrement chez les jeunes de 12 à 29 ans et avec le vaccin Spikevax.
La douleur thoracique quasi systématique
Pour mener leur étude, les auteurs se sont penchés sur les cas de patients de moins de 21 ans s’étant présentés avant le 4 juillet avec une myocardite suspectée dans les 30 jours suivant la vaccination dans 26 hôpitaux des États-Unis et du Canada. Au total, ont été inclus 139 adolescents et jeunes adultes (90,6 % d’hommes, 66,2 % de Blancs, âge médian de 15,8 ans) avec 140 épisodes de myocardite suspectée (49 confirmés et 91 probables, selon la définition des CDC) .
« Des recherches antérieures montrent que cet effet secondaire rare est associé à d’autres vaccins, notamment le vaccin contre la variole », souligne la Pr Jane Newburger, pédiatre et membre du Conseil de l’American Heart Association sur la santé cardiaque des jeunes, ajoutant que les données actuelles sur les symptômes, la gravité des cas et les résultats à court terme sont limitées.
Une myocardite suspectée est survenue chez 136 patients (97,8 %) après le vaccin à ARNm, dont 94,2 % suite au vaccin Pfizer/BioNTech et 91,4 % après la 2e dose. Les symptômes ont commencé à une médiane de 2 jours après la vaccination. La douleur thoracique était le symptôme le plus fréquent (99,3 %). De la fièvre et un essoufflement sont survenus respectivement chez 30,9 % et 27,3 % des patients.
Les patients ont été traités par anti-inflammatoires non stéroïdiens (81,3 %), par voie intraveineuse immunoglobulines (21,6 %), glucocorticoïdes (21,6 %), colchicine (7,9 %) et 8,6 % sont restés sans traitement. Environ un patient sur cinq (18,7 %) a été admis en soins intensifs, mais il n’y a eu aucun décès et aucun n’a nécessité d’ECMO. La plupart des patients ont été hospitalisés pendant deux ou trois jours.
Par ailleurs, « tous les patients avaient une troponine I élevée (n = 111, 8,12 ng/ml, écart interquartile 3,50-15,90) ou T (n = 28, 0,61 ng/ml, 0,25-1,30) ; 69,8 % avaient des électrocardiogrammes anormaux et/ou des arythmies (7 avec tachycardie ventriculaire non soutenue) ; et 18,7 % avaient une fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 55 % à l’échocardiogramme », relèvent les auteurs.
Plus des trois quarts (77,3 %) des patients ayant subi une IRM cardiaque ont montré des signes d’inflammation ou de lésion du muscle cardiaque : 76,3 % avaient un rehaussement tardif au gadolinium, 55,7 % un œdème du myocarde, et 50,5 % répondaient aux critères de Lake Louise. Près de 18,7 % présentaient une fonction ventriculaire gauche au moins légèrement diminuée lors de l’admission, mais elle était revenue à la normale chez tous ceux revenus pour le suivi. Enfin, parmi les 26 patients avec une FEVG < 55 % à l’échocardiographie, la quasi-totalité l’a normalisée (n = 25).
Des résultats attendus sur le long terme
« Cette étude confirme que les personnes identifiées et traitées tôt et de manière appropriée pour une myocardite liée au vaccin Covid-19 présentent généralement des cas bénins et des temps de récupération courts », souligne le Pr Donald Lloyd-Jones. L’étude ne permet en revanche pas de répondre sur les résultats à plus long terme, par manque de données de suivi. Elle ne propose pas non plus d’estimations de la prévalence et de l’incidence de cette complication rare ou de la balance risque/bénéfice.
Pour les auteurs, il sera également nécessaire d’étudier les facteurs de risque et les mécanismes physiopathologiques. En attendant, ils invitent à diffuser des informations sur les premiers signes, les symptômes et l’évolution de la myocardite, alors que les campagnes de vaccination nationales s’ouvrent plus largement aux enfants et adolescents.
Ce graphique ne prouve pas l’« explosion » du nombre de myocardites après vaccination en Allemagne
Largement partagé ces derniers jours dans les sphères antivaccin, ce graphique, extrait d’une étude, dit l’inverse de l’interprétation qui en est faite.
C’est un graphique qui a beaucoup circulé sur les réseaux sociaux ces derniers jours. Selon ceux qui le diffusent, il prouverait l’« explosion » des cas de myocardites en Allemagne consécutifs à la vaccination contre le Covid-19.
La myocardite est bel et bien listée comme l’un des effets secondaires des vaccins à ARN messager, comme ceux de Pfizer ou de Moderna. Bien que rares, ces cas ont entraîné des ajustements des stratégies vaccinales.
Pour autant, ce graphe ne prouve rien. Et l’étude dont il est extrait dit précisément le contraire de ce qu’avancent les détracteurs de la vaccination quand ils l’ont diffusé.
Ce qui circule sur les réseaux sociaux :
Le graphique en question est accompagné d’un message alarmiste de ce type :
« Les études sortent. Mais cette fois sur les conséquences désastreuses des soi-disant vaccins ! Ici la courbe du nombre de cas de myocardite qui explose en Allemagne suite à la vaccination poison ! »
POURQUOI CE GRAPHIQUE NE PROUVE RIEN
- Qu’est-ce qu’une myocardite ?
La myocardite désigne une inflammation du muscle cardiaque, le myocarde, causée la plupart du temps par une infection virale. Elle se traduit par une diminution de la force de contraction du cœur et de sa capacité à fournir un apport en sang. Les symptômes peuvent être indolores, ressembler à ceux d’une grippe ou, s’ils sont plus importants, à des douleurs à la poitrine ou une arythmie. « Cette inflammation provoque un dysfonctionnement cardiaque qui peut parfois nécessiter une prise en charge dans un service adapté », explique Frédéric Rieux-Laucat, chef d’équipe immunogénétique des maladies auto-immunes pédiatriques de l’institut Imagine. Il souligne que l’inflammation se résorbe la plupart du temps d’elle-même ou à l’aide d’un traitement. Cette inflammation est, en règle générale, plus fréquente chez les jeunes hommes.
- D’où provient ce graphique ?
Ce graphique est issu d’une étude intitulée « Tendances de consultations en cardiologie ambulatoire pour des suspicions de myocardite après une vaccination Covid-19 ». Elle a été publiée le 23 novembre dans la revue Clinical Research in Cardiology. C’est une revue à comité de lecture ayant un petit facteur d’impact autrement dit, un prestige mesuré au sein de la communauté scientifique.
Les auteurs de l’étude, des cardiologues exerçant au centre cardiologique Bethanien de Francfort en Allemagne, ont observé une augmentation du nombre de demandes de consultations en cardiologie de la part de médecins généralistes, suspectant certains de leurs patients de développer une myocardite à la suite de l’injection de l’une des doses du vaccin contre le Covid-19.
Ce graphe montre donc le nombre de suspicions de myocardite par des médecins généralistes et non de myocardites diagnostiquées. Par ailleurs, notons qu’il s’agit d’un graphique cumulé : les suspicions recensées un jour sont ajoutées à celles de la veille, et ce sur toute la période. En clair, une telle courbe ne peut que monter.
Pour autant, on observe que la pente de la courbe augmente nettement aux mois de juin et juillet, ce qui montre que les suspicions augmentent fortement dans l’effectif étudié, soit 113 patients.
- Combien de myocardites ont réellement été diagnostiquées ?
Ces derniers ont fait part de symptômes à leur généraliste, puis ont été pris en charge dans le service de cardiologie où exercent les auteurs de l’article entre décembre 2020 (date à laquelle la vaccination a été autorisée en Allemagne) et septembre 2021.
Après examens, la myocardite a été exclue dans 85 % des cas. Dix-sept cas ont nécessité des examens complémentaires par IRM pour diverses raisons, « pas nécessairement en lien avec des suspicions de myocardite ». Une myocardite a été diagnostiquée pour quatre d’entre eux. Pour ces quatre personnes, les symptômes se sont résorbés au cours des jours ou semaines qui ont suivi. Ces résultats, écrivent les auteurs, ne remettent donc pas du tout en question la balance bénéfice-risque en faveur de la vaccination.
Contacté par Le Monde, le cardiologue Holger Eggebrecht l’un des auteurs explique que, dans leur cabinet de cardiologie, les demandes de consultation ont surtout augmenté fortement quand l’attention médiatique sur les myocardites s’est accentuée : « Les inquiétudes et craintes ont alors aussi augmenté chez les patients. Cette tendance s’est tassée courant septembre. Aujourd’hui, nous ne recevons aucune demande de suivi pour un soupçon de myocardite lié à la vaccination. »
A la lecture de l’étude, le cardiologue Florian Zores abonde : « Cette étude nous montre surtout que lorsqu’on informe les gens sur des effets secondaires potentiels, ils les prennent en compte, ils consultent s’ils ressentent des symptômes. Quitte à être dans l’effet nocebo qui, à l’inverse de l’effet placebo, provoque des symptômes désagréables. »
Lire notre décryptage : « Pas assez de recul sur les vaccins contre le Covid-19 » ? Ce que 3,5 milliards de doses injectées nous ont appris
- Que sait-on des risques de myocardites post-vaccination ?
Depuis juillet 2021, les données épidémiologiques et de pharmacovigilance notamment américaines et israéliennes ont permis d’établir le risque de myocardites mais aussi de péricardites lié aux vaccins à ARN messager, essentiellement chez les personnes jeunes, de 12 à 29 ans, de sexe masculin. Cette inflammation du cœur (myocardite) ou de son enveloppe (péricardite) a été occasionnellement observée dans les sept jours suivant l’injection de vaccin, le risque étant le plus élevé après la deuxième dose du vaccin Moderna (de l’ordre de treize cas pour 100 000 doses).
En attestent plusieurs études, dont celle publiée le 8 novembre 2021 par le groupement français EPI-PHARE, qui réunit l’Agence nationale de sécurité du médicament et l’Assurance-maladie. Elle a été menée entre le 15 mai et le 31 août 2021 à partir du système national des données de santé. Autrement dit, tous les cas d’hospitalisation pour myocardite ou péricardite survenus entre ces dates parmi l’ensemble des personnes âgées de 12 à 50 ans en France ont été inclus. « Un total de 919 cas de myocardites (âge médian de 26 ans, 21 % de femmes) et 917 cas de péricardites (âge médian de 34 ans, 38 % de femmes) sont survenus parmi des personnes âgées de 12 à 50 ans en France pendant la période d’étude », expliquent les auteurs.
Ils concluent que, « globalement, la vaccination par les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna était associée à une augmentation des risques d’hospitalisation pour myocardite et péricardite dans les sept jours suivant la vaccination. L’association avec le risque de myocardite apparaît particulièrement marquée chez les jeunes hommes de moins de 30 ans, en particulier au décours de la deuxième dose du vaccin Moderna, conduisant à un excès de cas atteignant de l’ordre de 132 par un million de doses dans cette tranche de la population ». Les auteurs constatent une augmentation du risque si la personne a été infectée au Covid-19 dans le mois précédant l’étude ou, indépendamment de la vaccination, si elle avait un antécédent de myocardite dans les cinq ans précédant l’étude.
Il est enfin établi que « l’évolution clinique des cas de myocardite et de péricardite apparaît généralement favorable, avec une durée d’hospitalisation de l’ordre de deux à quatre jours en moyenne ». Sur la période étudiée, aucun décès n’a été rapporté parmi les personnes hospitalisées pour une myocardite ou une péricardite à la suite de la vaccination.
Ces connaissances ont été prises en compte par la Haute Autorité de santé (HAS). Début novembre, celle-ci a rendu un avis déconseillant l’utilisation du vaccin Moderna (Spikevax) chez les personnes de moins de 30 ans, que ce soit pour la première ou deuxième dose, et dit attendre des données complémentaires du comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments. Elle préconise à ce jour de privilégier le vaccin Pfizer (Comirnaty). La HAS continue d’évaluer favorablement le rapport bénéfice-risque de la vaccination à partir de 12 ans et note que « les données en vie réelle montrent qu’une dose de rappel est efficace pour réduire à la fois la transmission et le risque de forme grave, quel que soit l’âge »
.Lire aussi notre vérification : Covid-19 : les arrêts cardiaques chez les jeunes sportifs ont-ils augmenté avec le vaccin ?
Iris Derœux
Les myocardites post-vaccination touchent davantage les jeunes
Fréquence enregistrée des myocardites dans les 21 jours suivant la seconde dose d’un vaccin anti-Covid-19 à ARNm dans trois pays, par million de doses.
Les risques de myocardite étant déjà substantiellement moins élevés chez les 12-15 ans vaccinés en Israël, Pfizer-BioNTech s’attend à observer encore moins de myocardites chez les moins de 12 ans. Mais les travaux récents des chercheurs de l’université de Californie ont jeté le doute sur ce point, puisqu’ils concluent qu’aux Etats-Unis la fréquence des myocardites était supérieure chez les garçons de 12-15 ans (162 cas par million) que chez les garçons de 16-17 ans (94 cas par million). Leur fréquence est, de fait, supérieure de quatre à six fois aux risques d’hospitalisation de cette même population (pris en août 2021), estiment les auteurs, et de 2,6 à 4,3 fois supérieurs aux risques d’hospitalisation pris en janvier 2021 (qui correspond au mois record d’hospitalisation aux Etats-Unis). Des données qui, si elles sont confirmées chez les plus jeunes, mettraient en cause le bénéfice individuel des vaccins pour ceux-ci.
« Sur un vaccin pour lequel le bénéfice individuel peut être limité, on doit avoir des notions d’effets indésirables bien plus importants », confirme Robert Cohen. Un point que Christèle Gras-Le Guen appuie également de son côté : « Il faut qu’en face, nous ayons l’assurance d’une innocuité totale. On ne pourra pas supporter le moindre risque. »
Un rapport bénéfices-risques encore incertain
Les données disponibles pour le moment ne permettent donc pas de conclure de façon satisfaisante sur le rapport bénéfices-risques – d’autant que celui-ci évolue au gré du niveau de circulation du virus.
Pour Catherine Hill, le bénéfice à attendre est en effet davantage collectif qu’individuel chez les jeunes enfants :
« Si on vaccinait les 5,8 millions d’enfants de 5 à 11 ans, on éviterait très peu d’hospitalisations et encore moins de décès, et on causerait quelques myocardites ou péricardites. Mais on réduirait beaucoup la circulation du virus, à condition que la population comprenne l’enjeu et accepte cette vaccination. »
Pour sa part, Mahmoud Zureik estime que la vaccination des enfants n’est pas nécessairement le meilleur levier : « Si l’on veut maîtriser l’épidémie, avant de vacciner les moins de 12 ans, il faut d’abord protéger les personnes fragiles, en attrapant les 15 % qui refusent encore la vaccination, et en réussissant le rappel de troisième dose. »
« Naturellement, si on arrivait à convaincre les adultes non vaccinés de se faire vacciner, on aurait un bien meilleur rapport bénéfices-risques qu’en vaccinant les 5 à 11 ans, mais l’un n’empêche pas l’autre », nuance de son côté Catherine Hill. De quel côté penche la balance ? « Sans les données disponibles, c’est difficile de le dire », estime Mahmoud Zureik, qui plaide pour attendre davantage de données, notamment des Etats-Unis.
Au Royaume-Uni, le comité pour la vaccination et l’immunisation, qui conseille le gouvernement britannique, préconise pour le moment de laisser le choix aux parents des enfants de moins de 15 ans. « Les bénéfices de la vaccination pour la santé des enfants sains âgés de 12 à 15 ans sont légèrement supérieurs aux risques potentiels, estimait le comité début septembre. Mais cette marge est jugée trop étroite pour justifier une vaccination universelle pour cette tranche d’âge pour le moment. »
Gary Dagorn et William Audureau
**Vaccination contre le Covid-19 : le feu vert européen accélère les réflexions sur la vaccination des enfants
En France, la Haute Autorité de santé devrait bientôt se prononcer sur ce sujet sensible. Si sa recommandation est positive, le gouvernement pourrait ouvrir la vaccination aux 5-11 ans de façon « facultative ».
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C’est le premier vaccin contre le Covid-19 autorisé pour les enfants en Europe. L’Agence européenne des médicaments (AEM) a annoncé, jeudi 25 novembre, avoir approuvé l’utilisation du vaccin à ARN messager de Pfizer-BioNTech pour les enfants âgés de 5 à 11 ans. Fin mai, elle avait déjà autorisé son administration aux adolescents de plus de 12 ans.
« Le bénéfice de Comirnaty [le nom commercial du vaccin] pour les enfants âgés de 5 à 11 ans est supérieur aux risques, notamment pour ceux dont la condition accroît le risque de développer une forme sévère de Covid-19 », a expliqué le régulateur européen. Pour que les Vingt-Sept puissent lancer des campagnes de vaccination à l’endroit des plus jeunes, il faut encore que la décision de l’AEM soit validée par la Commission européenne, qui, en général, suit les avis de l’Autorité.
Selon la recommandation de l’AEM, les enfants de 5 à 11 ans devraient recevoir – en deux injections à trois semaines d’intervalle – un tiers de la dose administrée aux adultes et aux adolescents de plus de 12 ans.
Lire le décryptage* : Faut-il vacciner les enfants de moins de 12 ans ? Le point sur ce que l’on sait des bénéfices et des risques
Un essai réalisé sur 2 000 jeunes de cette classe d’âge a permis de conclure à une efficacité de 90,7 % du vaccin. Sur les 1 305 enfants qui ont été immunisés, trois ont développé la maladie, contre seize pour les 663 qui ont reçu un placebo. L’AEM dit avoir identifié des effets indésirables « légers ou modérés » comparables à ceux qui ont été constatés chez les plus âgés : douleur au point d’injection, fatigue, maux de tête ou rhume.
La vague de Covid-19 qui s’est abattue sur l’Europe touche particulièrement les enfants, qui ne sont pas vaccinés. Dans ce contexte, les fermetures de classes se multiplient. Aux Pays-Bas, où l’AEM a son siège, les moins de 12 ans sont le groupe où le virus progresse le plus vite actuellement, ont ainsi expliqué les autorités en début de semaine.
« Nous savons que le Covid-19 sévère et la mort restent assez rares chez les enfants, mais une maladie grave peut survenir à tous les âges pédiatriques », a mis en garde Marco Cavaleri, chef de la stratégie vaccinale de l’AEM. D’autant qu’« une transmission élevée entraîne une augmentation des hospitalisations chez les enfants de tous âges ».
Bénéfice collectif
Dans sa dernière évaluation de la situation en Europe, le 24 novembre, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), a consacré une partie de son analyse aux plus jeunes. « Les enfants représentent une part croissante des personnes infectées et des hospitalisations, en partie parce que les populations plus âgées sont de plus en plus vaccinées. » Si l’AEM devait approuver un vaccin pour les 5 à 11 ans, écrit l’agence sanitaire, « l’impact sur la mortalité serait négligeable à court terme ». Mais, à plus long terme, poursuit-elle, « cela pourrait avoir un impact plus important sur la transmission, qui serait suivie d’une baisse de la mortalité et des hospitalisations des autres classes d’âge ».
La Haute Autorité de santé (HAS) va-t-elle suivre le même raisonnement et recommander à son tour la vaccination des enfants en France ? La décision pourrait être annoncée d’ici à quelques jours. Et sur le fond, rien n’est encore certain.
Les experts sanitaires sont confrontés à plusieurs questions. D’abord bien déterminer le bénéfice individuel. L’essai de Pfizer montre certes l’efficacité du vaccin à prévenir les symptômes légers, mais il ne permet pas de mesurer son avantage sur les cas graves. Et pour cause : chez les enfants, ils restent exceptionnels en France plus encore qu’aux Etats-Unis, où la proportion élevée d’enfants obèses ou malades est beaucoup plus importante.
Lire aussi Covid-19 : pourquoi l’élargissement de la dose de rappel s’est imposé au gouvernement
En réalité, c’est donc avant tout le bénéfice collectif qui peut motiver une décision favorable. Ce qui renvoie la balle dans le camp des épidémiologistes. Quel poids les 5-11 ans ont-ils vraiment dans la circulation du virus et que pourrait apporter leur vaccination sur la dynamique de l’épidémie ? La HAS attend une étude de l’Institut Pasteur sur le sujet.
Enfin il y a les risques. Les vaccins à ARN messager entraînent de rares cas d’affections cardiaques (myocardites et péricardites) chez les jeunes adultes et chez les adolescents. Ces quelques dizaines de cas par million de vaccinés pourraient-elles se retrouver chez les enfants, avec une dose trois fois moindre ? L’essai conduit sur 2 000 personnes ne permet pas de le savoir.
Le cap ne fait pas de doutes
La HAS choisira-t-elle la prudence et décidera-t-elle de surseoir, comme le recommandent la plupart des sociétés de pédiatrie ? Dans un contexte d’explosion épidémique, les autorités pourront-elles attendre ?
Une solution pourrait consister à agir en deux temps. D’abord recommander une vaccination immédiate des enfants à risques (diabétiques, souffrant de pathologies cardiaques ou pulmonaires, immunodéficients…) ou vivant dans l’entourage de personnes en grand danger. Et attendre quelques semaines afin de disposer des données des pays qui ont déjà commencé à vacciner les 5-11 ans (Etats-Unis, Israël, Canada) pour élargir la recommandation. La rentrée de janvier semble être en point de mire.
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Le ministre de la santé, Olivier Véran, s’est inscrit dans ce tempo. « Si la HAS nous dit : vous pouvez-y aller, le vaccin est sûr, il est efficace, et il y a plus d’avantages à se faire vacciner que de risques, dans ce cas-là probablement que nous ouvrirons la vaccination aux 5-11 ans, facultative », a-t-il déclaré jeudi soir sur TF1, en précisant que, si une telle campagne était lancée, « ce serait en début d’année 2022 ».
Le chemin doit donc être précisé. Mais le cap ne semble pas faire de doutes. « A terme, je ne vois pas comment on pourrait ne pas vacciner les enfants, estime Jean-Daniel Lelièvre, chef du service d’immunologie clinique et maladies infectieuses du CHU Henri-Mondor à Créteil, et expert auprès de la HAS. On a changé de paradigme. Comme pour la troisième dose chez les 18-40 ans, on vise le bénéfice collectif. Car, dans l’état actuel de nos établissements, on ne peut pas se permettre une nouvelle vague hospitalière qui serait catastrophique. »
Nathaniel Herzberg et Virginie Malingre(Bruxelles, bureau européen)
Vaccin recommandé pour les 5-11 ans : sur quoi repose la décision de l’EMA ?
Par Marielle Ammouche le 26-11-2021
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé d’accorder une extension d’indication au vaccin de Pfizer/BioNtech contre l’infection Covid-19 (Comirnaty) en autorisant son utilisation chez les enfants âgés de 5 à 11 ans.
La dose utilisée pour cette population est trois fois inférieure à celle des 12 ans et plus : 10 µg contre 30 µg. Il s’administre aussi en deux injections à trois semaines d’intervalle.
Cette autorisation repose principalement sur une étude chez des enfants âgés de 5 à 11 ans qui a mis en évidence que la réponse immunitaire à Comirnaty administré à une dose plus faible (10 µg) dans ce groupe d’âge était comparable à celle observée avec la dose plus élevée (30 µg) chez les enfants de 16 à 25 ans. Dans cette étude versus placebo qui a inclus près de 2 000 enfants âgés de 5 à 11 ans le taux d’efficacité a été calculé à 90,7% : 3 infections sur 1 305 enfants ayant reçu le vaccin, contre 16 des 663 enfants ayant reçu le placebo.
Les effets indésirables les plus fréquents chez les enfants âgés de 5 à 11 ans étaient similaires à ceux observés chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Il s’agit le plus souvent de douleurs, rougeurs au site d’injection, d’asthénie, de céphalées, de myalgies et des frissons. « Ces effets sont généralement légers ou modérés et s’améliorent quelques jours après la vaccination » précise l’EMA.
Le CHMP a donc conclu que « les bénéfices de Comirnaty chez les enfants âgés de 5 à 11 ans l’emportent sur les risques, en particulier chez ceux qui souffrent d’affections qui augmentent le risque de COVID-19 sévère ».Sources :
European Medicines Agency, 25 novembre 2021
Voir aussi:
https://environnementsantepolitique.fr/2021/12/08/ecoles-un-protocole-sanitaire-insuffisant/
https://environnementsantepolitique.fr/2021/11/26/covid-et-enfants/
Santé-Environnement-Politique 
Un avis sur « Vaccination des enfants (suite)- Mises au point sur les myocardites post vaccinales du jeune »