Vaccins contre le Covid-19 : enquête sur de possibles défaillances d’un sous-traitant de Pfizer lors de son essai de phase
La lanceuse d’alerte Brook Jackson, employée par la société Ventavia pour superviser une fraction de l’essai, dénonce des manquements graves, jugés, au contraire, mineurs par le laboratoire pharmaceutique.
Par Catherine MaryPublié le 07 novembre 2021 à 18h05, mis à jour hier à 09h43
Temps de Lecture 7 min.
La Food and Drug Administration (FDA), l’agence américaine du médicament, a t-elle ignoré la mise en garde lancée par Brook Jackson, ex-employée de Ventavia, un sous-traitant de Pfizer pour une petite portion de l’essai clinique de phase 3 du vaccin de Pfizer-BioNtech ? Telle est une des questions majeures posée par le témoignage de cette lanceuse d’alerte, qui déclare avoir eu pour fonction de superviser le déroulement de ces recherches, menées dans deux des trois sites dont la société était en charge.
Elle dénonce des manquements aux cadres éthique et réglementaire garantissant la protection des participants et la qualité des données médicales – des assertions initialement rapportées dans le British medical journal (BMJ), le 3 novembre. « Cela fait plus d’un an que j’attends de raconter mon histoire. J’ai été dégoûtée et déçue par la FDA parce que j’ai cru en le processus des essais cliniques à 100 %. Maintenant, j’ai de la documentation, des e-mails et des preuves au sujet du problème à Ventavia et la FDA n’a rien fait », affirme Brook Jackson au Monde.
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Elle a été employée durant quinze jours, en septembre 2020, par Ventavia, qui est une société de recherche contractuelle – contract research organization (CRO) –, spécialisée dans la conduite d’essais cliniques, missionnée par Pfizer pour mener l’essai de phase 3 sur 1 000 participants. Au total, cet essai a inclus 46 331 personnes, réparties sur 153 sites à travers le monde. D’après son témoignage, Brook Jackson a été licenciée après avoir alerté par courriel la Food and Drug Administration (FDA) d’une série de dysfonctionnements graves, détaillés dans l’article du BMJ.
Ils concernent la qualité et l’enregistrement des données recueillies, la sécurité du personnel de Ventavia, le suivi des participants, le respect du principe de double aveugle, ainsi que de celui du consentement éclairé. La méthode du double aveugle vise notamment à éliminer les biais qui conduiraient le participant ou le médecin à adopter un comportement susceptible de distordre les résultats de l’étude.
Dans le cas du vaccin contre le Covid-19, cela pourrait conduire les participants ayant reçu le vaccin à se sentir protégés et à négliger les gestes barrières. Ni le médecin investigateur ni le participant ne doivent donc connaître la nature du produit reçu. Or, selon l’article du BMJ, des informations concernant l’attribution du placebo ou du vaccin auraient été négligemment laissées dans le dossier des participants, les rendant accessibles au médecin. Brook Jackson met aussi en cause la qualité des données recueillies. Ainsi, du fait du manque de personnel, des prélèvements nasaux destinés aux tests d’infection contre le virus n’auraient pas été réalisés, alors qu’ils sont nécessaires à l’évaluation du vaccin.
« C’était vraiment de la précipitation »
Ces manquements à l’intégrité scientifique, s’ils sont confirmés, ne remettent néanmoins pas en question l’efficacité du vaccin. Une étude publiée en septembre dans le bulletin hebdomadaire des centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) aux Etats-Unis montre que le vaccin Pfizer-BioNTech est efficace à 88 % contre les hospitalisations chez les personnes âgées de plus de 18 ans et non immunodéprimées, à 93 % pour le vaccin Moderna et à 71 % pour le vaccin Janssen. L’étude a été menée chez 3 689 personnes âgées de plus de 18 ans et hospitalisées dans 21 hôpitaux situés dans 15 Etats, entre le 11 mars et le 15 août 2021.
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Brook Jackson confirme son témoignage au Monde. Agée d’une quarantaine d’années, elle a rabattu ses cheveux en une touffe épaisse couvrant son épaule et porte une casquette. Le visage las, elle cherche ses mots et s’interrompt parfois pour retenir ses larmes. « C’était vraiment de la précipitation. Ventavia était plus focalisé sur le nombre de participants à recruter que sur leur sécurité et sur l’intégrité des données et ils étaient fréquemment pressés par Pfizer », dénonce-t-elle.
« Pour avoir le titre de “premier à avoir réussi le vaccin”, Pfizer a poussé Ventavia à recruter le maximum de participants le plus vite possible et les a encouragés financièrement quand il est devenu nécessaire d’inclure des personnes issues des minorités ethniques, plus à risque, dans l’essai », complète-t-elle ensuite par courriel, précisant qu’elle ne remet pas en question l’urgence à développer un vaccin contre le Covid-19, mais que cela ne doit pas compromettre le processus scientifique.
« Seule importait la signature des participants au bas du formulaire de consentement éclairé », raconte-t-elle encore, alors qu’ils auraient dû auparavant s’entretenir avec le médecin investigateur pour être informés des enjeux de leur participation.
Brook Jackson complète également les informations du BMJ au sujet de seringues usagées. Ces seringues avaient été utilisées pour des prélèvements sanguins chez les participants, alors qu’un amendement de Pfizer au protocole venait d’autoriser l’inclusion dans l’essai clinique de participants infectés par le VIH et par l’hépatite C. « Quand j’ai vu que les aiguilles étaient disposées dans un sac en plastique, cela m’a mise en colère. Non seulement j’aurais pu être piquée, mais le personnel dont j’étais responsable aussi. Des patients venaient dans cette clinique et ils étaient à risque. Quand j’ai réalisé cela, après en avoir discuté avec mes supérieurs et avoir tenté de régler ces problèmes, j’ai su que j’allais contacter la FDA », s’émeut-elle.
Confiance réitérée dans le vaccin
Contactée par Le Monde, la FDA répond qu’elle ne souhaite pas, pour l’instant, commenter l’affaire, réitérant sa confiance dans le vaccin de Pfizer-BioNtech. Même son de cloche chez Pfizer, qui insiste sur la rapidité avec laquelle le vaccin a été mis au point et son bénéfice, en termes de santé publique, et mettant en cause les intentions de Paul Thacker, le journaliste signataire de l’article du BMJ.
« On regrette profondément que les sources de l’article du BMJ n’aient pas été vérifiées. Ni Pfizer, ni Ventavia, ni la FDA n’ont été contactés et cela questionne sur l’intention de cette publication », défend une porte-parole de Pfizer, qui déclare que la firme a reçu une alerte anonyme en septembre 2020 concernant un site derecherche clinique au Texas. Après cet épisode, dont elle a alerté la FDA, l’entreprise a mené une enquête qui a détecté des dysfonctionnements mineurs, ne portant pas, selon elle, atteinte à l’intégrité de l’étude.
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De son côté, Ventavia confirme que les allégations détaillées dans le BMJ avaient déjà été formulées en septembre 2020 et déclare qu’elles se sont avérées infondées. Elle reconnaît avoir employé Brook Jackson durant quinze jours en septembre 2020, mais dément son implication dans la supervision de l’essai du vaccin de Pfizer-BioNTech, sans fournir à ce stade de pièce pour le démontrer. En réponse, Brook Jackson accuse Ventavia de mentir et fournit un fichier PDF d’un e-mail interne à Ventavia, faisant référence à sa supervision d’une étude en lien avec le Covid-19. L’autrice apparente de ce courriel est Mercedes Livingston, présentée sur le site de Ventavia comme membre de l’équipe de direction.
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Aller « plus vite »
L’affaire fait réagir certains bioéthiciens. « Depuis le début des années 2000, quand les CRO ont émergé, il y avait trois mots d’ordre : “plus vite, mieux et moins cher”. Pour certaines, seul “plus vite” est resté, quel que soit le coût et la qualité et la sécurité et la crise [liée au] Covid-19 a exacerbé ces dérives », estime le juriste Dominique Sprumont, président de la Commission cantonale d’éthique de la recherche sur l’être humain du canton de Vaud en Suisse. « Il en a résulté une série de scandales à partir des années 2000, et qui perdurent, parmi lesquels le décès, en 2016 à Rennes, d’un participant lors d’un essai clinique de phase 1 mené par la CRO portugaise Bial », précise t-il.
Le bioéthicien et lanceur d’alerte Carl Elliot, qui avait révélé l’affaire Dan Markingson, du nom d’un patient schizophrène qui s’était suicidé lors d’un essai clinique à l’université du Minnesota, met en cause, dans un courriel, la supervision par la FDA, « aux abonnés absents quand il s’agit de recadrer les CRO ». « Ce que je trouve le plus frappant dans cette histoire, c’est le fait que Pfizer missionne Ventavia pour mener quatre essais supplémentaires, après que la lanceuse d’alerte a rapporté la fraude alléguée à la FDA. C’est très révélateur », dénonce-t-il. « Ce qui est aussi typique, c’est le fait que la lanceuse d’alerte ait été licenciée juste après avoir écrit à la FDA. Ce sont des pratiques classiques et c’est une des raisons pour lesquelles la plupart des personnes informées d’une fraude se tiennent tranquilles », conclut-il.
Catherine Mary
Santé-Environnement-Politique 