L’Agence européenne des médicaments approuve le rappel du vaccin de Moderna pour les plus de 18 ans
Alors que les autorités sanitaires s’inquiètent d’une baisse du niveau de protection après les premières injections, Spikevax est le deuxième rappel à recevoir le feu vert après le vaccin de Pfizer-BioNTech au début du mois.
Le Monde avec AFPPublié hier à 21h02, mis à jour hier à 21h19
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Les autorités sanitaires françaises attendaient le feu vert. L’Agence européenne des médicaments (AEM) a finalement approuvé, lundi 25 octobre, l’administration de doses de rappel du vaccin anti-Covid-19 du laboratoire Moderna, aux personnes âgées de 18 ans et plus. L’avis intervient alors que les autorités sanitaires s’inquiètent d’une baisse du niveau de protection après les premières injections.
Spikevax est le deuxième rappel à recevoir le feu vert après le vaccin de Pfizer-BioNTech au début du mois. « Les données ont montré qu’une troisième dose de Spikevax administrée six à huit mois après la deuxième dose a entraîné une augmentation des niveaux d’anticorps chez les adultes dont les niveaux d’anticorps diminuaient », a déclaré l’AEM.
Effets secondaires similaires
Les autorités de santé des vingt-sept membres de l’UE « peuvent émettre des recommandations officielles sur l’utilisation des doses de rappel, en tenant compte de la situation épidémiologique locale », a ajouté l’organisme de surveillance, sis à Amsterdam.
L’agence précise que les données actuelles montrent un schéma d’effets secondaires similaire à celui qui a suivi la deuxième dose de Spikevax. « Le risque de troubles cardiaques inflammatoires et d’autres effets secondaires très rares après un rappel fait l’objet d’une surveillance attentive », poursuit l’AEM.
« La dose de rappel consiste en la moitié de la dose utilisée après les premières injections », ajoute l’agence. Au début du mois, l’AEM a approuvé des injections de rappel du vaccin Comirnaty (Pfizer-BioNTech) pour les plus de 18 ans ainsi que des doses supplémentaires de Comirnaty et de Spikevax pour les personnes dont le système immunitaire est gravement affaibli.
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Le Monde avec AFP
*Covid-19 : les pays scandinaves suspendent l’utilisation du vaccin de Moderna pour les plus jeunes
Constatant des risques d’inflammations du myocarde et du péricarde après l’injection d’une deuxième dose du vaccin Spikevax, la Suède, la Norvège, le Danemark puis la Finlande ont décidé de le déconseiller aux moins de 30 ou de 18 ans.
Par Nathaniel Herzberg et Anne-Françoise Hivert(Malmö, Suède, correspondante régionale)Publié le 07 octobre 2021 à 20h51 – Mis à jour le 08 octobre 2021 à 11h52
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https://www.lemonde.fr/planete/article/2021/10/07/covid-19-les-pays-scandinaves-suspendent-l-utilisation-du-vaccin-de-moderna-pour-les-plus-jeunes_6097527_3244.html
La décision a été annoncée presque simultanément à Stockholm, Oslo et Copenhague, mercredi 6 octobre dans l’après-midi, avant qu’Helsinki ne leur emboîte le pas plus tard dans la journée. Les quatre pays scandinaves vont limiter temporairement l’usage du vaccin Spikevax de Moderna, en raison de risques d’inflammation du myocarde et du péricarde. La Suède en suspend l’utilisation pour les moins de 30 ans jusqu’au 1er décembre, tandis que le Danemark le déconseille pour les moins de 18 ans, comme la Norvège et la Finlande qui recommandent également aux hommes de moins de 30 ans de choisir le Comirnaty de Pfizer-BioNTech.
Les autorités sanitaires de ces pays prennent soin de souligner « l’efficacité » du vaccin de Moderna. Le Spikevax conserve ainsi « une place importante dans le programme de vaccination général du Danemark », a précisé l’Institut national de sérologie à Copenhague. Jeudi, l’épidémiologiste en chef suédois, Anders Tegnell, a rappelé que « la balance bénéfice-risque était toujours largement positive » pour le Spikevax, comme pour le Comirnaty.Décryptages : Article réservé à nos abonnésCovid-19 : face au variant Delta, l’efficacité et les limites des vaccins à ARN
Alors pourquoi une telle décision ? Les autorités de santé évoquent une « mesure de précaution », prise sur la base d’une étude – non publiée – couvrant les quatre voisins scandinaves, et qui révèle un risque d’effets secondaires plus marqué pour le vaccin de Moderna que pour celui du laboratoire Pfizer-BioNTech. Les données ont été envoyées à l’Agence européenne des médicaments, pour des analyses supplémentaires.
Les jeunes hommes plus à risque
Selon Anders Tegnell, le risque de développer une myocardite ou une péricardite reste « très rare », mais il apparaît en général dans les semaines suivant l’injection de la deuxième dose du vaccin, et il disparaît au bout d’un mois. Les chiffres récoltés dans les pays nordiques ont montré que ce risque était « bien plus significatif chez certains groupes, surtout chez les jeunes hommes » et que la différence entre Moderna et Pfizer était « perceptible », a précisé l’épidémiologiste suédois.
En Suède, l’Agence du médicament a recensé 34 cas de myocardite et 11 péricardites après la prise du vaccin de Moderna (1,8 million de doses), contre respectivement 75 et 44 après l’injection du vaccin de Pfizer (10,6 millions de doses).
Le Danemark, pour sa part, n’a « pas constaté plus de cas de myocardite ni de différences entre les deux vaccins », selon l’Institut de sérologie. Pour l’épidémiologiste danoise Bolette Soborg, cela pourrait s’expliquer par le fait que le pays, contrairement à ses voisins, avait déjà décidé de ne vacciner les 12 à 17 ans qu’avec le vaccin Comirnaty. C’est donc « par précaution » que Copenhague a décidé de formellement déconseiller le vaccin de Moderna aux moins de 18 ans.
Les pays nordiques avaient déjà fait parler d’eux mi-mars, lorsqu’ils ont été les premiers à suspendre l’utilisation du vaccin d’AstraZeneca, en raison de soupçons graves d’effets secondaires. Si la Suède, la Finlande et l’Islande ont recommencé à donner le vaccin du laboratoire suédo-britannique aux plus âgés, le Danemark et la Norvège l’ont définitivement abandonné.
A Stockholm, Anders Tegnell a reconnu, jeudi, que la décision de suspendre l’utilisation du Moderna pour les plus jeunes était d’autant plus facile à prendre que le pays dispose de suffisamment de doses pour pouvoir choisir comment répartir les différents vaccins selon les groupes d’âges.
Les Scandinaves « ne prennent aucun risque »
Si le sujet n’a pas été évoqué, il est impossible de ne pas penser à la vaccination contre la grippe H1N1 en Suède et les 440 cas constatés de narcolepsie provoqués par le vaccin Pandemrix, pour la très grosse majorité chez des enfants : un épisode qui a traumatisé les Suédois et explique aussi pourquoi le royaume a été le dernier en Europe à lancer la vaccination des moins de 18 ans, qui vient à peine de commencer.
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Les Scandinaves pourraient-ils, cette fois encore, jouer le rôle d’éclaireurs ? En France, les autorités sanitaires assurent suivre attentivement le phénomène depuis plusieurs mois. Des cas de myocardite et de péricardite ont en effet été signalés dès le printemps en Israël, avec le vaccin de Pfizer, cette fois, essentiellement chez de jeunes hommes. Depuis, ils sont scrupuleusement répertoriés par le réseau de pharmacovigilance. Lors de son dernier bilan, arrêté au 16 septembre, l’Agence nationale de la sécurité sanitaire ne semblait toutefois pas effrayée par les risques d’atteintes cardiaques après les injections du vaccin de Moderna.
« Au niveau européen, des cas de myocardite et de péricardite ont très rarement été signalés après la vaccination avec Spikevax, indiquait-elle. (…) Les données disponibles suggèrent que l’évolution de la myocardite ou de la péricardite après la vaccination est identique à l’évolution de la myocardite ou de la péricardite en général. »
Le pharmacologue Mathieu Molimard, professeur au CHU de Bordeaux, précise : « Ces pathologies doivent être suivies, mais elles disparaissent presque toujours spontanément en quelques jours. » Le médecin souligne encore que le phénomène reste, en tout état de cause, « très rare, beaucoup plus rare qu’après avoir été infecté par le Covid ». Pour lui, « les Scandinaves ont fait jouer à fond le principe de précaution. Ils ont suffisamment de Pfizer pour toute leur campagne, ils ne prennent aucun risque. »
Une affaire suivie au niveau européen
En réalité, c’est vers l’Agence européenne des médicaments que les regards se tournent. Son comité d’évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC) pourrait-il se saisir en urgence du vaccin de Moderna, comme elle l’avait en mars pour le produit d’AstraZeneca après la découverte de thromboses atypiques ? En urgence, sûrement pas, souligne Milou-Daniel Drici, membre du PRAC et professeur en pharmacologie clinique au CHU de Nice. Et pour cause : « Dès juillet, nous avons conclu à l’apparition de rares myocardites et péricardites chez le sujet jeune après Comirnaty (Pfizer) ou Spikevax (Moderna), le plus souvent après la deuxième dose. Le PRAC a aussi émis la possibilité que le risque après la deuxième dose de Spikevax soit supérieur à celui de Comirnaty. »
Autrement dit, l’agence installée à Amsterdam suit l’affaire de très près. « Lors de notre dernière session, le 30 septembre, nous avons considéré que nous n’avions pas de données suffisantes pour conclure, poursuit M. Drici. Ce n’est pas surprenant : la vaccination des jeunes est assez récente, les cas sont très rares, donc il faut du temps pour disposer de suffisamment de cas pour livrer une analyse sérieuse. »
Le pharmacologue insiste : « Des calculs plus approfondis sont nécessaires, car une étude britannique en cours de soumission fait état de 6 à 7 cas de myocardites par million de vaccinations complètes avec Comirnaty aux Etats-Unis, et de 3 à 4 par million avec Spikevax, pour 64 millions de vaccinés. » Cette fois, le risque serait donc du côté de Pfizer. Pour y voir tout à fait clair, il va donc falloir attendre.
Covid-19 : la Haute Autorité de santé recommande pour l’instant de ne pas utiliser le vaccin de Moderna pour les rappels
La HAS assume une « position de prudence » dans l’attente d’une autorisation européenne de mise sur le marché pour l’usage de ce vaccin lors des campagnes de rappel.
Le Monde avec AFPPublié le 15 octobre 2021 à 19h16 – Mis à jour le 16 octobre 2021 à 08h34
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Pour la troisième dose de vaccin contre le Covid-19, les autorités sanitaires françaises ont recommandé, vendredi 15 octobre, d’utiliser exclusivement le vaccin de Pfizer-BioNTech et d’attendre un avis de l’Agence européenne des médicaments pour l’utilisation du vaccin de Moderna en rappel.
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La campagne de rappel en France concerne les plus de 65 ans, les immunodéprimés et leurs proches, les personnes à risque, comme les obèses et les diabétiques, ainsi que les soignants. Dans chaque cas, il faut avoir été vacciné depuis au moins six mois. Dans son dernier avis, qui date du 6 octobre, la Haute Autorité de santé (HAS) recommandait pour ce rappel l’utilisation du vaccin de Pfizer, sans écarter définitivement le recours à celui de Moderna, qui n’a pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le rappel.
« Les annonces de diverses autorités sanitaires ont mis en lumière les inconnues qui demeurent sur la dose et la population cible pour le rappel par Spikevax [vaccin de Moderna] et justifient d’attendre que l’instance européenne apporte les précisions attendues dans le cadre de l’AMM en cours d’examen », écrit désormais la HAS dans un communiqué vendredi.
« Une position de prudence »
Au début d’octobre, les pays scandinaves ont suspendu la vaccination avec le produit de Moderna pour les plus jeunes ; en Islande, pour tous les adultes. Ils ont annoncé qu’ils porteraient à la connaissance de l’Agence européenne des médicaments des études portant sur un possible risque accru de myocardites et péricardites lié à l’usage de ce vaccin. En toute hypothèse, ces maladies demeurent « rares et spontanément résolutives dans la quasi-totalité des cas », souligne la HAS.
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« Mais ce contexte, la circulation actuellement modérée du virus et le travail en cours à l’Agence européenne des médicaments pour définir la population cible [quelle limite d’âge] et surtout le dosage [dose entière ou demi-dose] conduisent la HAS à revenir plus strictement à une position de prudence », précise-t-elle. Elle recommande donc d’attendre l’avis de l’Agence européenne des médicaments avant de poursuivre la vaccination avec Spikevax.
Par contraste, aux Etats-Unis, un comité d’experts a recommandé cette semaine une demi-dose de rappel du vaccin de Moderna pour certaines catégories de population, un mois après avoir pris la même décision pour le vaccin de Pfizer-BioNTech
Le Monde avec AFP
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