Dans la bataille entre biosimilaires et biomédicaments, le ministère de la santé cherche un consensus

Avec des prix de vente de l’ordre de 20 % à 40 % moins chers que les médicaments biologiques de référence, ces « presque » génériques représentent un gisement d’économies potentielles non négligeable pour l’Etat. 

Par Zeliha Chaffin

Publié le 06 juillet 2021 à 05h49 – Mis à jour le 06 juillet 2021 à 09h49  

Temps de Lecture 4 min. https://www.lemonde.fr/economie/article/2021/07/06/dans-la-bataille-entre-biosimilaires-et-biomedicaments-le-ministere-de-la-sante-cherche-un-consensus_6087137_3234.html

C’est une guerre feutrée qui agite l’industrie pharmaceutique depuis plus d’une décennie. Quinze ans après leur arrivée en France, les biosimilaires – ces copies quasi identiques de médicaments biologiques dont le brevet est tombé dans le domaine public –, continuent de faire l’objet d’une épreuve de force tendue entre les Big Pharma et les laboratoires qui commercialisent ces « presque » génériques.

Soucieux de préserver les confortables parts de marché de leurs biomédicaments, les premiers tentent de freiner toute mesure gouvernementale susceptible de menacer leur pré carré, tandis que les seconds militent activement pour accélérer le recours aux biosimilaires.

Lire aussi  Derrière l’expression « Big Pharma », des milliards de dollars mais une réalité plus complexe

Au cœur de la bataille, le ministère de la santé, qui s’est saisi du sujet, cherche un consensus. Il devrait rendre ses arbitrages dans les prochaines semaines. Objectif : inscrire les futures mesures au projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS), qui sera voté à l’automne par le Parlement

Avec des prix de vente de l’ordre de 20 % à 40 % moins chers que les médicaments biologiques de référence, les biosimilaires représentent un gisement d’économies potentielles non négligeable pour l’Etat. En 2017, la Cour des comptes calculait qu’une substitution à 80 % des huit biomédicaments – ayant perdu, ou sur le point de perdre leur brevet, à l’époque – par des biosimilaires permettrait à l’Assurance-maladie d’épargner 680 millions d’euros par an.

Marché en plein essor

Une estimation rondelette, qui devrait encore augmenter dans les années à venir, de nombreux brevets de médicaments biologiques devant arriver à échéance d’ici à 2030. D’autant que le marché de ces médicaments, dont les molécules sont produites à partir d’organismes vivants – contrairement aux médicaments « classiques », obtenus par synthèse chimique –, est en plein essor.

« Ce sont les produits de demain. Ils sont utilisés pour le traitement de certains cancers, de maladies inflammatoires ou chroniques comme la polyarthrite rhumatoïde et le diabète, ou encore de maladies orphelines. La majorité des innovations thérapeutiques commercialisées ces dernières années sont des médicaments biologiques », observe Catherine Bourrienne-Bautista, déléguée générale du Gemme, le lobby des fabricants de génériques et biosimilaires, qui insiste sur l’intérêt d’une offre plus élargie pour garantir la sécurité des approvisionnements en cas de pénurie sur un médicament.

Lire aussi  Biomédicaments : l’avenir de la pharmacie ?

Des arguments économiques qui ne laissent pas l’exécutif insensible, alors que la crise liée au Covid-19 a creusé le déficit de la Sécurité sociale en 2020.

Pourtant, si les biosimilaires sont aujourd’hui largement plébiscités à l’hôpital, grâce aux incitations financières mises en place par l’Etat, ils restent peu prescrits par les médecins en ville, où leur taux de pénétration est seulement de 23 %. Bien loin de l’objectif de 80 % d’ici à 2022, fixé par le gouvernement en 2017.

Afin d’y remédier, une concertation sur le sujet – réclamée de longue date par les partisans des biosimilaires –, a été organisée, début avril, au ministère de la santé, pour mettre sur la table des propositions. Y étaient réunis l’ensemble des acteurs du secteur : syndicats des laboratoires pharmaceutiques de biomédicaments de référence et de biosimilaires, syndicats et ordres des pharmaciens et des médecins, associations de patients, et autorités sanitaires, notamment l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et la Caisse nationale d’assurance-maladie (CNAM).

Mais si, en façade, « il en est ressorti un consensus des acteurs sur l’objectif de faire progresser les biosimilaires », ainsi que l’explique le ministère de la santé, en coulisses, « les fabricants de princeps font feu de tout bois pour maintenir le statu quo », raconte un concurrent.

Le droit de substitution aux pharmaciens redouté

La discorde porte sur l’octroi d’un droit de substitution aux pharmaciens – comme c’est déjà le cas pour les génériques –, et qui permettrait à ces derniers, en contrepartie d’incitations financières, de remplacer un médicament biologique par sa copie moins chère. Les grands laboratoires comme Sanofi, AbbVie, ou Roche, redoutent une telle mesure, qui accélérerait les ventes de leurs rivaux (Biogaran, Sandoz, Teva…), au détriment de leurs produits stars.

L’idée n’est pas neuve. En 2014, un droit de substitution, uniquement à l’initiation du traitement, avait même été adopté par le Parlement, mais, « sous la pression des fabricants de princeps, le décret n’est jamais paru, et la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2020 l’a finalement abrogé », souligne ce fabricant de biosimilaires. Une explication réfutée par le LEEM, l’organisation professionnelle des entreprises françaises du médicament, qui, s’il admet être opposé à la mesure, met en cause le manque de « moyens techniques » permettant aux pharmaciens d’assurer « une traçabilité de la chaîne garantissant que la substitution se ferait bien sur une primo-prescription ».

 Lire aussi  « La santé, une responsabilité régalienne qui doit être reconnue comme telle »

Cette deuxième tentative sera-t-elle la bonne ? Lors de la réunion d’avril, le LEEM est resté campé sur son refus. « Il faut une approche pragmatique qui tienne compte à la fois de la sensibilité des patients, et elle peut être très variable d’un médicament à l’autre, des enjeux industriels, parce qu’il y a de grandes opportunités de développement, mais aussi des risques de délocalisation et, enfin, de la sensibilité des prescripteurs et des pharmaciens », plaide son directeur général, Philippe Lamoureux.

Sans y être défavorables, les associations de patients affichent, de leur côté, un front plus désuni, plusieurs d’entre elles poussant une substitution uniquement sur certaines classes de médicaments thérapeutiques. Enfin, les pharmaciens, évidemment favorables à cette idée, avancent un argument logistique. « Il va y avoir de plus en plus de biomédicaments et de biosimilaires à l’avenir. Nous ne pourrons pas acheter un deuxième frigo pour avoir chaque marque en stock à l’officine », souligne Philippe Besset, président de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France.

 Lire aussi  L’Assurance-maladie vise 1 milliard d’euros d’économies en 2022

Le verdict ne devrait pas tarder. « Nous attendons l’avis scientifique de l’ANSM pour prendre des décisions sur ce sujet », précise-t-on au ministère de la santé. Ce dernier est attendu d’ici à la mi-juillet. Dans l’intervalle, le ministère travaille, en parallèle, sur d’autres « actions pour inciter davantage les médecins à prescrire des biosimilaires, notamment en étendant, en ville, les incitations déjà mises en place à l’hôpital, et qui pourraient être généralisées, et en renforçant la formation des professionnels de santé ».

Zeliha Chaffin