Suspension du vaccin d’AstraZeneca : les réponses aux questions que vous nous avez posées
Par Nathaniel Herzberg , William Audureau , Olivier Modez , Gary Dagorn et Assma Maad
Publié le 17 mars 2021 à 15h15, mis à jour à 07h25
DÉCRYPTAGESAprès la suspension du vaccin par plusieurs pays européens, l’Agence européenne des médicaments a réaffirmé qu’il était « sûr et efficace ».
Attention, cet article a été publié le 18 mars. La situation évolue rapidement et certaines réponses peuvent être amenées à changer.
Après la suspension du vaccin d’Oxford-AstraZeneca par plusieurs Etats européens, dont la France, lundi 15 mars, au nom du principe de précaution, l’Agence européenne des médicaments a assuré jeudi 18 mars que le vaccin d’AstraZeneca était « sûr et efficace ».
Le régulateur européen estime que le vaccin n’est « pas associé » à un risque plus élevé de caillots sanguins, mais il ne peut « exclure définitivement » un lien avec des troubles de la coagulation rares, surtout observés chez des femmes de moins de 55 ans.
Lire le détail :pour l’Agence européenne des médicaments, « les bénéfices » du vaccin d’AstraZeneca « l’emportent sur les risques »
En France, la Haute Autorité de santé (HAS) doit actualiser vendredi matin ses recommandations pour le vaccin d’AstraZeneca, pour que la vaccination puisse reprendre « dès l’après-midi », a annoncé le premier ministre, Jean Castex.
Les personnes déjà vaccinées doivent-elles contacter leur médecin ?
Combien de cas de thrombose ont été signalés ?
Que peut-on dire du lien entre les effets indésirables signalés et le vaccin ?
Nous avons regroupé ci-dessous les questions les plus fréquentes que vous nous avez adressées après la suspension annoncée lundi.
Suspension du vaccin AstraZeneca : les réponses à vos questions
Pour voir le détail, cliquez sur une ligne.
Si le vaccin est interdit, un patient pourra-t-il recevoir une deuxième dose d’un autre vaccin ?
La question n’est pas d’actualité car le vaccin n’a été suspendu que quelques jours, du 15 au 19 mars.
En France, il n’est pas possible de choisir entre les vaccins disponibles (Moderna, Pfizer-BioNTech, AstraZeneca), car ils sont destinés à des« populations cibles »différentes. Il est donc recommandé d’injecter les deux doses d’un même vaccin. La Haute Autorité de santé (HAS) a, par ailleurs, déclaré en février qu’il n’existait « aucune donnée sur l’interchangeabilité du vaccin AZD1222 avec d’autres vaccins contre la COVID-19 pour terminer le schéma de vaccination ».
« Plutôt que de modifier le calendrier vaccinal, il peut être proposé d’utiliser un vaccin proche de celui utilisé pour la primo-injection si celui ci n’est plus disponible : pas Pfizer-BioNTech, mais plutôt le Spoutnik-V qui utilise la même technologie qu’AstraZeneca », explique au Monde l’immunologue Frederic Altare, directeur de recherche Inserm. Or, pour être intercheangable, précise-t-il, « le nouveau vaccin doit avoir la même indication, avec un calendrier similaire, être autorisé pour la même population, contenir les mêmes antigènes en quantité comparable, être semblable en terme de sécurité, tolérance, immunogénicité et efficacité clinique ».
Tout cela est toutefois hypothétique, et les données sur l’intercheangabilité des vaccins contre le Covid-19 manquent. En février, les chercheurs de l’université d’Oxford ont lancé, pour la première fois, un essai clinique afin de déterminer le niveau d’immunité conféré en mélangeant les doses des vaccins Pfizer-BioNTech et AstraZeneca. Les résultats sont attendus pour la fin du mois de mai, rapporte le site Numerama.
Que va-t-il se passer pour les patients qui attendent une deuxième dose ?
La suspension du vaccin AstraZeneca n’a aucune conséquence immédiate sur les personnes qui ont reçu une première dose. L’intervalle entre la première et la seconde injection du vaccin anglo-suédois est de douze semaines. Les premières doses ayant été administrées en France au début du mois de février, les secondes n’interviendront pas avant deux mois, soit à la toute fin du mois d’avril.
Combien d’effets secondaires graves du vaccin ont été recensés au Royaume-Uni ?
Sur les 24 millions de doses de vaccin contre le Covid-19 injectées au Royaume-Uni, plus de 11 millions proviennent du laboratoire AstraZeneca, selon les chiffres de l’Agence britannique de pharmacovigilance, la MHRA. Celle-ci n’a pas observé de niveau anormalement élevé de thromboses : il est, selon l’agence, similaire au taux d’occurrence moyen de la maladie en population non vaccinée.
Combien de Britanniques ont reçu le vaccin d’AstraZeneca ?
Une thrombose désigne la formation d’un caillot dans un vaisseau sanguin (veine ou artère) obstruant celui-ci. Dans la moitié des cas, elle n’est pas décelable. Dans l’autre, les symptômes typiques sont une rougeur, un œdème et une douleur au niveau de la jambe ou du mollet, explique l’Inserm. On peut aussi observer au niveau de la peau une coloration bleuâtre ou blanchâtre, un réchauffement local, un durcissement ou encore un aspect brillant ou tendu. Dans les cas les plus graves, une thrombose peut mener à une embolie pulmonaire, une crise cardiaque ou un accident cardio-vasculaire (AVC).
C’est plus particulièrement la survenue de cas de thromboses veineuses cérébrales, une forme très rare d’AVC, qui inquiètent les autorités sanitaires allemandes : 7 cas sur 1,6 millions de doses d’AstraZeneca ont été observés, alors que leur incidence moyenne aurait dû être comprise entre 1 et 1,4 cas. Les thromboses veineuses cérébrales n’ont pas de symptômes spécifiques. Dans la plupart des cas, ils sont associés à des maux de tête, et dans un cas sur deux des troubles de la motricité, de la sensibilité ou encore du langage, signes d’une atteinte nerveuse. Elles peuvent également être accompagnées de troubles de la conscience. Ces symptômes peuvent être aigus comme s’installer sur plusieurs jours, voire semaines. Leur mortalité dans les phases aigues est inférieure à 5 % ; 15 % des patients en gardent des séquelles.
INSERM
Quels sont les signes cliniques d’une thrombose ?
Il n’est pas possible d’apporter une réponse définitive à cette question, mais la probabilité semble faible. En effet, selon les données (non exhaustives) de l’enquête de pharmacovigilance du vaccin AstraZeneca mise en ligne par l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), parmi les 3 013 cas d’effets indésirables signalés, 98 % sont survenus moins de quarante-huit heures après l’injection d’une dose de vaccin. Par ailleurs, l’unique cas grave de thromboses multiples identifié à l’heure actuelle après l’administration du vaccin AstraZeneca est survenue sept jours après l’injection.ANSM
A quel moment le risque de thrombose peut-il intervenir ?
l faut préciser tout d’abord que deux types de troubles de la coagulation ont été constatés en Europe jusqu’à présent : d’une part, des cas de thrombopénie ont été remontés (il s’agit d’un manque de plaquettes dans le sang), d’autre part, sept cas de thrombose veineuse cérébrale ont été détectés en Allemagne. Ces caillots sanguins formés dans les veines cérébrales sont rares et provoquent généralement un accident vasculaire cérébral.
« Les événements observés l’ont tous été dans les dix jours qui ont suivi la vaccination », selon Alain Fischer, coordinateur de la campagne de vaccination française, interrogé par France Inter. Cette observation est cohérente avec la pharmacovigilance habituelle sur la vaccination, qui compile les effets secondaires dans les jours suivant l’injection.
En France, quel est le pourcentage de personnes ayant reçu les vaccins AstraZeneca, Pfizer-BioNTech et Moderna ?
Selon les données du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), au 14 mars, 6,4 millions de doses de vaccin ont été injectées en France, dont 81 % de Pfizer-BioNTech, 14,3 % d’AstraZeneca et 4,7 % de Moderna. Néanmoins, la part d’AstraZeneca avait vocation à croître avec l’élargissement de la vaccination aux moins de 65 ans, à qui le vaccin britannique est préconisé : il représente d’ailleurs 25 % des vaccins distribués en France.ECDC Covid-19 Vaccine Tracker
Peut-on comparer les effets secondaires du vaccin AstraZeneca avec ceux de Pfizer-BioNTech ou de Moderna ?
L’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) fait chaque vendredi un point lié à la surveillance vaccinale. Elle partage ainsi les données brutes, non exhaustives, des cas d’effets indésirables constatés puis rapportés par des professionnels de santé ou des particuliers après qu’un patient a reçu une injection. Mais l’ANSM souligne que « les données issues de l’enquête de pharmacovigilance présentées dans [la] synthèse ne peuvent en aucun cas conduire à une analyse comparative des vaccins entre eux ».
Et pour cause, d’une part les chiffres recensent des effets indésirables rapportés mais dont la cause n’est pas avérée, et d’autre part, les différents vaccins n’ont pas été administrés aux mêmes classes d’âge dans la population. Or, il est probable que davantage de signalements d’effets secondaires ou de décès soient recensés peu de temps après une injection administrée à des personnes très âgées ou ayant des comorbidités.ANSM
Si on a été vacciné avec AstraZeneca il y a deux semaines, des effets secondaires peuvent-ils encore se déclarer ?
Il n’est pas possible d’apporter une réponse définitive à cette question, mais la probabilité semble faible. En effet, selon les données (non exhaustives) de l’enquête de pharmacovigilance du vaccin AstraZeneca mise en ligne par l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), parmi les 3 013 cas d’effets indésirables signalés, 98 % sont survenus moins de quarante-huit heures après l’injection d’une dose de vaccin. Par ailleurs, l’unique cas grave de thromboses multiples identifié à l’heure actuelle après l’administration du vaccin AstraZeneca est survenue sept jours après l’injection.ANSM
Les personnes vaccinées doivent-elles reprendre contact avec leur médecin ?
Selon le ministre de la santé, Olivier Véran, les personnes vaccinées avec AstraZeneca n’ont « pas de démarche particulière à entamer ». Interrogé mardi sur BFM-TV au lendemain de la suspension du vaccin, le ministre a tenu à rassurer les primo-vaccinés qui « ne sont pas en danger parce qu’ils auraient été vaccinés par AstraZeneca ». Le président du conseil d’orientation de la stratégie vaccinale, Alain Fischer, a également appelé les Français déjà vaccinés à « ne pas s’inquiéter particulièrement » et à « être attentifs ». En cas de problème, « s’il se passe quelque chose d’anormal, consultez votre médecin », a-t-il préconis
Combien de cas de thrombose ont été signalés dans les pays qui utilisent le vaccin ?
AstraZeneca a fait état, au 8 mars, de 22 cas d’embolie pulmonaire et de 15 cas de thrombose veineuse profonde sur les 17 millions de personnes vaccinées avec son produit. L’Agence européenne des médicaments (AEM) a remonté 30 cas d’événements thromboemboliques détectés sur cinq millions de vaccinés au sein de l’Union européenne (UE) au 10 mars. Les autorités allemandes ont, de leur côté, déclaré avoir détecté sept cas de thrombose veineuse cérébrale.AstraZeneca
Pourquoi un strict principe de précaution pour ce vaccin, alors que d’autres médicaments ont des effets secondaires similaires et restent largement utilisés ?
Alors que l’Agence européenne des médicaments (AEM) s’est dite « fermement convaincue » des bénéfices du vaccin AstraZeneca le mardi 16 mars, et que le ministre de la santé Olivier Véran a assuré le même jour que c’est « un vaccin très efficace » et « précieux », la question d’une stricte application du principe de précaution en France peut en effet surprendre. Contrairement à certains médicaments, les vaccins ont la particularité d’être délivrés à des personnes saines et en très grande quantité. Aussi, ils sont particulièrement surveillés. Par ailleurs, le scepticisme à l’égard des vaccins, en particulier en France, est tel qu’un accident à grande échelle aurait des conséquences lourdes sur toute la campagne de vaccination.
On peut également imaginer que la décision de l’Allemagne de suspendre le vaccin anglo-suédois a pu pencher dans la balance, et contraindre le gouvernement français à s’aligner sur son voisin.
Les essais cliniques avaient-ils signalé des cas de thrombose ?
Lors des essais cliniques de phase 3, réalisés à grande échelle, douze cas d’incidents de la circulation sanguine ont été recensés, dont quatre parmi les patients ayant reçu le vaccin et huit parmi les personnes ayant reçu un placebo. Aucun de ces incidents n’a été considéré comme lié à la vaccination.
Le lien entre ces effets indésirables et le vaccin est-il confirmé ?
Les possibles effets indésirables des vaccins sont signalés, un par un, aux autorités sanitaires. Ce recensement, qui se veut le plus exhaustif possible, est une garantie dans la surveillance de la campagne de vaccination. Mais il ne suffit pas : une analyse détaillée doit ensuite être menée pour comprendre si le vaccin est responsable des pathologies signalées, ou s’il est tout à fait normal de les observer dans ces proportions au sein d’un tel échantillon.
Jeudi 18 mars, des chercheurs norvégiens, qui étudiaient les trois décès par thrombose survenus dans le pays, ont établi un lien avec une réponse immunitaire démesurée au vaccin administré.
L’Agence européenne des médicaments (AEM) a rappelé ce même jour qu’au niveau européen, le nombre de thromboses observées chez les vaccinés n’est pas supérieur à celui observé dans la population générale. Sans pouvoir formellement exclure de lien entre le vaccin et ces effets rares, l’agence a estimé que le bénéfices étaient supérieurs aux risques. Le Monde
De tels effets indésirables remettent-ils en cause l’utilité du vaccin ?
L’Agence européenne des médicaments (AEM) a indiqué, dès les premières annonces de suspension, et a réitéré jeudi 18 mars, après une analyse approfondie, que « les bénéfices des vaccins continuent de l’emporter sur les risques ». C’est également la position de l’Organisation mondiale de la santé (OMS). L’évaluation d’un médicament passe, en effet, par la mise en perspective des effets indésirables qu’il présente au regard de ses avantages pour la santé. Dans le cas du vaccin d’AstraZeneca, c’est son efficacité contre les formes symptomatiques de Covid-19, dont le taux se situe aux alentours de 60 %, qui continue de plaider en faveur de son utilisation. Cette conclusion peut cependant évoluer avec les connaissances en la matière, d’où l’utilité de poursuivre l’examen des effets indésirables
Quels sont les autres effets secondaires du vaccin d’AstraZeneca ?
Les principaux effets secondaires apparus au cours des essais cliniques sont des douleurs et une sensibilité accrue à l’endroit du point d’injection. Autres réactions courantes : des maux de tête, de la fatigue, des douleurs musculaires ou encore de la fièvre. Plus d’une personne sur dix ressent de tels symptômes, souvent de forte intensité, et qui peuvent entraîner des arrêts de travail de courte durée chez les soignants.
D’autres rares effets indésirables ont également été remontés, mais aucun lien entre le vaccin et ces signalements n’a encore été établi. Les effets indésirables graves dits d’« intérêt particulier », comme les décès, les troubles du rythme cardiaque ou les pertes de goût ou d’odorat, seraient, quant à eux, rarissimes : seuls quinze cas possibles ont été signalés en France à ce stade, sans établir de lien de cause à effet avec le vaccin.
Nathaniel Herzberg-William Audureau-Olivier Modez-Gary Dagorn-Assma Maad
Lire aussi AstraZeneca : six questions pour comprendre la suspension du vaccin en FranceNathaniel HerzbergWilliam AudureauOlivier ModezGary DagornAssma Maad
Voir aussi:
Commentaires Dr Jean SCHEFFER:
Voilà un cas d’école qui certainement n’aura pas fini de faire couler beaucoup d’encre.
On constate d’abord que plusieurs pays n’ont pas repris la vaccination avec le produit d’AstraZeneca.
On est étonné que sur les plusieurs millions de britanniques vaccinés, il ne soit pas remonté des cas de thromboses veineuses cérébrales avec chute des plaquettes sanguines (coagulation intrava sculaire disséminée – CIVD). Y aurait-il une déficience dans le réseau de pharmaco-vigilence anglais ?
Le choix de continuer la vaccination avec AstraZeneca, malgré les accidents très graves de thromboses veineuses cérébrales avec chute de plaquettes (coagulation intravasculaire disséminée – CIVD), certes exceptionnels, mais survenant chez des sujets jeunes en bonne santé, est-il du au manque des autres vaccins dans de nombreux pays ?
Les Etats ayant repris la vaccination s’exposent à des poursuites en cas de décès depuis la publication des scientifiques Norvégiens (Cf Lien ci-dessus*) survenue quelque heures après l’avis de l’agence europénne (AEM), qui établissait un lien de cause à effet entre le vaccin et ces phlébites atypiques, et possiblement mortelles.
Bien sur on peut comprendre l’affolement des responsables politiques devant cette troisième vague qui déferle dans de nombreux pays et qui n’osent plus prendre des mesures de confinement strict, ne misant plus que sur la vaccination.
Il sera intéressant de voir qui va reprendre et qui va renoncer à AstraZeneca et il faut espérer que dans les pays qui ont repris cette vaccination , il y aura le moins de casse possible. Le mieux serait que l’on puisse rapidement déterminer le terrain favorable à ces accidents thrombotiques rarissimes afin de contre-indiquer le vaccin Astra Zeneca aux sujets qui seraient suceptibles de faire une CIVD.
Décidément le coronavirus n’a pas fini de nous surprendre, et par pitié que les complotistes et rassuristes n’utilisent pas cet incident grave pour inciter nos concitoyens à ne pas se faire vacciner.
Dr J Scheffer
Vaccin Covid-19 AstraZeneca : « les bienfaits l’emportent toujours sur les risques malgré un lien possible avec de rares caillots sanguins avec une baisse des plaquettes sanguines », pointe l’Agence européenne du médicament
(Communiqué)
Recherche18/03/2021
Émis par : EMA
Le comité de sécurité de l’EMA, le PRAC, a conclu son examen préliminaire d’un signal de caillots sanguins chez les personnes vaccinées avec le vaccin COVID-19 AstraZeneca lors de sa réunion extraordinaire du 18 mars 2021. Le comité a confirmé que:
- les avantages du vaccin dans la lutte contre la menace encore répandue du COVID-19 (qui lui-même entraîne des problèmes de coagulation et peuvent être mortels) continuent de l’emporter sur le risque d’effets secondaires;
- le vaccin n’est pas associé à une augmentation du risque global de caillots sanguins (événements thromboemboliques) chez ceux qui le reçoivent;
- il n’y a aucune preuve d’un problème lié à des lots spécifiques du vaccin ou à des sites de fabrication particuliers;
- cependant, le vaccin peut être associé à de très rares cas de caillots sanguins associés à une thrombocytopénie, c’est-à-dire à de faibles taux de plaquettes sanguines (éléments du sang qui l’aident à coaguler) avec ou sans saignement, y compris de rares cas de caillots dans les vaisseaux drainant le sang du cerveau (CVST).
Ce sont des cas rares – environ 20 millions de personnes au Royaume-Uni et dans l’EEE avaient reçu le vaccin au 16 mars et l’EMA n’avait examiné que 7 cas de caillots sanguins dans plusieurs vaisseaux sanguins (coagulation intravasculaire disséminée, DIC) et 18 cas de CVST. Un lien de causalité avec le vaccin n’est pas prouvé, mais est possible et mérite une analyse plus approfondie.
Le PRAC a fait participer des experts des troubles sanguins à son examen et a travaillé en étroite collaboration avec d’autres autorités sanitaires, notamment la MHRA du Royaume-Uni, qui a une expérience de l’administration de ce vaccin à environ 11 millions de personnes. Globalement, le nombre d’événements thromboemboliques rapportés après la vaccination, à la fois dans les études avant l’homologation et dans les rapports après le déploiement des campagnes de vaccination (469 rapports, dont 191 de l’EEE), était inférieur à celui attendu dans la population générale. Cela permet au PRAC de confirmer qu’il n’y a pas d’augmentation du risque global de caillots sanguins. Cependant, chez les patients plus jeunes, des inquiétudes subsistent, liées notamment à ces rares cas.
Suite de l’article en anglais:
The Committee’s experts looked in extreme detail at records of DIC and CVST reported from Member States, 9 of which resulted in death. Most of these occurred in people under 55 and the majority were women. Because these events are rare, and COVID-19 itself often causes blood clotting disorders in patients, it is difficult to estimate a background rate for these events in people who have not had the vaccine. However, based on pre-COVID figures it was calculated that less than 1 reported case of DIC might have been expected by 16 March among people under 50 within 14 days of receiving the vaccine, whereas 5 cases had been reported. Similarly, on average 1.35 cases of CVST might have been expected among this age group whereas by the same cut-off date there had been 12. A similar imbalance was not visible in the older population given the vaccine.
The Committee was of the opinion that the vaccine’s proven efficacy in preventing hospitalisation and death from COVID-19 outweighs the extremely small likelihood of developing DIC or CVST. However, in the light of its findings, patients should be aware of the remote possibility of such syndromes, and if symptoms suggestive of clotting problems occur patients should seek immediate medical attention and inform healthcare professionals of their recent vaccination. Steps are already being taken to update the product information for the vaccine to include more information on these risks.
The PRAC will undertake additional review of these risks, including looking at the risks with other types of COVID-19 vaccines (although no signal has been identified from monitoring so far). Close safety monitoring of reports of blood clotting disorders will continue, and further studies are being instituted to provide more laboratory data as well as real-world evidence. EMA will communicate further as appropriate.
Information for patients
- COVID-19 Vaccine AstraZeneca is not associated with an increased overall risk of blood clotting disorders.
- There have been very rare cases of unusual blood clots accompanied by low levels of blood platelets (components that help blood to clot) after vaccination. The reported cases were almost all in women under 55.
- Because COVID-19 can be so serious and is so widespread, the benefits of the vaccine in preventing it outweigh the risks of side effects.
- However, if you get any of the following after receiving the COVID-19 Vaccine AstraZeneca:
- breathlessness,
- pain in the chest or stomach,
- swelling or coldness in an arm or leg,
- severe or worsening headache or blurred vision after vaccination,
- persistent bleeding,
- multiple small bruises, reddish or purplish spots, or blood blisters under the skin,
please seek prompt medical assistance and mention your recent vaccination.
Information for healthcare professionals
- Cases of thrombosis and thrombocytopenia, some presenting as mesenteric vein or cerebral vein/cerebral venous sinus thrombosis, have been reported in persons who had recently received COVID-19 Vaccine AstraZeneca, mostly occurring within 14 days after vaccination. The majority of reports involved women under 55, although some of this may reflect greater exposure of such individuals due to targeting of particular populations for vaccine campaigns in different Member States.
- The number of reported events exceeds those expected, and causality although not confirmed, cannot therefore be excluded. However, given the rarity of the events, and the difficulty of establishing baseline incidence since COVID-19 itself is resulting in hospitalisations with thromboembolic complications, the strength of any association is uncertain.
- EMA considers that the benefit-risk balance of the medicine remains positive, and there is no association with thromboembolic disorders overall. However, steps will be taken to update the SmPC and package leaflet with information on cases of DIC and CVST that have occurred.
- Healthcare professionals are urged to be alert for possible cases of thromboembolism, DIC or CVST occurring in vaccinated individuals.
- Recipients should be warned to seek immediate medical attention for symptoms of thromboembolism, and especially signs of thrombocytopenia and cerebral blood clots such as easy bruising or bleeding, and persistent or severe headache, particularly beyond 3 days after vaccination.
A direct healthcare professional communication (DHPC) will be sent to healthcare professionals prescribing, dispensing or administering the medicine. The DHPC will also be published on a dedicated page on the EMA website.
More about the medicine
COVID-19 Vaccine AstraZeneca is a vaccine for preventing coronavirus disease 2019 (COVID-19) in people aged 18 years and older. COVID-19 is caused by SARS-CoV-2 virus. COVID-19 Vaccine AstraZeneca is made up of another virus (of the adenovirus family) that has been modified to contain the gene for making a protein from SARS-CoV-2. COVID-19 Vaccine AstraZeneca does not contain the virus itself and cannot cause COVID-19.
The most common side effects with COVID-19 Vaccine AstraZeneca are usually mild or moderate and improve within a few days after vaccination.
More about the procedure
The review of thromboembolic events with COVID-19 Vaccine AstraZeneca was carried out in the context of a safety signal, under an accelerated timetable. A safety signal is information on a new or incompletely documented adverse event that is potentially caused by a medicine such as a vaccine and that warrants further investigation.
The review was carried out by EMA’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines. EMA’s human medicine committee, CHMP, will now rapidly assess any necessary changes to the product information.
AstraZeneca : des chercheurs norvégiens établissent un lien entre le vaccin et les thromboses
Selon cette étude, il a provoqué une réaction immunitaire démesurée chez trois personnes.
Par Anne-Françoise Hivert(Malmö (Suède), correspondante régionale)Publié hier à 16h02, mis à jour à 08h54
Temps de Lecture 3 min.
Depuis plusieurs jours, une équipe de chercheurs de l’hôpital universitaire d’Oslo tentait d’établir s’il existait un lien entre le vaccin AstraZeneca et la formation de caillots sanguins chez trois patients norvégiens. A la tête de cette équipe, le professeur Pal Andre Holme, chef du service hématologie de l’hôpital, a révélé, jeudi 18 mars, trois heures seulement avant que l’Agence européenne des médicaments ne livre ses conclusions, qu’il était désormais convaincu que le vaccin était responsable.
Lire le détail : pour l’Agence européenne des médicaments, « les bénéfices » du vaccin d’AstraZeneca « l’emportent sur les risques »
« Nous avons obtenu des résultats susceptibles d’expliquer l’évolution clinique de nos patients hospitalisés, a déclaré jeudi le professeur Pal Andre Holme. Ces résultats soutiennent l’hypothèse, que nous avions avancée plus tôt, selon laquelle ces patients ont développé une forte réponse immunitaire, ce qui a conduit à la formation d’anticorps, qui peuvent affecter les plaquettes et ainsi provoquer un thrombus [caillot sanguin]. »
Suspension du vaccin d’AstraZeneca : les réponses aux questions que vous nous avez posées
Lundi, les autorités sanitaires du royaume avaient annoncé le décès d’une des trois personnes, hospitalisées quelques jours plus tôt, après avoir reçu le vaccin AstraZeneca. Il s’agit d’une soignante, de moins de 50 ans, en bonne santé jusque-là. Les médecins norvégiens enquêtent, par ailleurs, sur un second décès, chez un quatrième patient, un soignant d’une trentaine d’années, qui a succombé à une hémorragie cérébrale vendredi, quelques jours, lui aussi après avoir été vacciné.
« Directement causé par le vaccin »
Le 11 mars, Olso avait décidé de suspendre l’utilisation du vaccin du laboratoire anglo-suédois, par mesure de précaution, quelques heures seulement après le Danemark, où une femme de 60 ans a, elle, été victime d’une embolie.
L’agence norvégienne du médicament avait pris soin alors de préciser que le lien avec le vaccin n’était « pas avéré ». Mais elle avait alerté sur « une combinaison très inhabituelle de faible numération plaquettaire, de caillots sanguins dans les petits et grands vaisseaux et de saignements ». « Nous n’avons rien vu d’équivalent auparavant avec d’autres vaccins », soulignait lundi Steinar Madsen, son directeur médical.
Interrogé sur son niveau de certitude, il a parlé d’« indices », mais précisé qu’il« ne voyait aucune autre possibilité aujourd’hui », sachant qu’« il s’agit de patients vaccinés entre trois et dix jours avant qu’ils ne développent des complications graves ». « Nous estimons que cela est directement causé par le vaccin », a assuré Pal Andre Holme.
Au moment de leur hospitalisation, les personnes, toutes âgées de moins de 50 ans, sans aucun antécédent médical, souffraient de douleurs aiguës, de saignements, et présentaient des caillots sanguins, dans « des endroits inhabituels », selon le rapport médical. Tous les patients ont développé une forme de thrombose veineuse spécifique, appelée thrombose veineuse des sinus cérébraux, observée également chez six des sept patients allemands.
Un « arbitrage » compliqué
« Ce sont des personnes relativement jeunes, qui sont tombées gravement malades, ou sont même décédées, qui n’auraient probablement pas eu de conséquences aussi graves si elles étaient tombées malades du Covid-19 », a relevé M. Holme lors de la conférence de presse.
L’hématologue a précisé que l’enquête n’en était qu’à « ses débuts » et que d’autres chercheurs, ailleurs dans le monde, notamment en Allemagne, travaillaient sur la base de la même hypothèse. Son équipe va désormais tenter de comprendre pourquoi trois personnes seulement – sur 121 000 Norvégiens vaccinés avec l’AstraZeneca – ont développé une telle réaction immunitaire. L’objectif est de découvrir « s’il y a des facteurs sous-jacents ou des prédispositions spéciales », a expliqué le professeur.
Lire aussi : Les uns après les autres, les pays européens suspendent le vaccin d’AstraZeneca « par précaution »
Interrogé sur la poursuite de la campagne de vaccination avec AstraZeneca, Pal Andre Holme a répondu que la décision ne lui appartenait pas. « C’est compliqué », a-t-il cependant commenté, évoquant « un arbitrage » entre « la lutte contre la pandémie et des graves réactions chez des patients en bonne santé ».
A l’Agence norvégienne du médicament, Steinar Madsen salue « un travail phénoménal » de la part des chercheurs norvégiens. Pour le moment, son organisation attend les conclusions de l’Agence européenne des médicaments, avant de décider de la reprise éventuelle des vaccinations.
Anne-Françoise Hivert(Malmö (Suède), correspondante régionale)
Coronavirus/France: La HAS recommande la reprise de la vaccination avec AstraZeneca pour les plus de 55 ans
SANTE-CORONAVIRUS-HAS:Coronavirus/France: La HAS recommande la reprise de la vaccination avec AstraZeneca pour les plus de 55 ans
PARIS (Reuters)
– La Haute Autorité de Santé (HAS) a recommandé vendredi la reprise immédiate de la vaccination en France avec le sérum d’AstraZeneca, soupçonné de provoquer de graves effets indésirables, mais uniquement « à ce stade » pour les personnes âgées de 55 ans et plus.
« Au vu des données transmises par l’Agence européenne des médicaments (EMA), la HAS estime que la vaccination avec le vaccin AstraZeneca peut reprendre sans délai », écrit-elle dans un communiqué.
Elle note toutefois que l’EMA a identifié un possible « surrisque » de thrombose des sinus veineux cérébraux (TVC) et de coagulations intra-vasculaires disséminées (CIVD) chez les personnes de moins de 55 ans.
« Les liens de ces deux types de complication avec la vaccination ne peuvent pas à ce stade être écartés », a déclaré en conférence de presse, Dominique Le Guludec, la présidente du collège de la Haute Autorité de Santé.
« Ces cas ne concernent que des patients de moins de 55 ans (…) C’est ce qui nous conduit à recommander de réserver le vaccin AstraZeneca aux 55 ans et plus », a-t-elle ajouté.
Pour la HAS, au regard des publics prioritaire définis par le gouvernement dans le cadre de la compagne vaccinale, sa recommandation sur l’AstraZeneca ne pose pour le moment pas de problème.
« Les moins de 55 ans sont rarement prioritaires au stade actuel de la vaccination et nous avons d’autres vaccins disponibles, les ARn messager », a-t-elle déclaré.
« Nous aurons dans les semaines qui viennent des informations plus précises qui nous permettrons de revoir ces recommandations si nécessaire », a-t-elle poursuivi.
« La @HAS_sante donne son feu vert à la reprise de la vaccination avec AstraZeneca pour les personnes âgées de 55 ans et plus. Merci à tous nos médecins, pharmaciens qui dès aujourd’hui vont tous se mobiliser pour continuer la campagne vaccinale », a réagi sur Twitter le ministre de la Santé, Olivier Véran.
QUID DE LA DEUXIÈME DOSE
Dominique Le Guludec a salué le dispositif de pharmaco-vigilance européen, qui a conduit à suspendre la vaccination après le signalement de graves effets indésirables.
« La confiance est la clé de l’adhésion au vaccin et la transparence est là pour nous garantir la sécurité des produits de santé auxquels nous avons recours tous les jours », a-t-elle dit.
La HAS a indiqué qu’elle se positionnerait « très prochainement » sur les modalités d’administration de la seconde dose du vaccin AstraZeneca pour les personnes de moins de 55 ans ayant déjà reçu une première dose de ce vaccin.
Le ministre de la Santé, Olivier Véran, fait partie du public concerné. Médecin de formation, il a été vacciné début février avec le vaccin d’AstraZeneca qui a été administré en priorité en France au personnel soignant de moins de 65 ans.
De son côté, le Premier ministre Jean Castex, 55 ans, doit être vacciné avec le sérum d’AstraZeneca vendredi en début d’après-midi à l’hôpital militaire Bégin de Saint-Mandé (Val-de-Marne).
(Claude Chendjou et Nicolas Delame, édité par Blandine Hénault)
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