Vaccin AstraZeneca : pas de suspension « de précaution » en France
Par M.A. le 12-03-2021
Il n’y a « pas lieu de suspendre » les injections du vaccin anti-Covid d’AstraZeneca en France, a affirmé jeudi 11 mars le ministre de la Santé, Olivier Véran, allant ainsi à l’encontre de la décision prise le jour même par trois pays européens, la Danemark, la Norvège et l’Islande, de suspendre par précaution l’utilisation de ce vaccin. « Le bénéfice apporté par la vaccination est jugé supérieur au risque à ce stade », a affirmé Olivier Véran en conférence de presse.
La décision des 3 pays nordiques, à laquelle vient de s’ajouter celle de la bulgarie, repose sur des craintes liées à la notification de cas de thrombo-embolies, mais ce risque n’est statistiquement pas plus fort chez les patients vaccinés avec AstraZeneca que chez les autres, a souligné Olivier Véran.
C’est aussi le point de vue de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui a estimé que « les avantages du vaccin continuent de l’emporter sur ses risques et que le vaccin peut continuer à être administré pendant que l’enquête sur les cas de thromboembolies est en cours ». Selon l’agence, en l’état des informations disponibles, le risque d’une plus forte coagulation sanguine chez les personnes vaccinées contre le Covid-19 « n’est pas supérieur à celui observé sur l’ensemble de la population ».
« Les investigations sont en cours en France et à l’étranger. L’Angleterre, qui a vacciné des millions de personnes avec le vaccin AstraZeneca, enjoint à poursuivre la campagne et n’a pas (observé) à très large échelle de surrisque d’effet indésirable grave », a expliqué Olivier Véran. « Sur 5 millions d’européens [vaccinés avec AstraZeneca, NDLR], 30 personnes ont présenté des troubles de la coagulation », a-t-il poursuivi, en soulignant que cela ne constituait pas de « surrisque statistique » par rapport à des gens non-vaccinés. Pour autant, « chaque dossier est analysé » pour déterminer s’il existe « un lien de causalité avec la vaccination », a-t-il ajouté. « Si la situation devait évoluer, nous prendrions des décisions, mais à ce stade, il n’y a pas lieu de suspendre la vaccination. »Vaccins de Pfizer et AstraZeneca : efficacité objectivée en vie réelle chez les plus de 70 ans
En France, 1 cas de thromboses multiples dans un contexte de CIVD a été observé, rapporte l’agence du médicament (ANSM). « Au regard des données disponibles, rien ne permet de conclure que cet effet soit en lien avec le vaccin », affirme-t-elle. Elle partage donc la recommandation de l’EMA de poursuivre la vaccination avec le vaccin AstraZeneca.
« Des cas isolés »
L’autorité sanitaire danoise a été la première jeudi matin à suspendre le vaccin d’AstraZeneca « après des rapports de cas graves de formation de caillots sanguins » chez des personnes qui ont été vaccinées avec le vaccin Covid-19 d’AstraZeneca. Ce choix, a-t-elle toutefois souligné, relève de la « précaution » en attendant des conclusions des enquêtes sanitaires et « à l’heure actuelle, on ne peut pas conclure à l’existence d’un lien entre le vaccin et les caillots sanguins ». La décision danoise a été imitée en Islande et en Norvège, là aussi au nom du « principe de précaution ».
A la Bourse de Londres, l’action d’AstraZeneca perdait 2,44% jeudi après-midi. « La sécurité du vaccin a été largement étudiée dans les essais cliniques de phase III et les données (…) confirment que le vaccin a été généralement bien toléré », a indiqué à l’AFP un porte-parole du groupe jeudi. Quant au Gouvernement britannique, il l’a qualifié de « sûr et efficace » et continuera à l’utiliser. D’autres pays, comme la Suède, la Finlande et les Pays-Bas, ont également fait ce choix. Pour Stephen Evans, professeur de pharmacoépidémiologie à la London School of Hygiene and Tropical Medicine, le choix des trois pays nordiques reposent sur « une approche ‘super prudente’ basée sur des cas isolés en Europe ». « La balance bénéfice-risque du vaccin est toujours très en faveur du vaccin », d’AstraZeneca, a-t-il souligné.
Lundi, l’Autriche avait annoncé avoir cessé d’administrer un lot de vaccins produits par le laboratoire anglo-suédois, après le décès d’une infirmière de 49 ans qui a succombé à de « graves troubles de la coagulation » quelques jours après l’avoir reçu. Quatre autres pays européens, l’Estonie, la Lituanie, la Lettonie et le Luxembourg, avaient suspendu dans la foulée les vaccinations avec des doses provenant de ce lot, livré dans 17 pays et qui comprenait un million de vaccins. L’Italie a elle interdit jeudi l’usage d’un autre lot, « à titre de précaution ». Selon une enquête préliminaire de l’EMA mercredi, il n’existe toutefois aucun lien entre le vaccin d’AstraZeneca et le décès survenu en Autriche.
Au Danemark, cette suspension, qui sera réévaluée d’ici deux semaines, menace le calendrier de la campagne d’immunisation, jusqu’ici une des plus rapides en Europe. S’il devait faire sans le vaccin d’AstraZeneca à long terme, Copenhague prévoit d’avoir vacciné sa population adulte mi-août, contre début juillet jusqu’à présent. « Bien sûr nous sommes contrariés par cette nouvelle et ces informations », a réagi la Première ministre danoise Mette Frederiksen, tout en défendant le choix de l’autorité sanitaire. Dans le pays scandinave de 5,8 millions d’habitants, 13,4% de la population a déjà reçu au moins une dose de vaccin anti-Covid, dont un quart avec celui d’AstraZeneca.Sources : Avec AFP et un communiqué de l’EMA, 11 mars 2021https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-prac-investigating-cases-thromboembolic-events-vaccines-benefits
Covid-19 : le Danemark, la Norvège et l’Islande suspendent le vaccin d’AstraZeneca
Les autorités sanitaires de ces trois pays ont pris cette décision, jeudi, en raison de craintes liées à la formation de caillots sanguins, mais le régulateur européen a recommandé de poursuivre les injections.
Le Monde avec AFPPublié aujourd’hui à 12h03, mis à jour à 19h15
Le Danemark, la Norvège et l’Islande ont suspendu, jeudi 11 mars, « par précaution » l’utilisation du vaccin AstraZeneca contre le Covid-19, en raison de craintes liées à la formation de caillots sanguins, malgré des déclarations rassurantes du régulateur européen qui recommande de poursuivre les injections.
La position du comité de sécurité de l’Agence européenne des médicaments (AEM) est que « les avantages du vaccin continuent de l’emporter sur ses risques et que le vaccin peut continuer à être administré pendant que l’enquête sur les cas de thromboembolies est en cours », a déclaré l’agence après les décisions des trois pays nordiques.
Selon l’AEM, en l’état des informations disponibles, le risque d’une plus forte coagulation sanguine chez les personnes vaccinées contre le Covid-19 « n’est pas supérieur à celui observé sur l’ensemble de la population ». Selon son dernier comptage en date de mardi, seulement 22 cas de thromboses avaient été signalés pour plus de trois millions de personnes vaccinées dans sa zone (Union européenne, Norvège et Islande).
L’autorité sanitaire danoise a été la première, jeudi matin, à suspendre le vaccin d’AstraZeneca « après des rapports de cas graves de formation de caillots sanguins chez des personnes qui ont été vaccinées avec le vaccin Covid-19 d’AstraZeneca ». Ce choix, a-t-elle toutefois souligné dans un communiqué, relève de la « précaution » en attendant des conclusions des enquêtes sanitaires et « à l’heure actuelle, on ne peut pas conclure à l’existence d’un lien entre le vaccin et les caillots sanguins ». La décision danoise a été suivie peu après du même choix en Islande et en Norvège, là aussi au nom du principe de précaution.
Lire le reportage : Vaccination à l’AstraZeneca : « Je fais confiance à mon médecin, je ne sais pas si je l’aurais fait sinon »
« Sûr et efficace »
L’épisode est un nouveau contretemps pour le produit du laboratoire anglo-suédois, développé avec l’université d’Oxford : selon les études, son efficacité (environ 70 %) est moindre que celles de ces rivaux, Pfizer et Moderna. Son efficacité chez les personnes de plus de 65 ans a aussi été mise en doute en Europe, faute de données suffisantes, avant que des études se montrent rassurantes.
« La sécurité du vaccin a été largement étudiée dans les essais cliniques de phase III, et les données (…) confirment que le vaccin a été généralement bien toléré », a fait savoir à l’Agence France-Presse (AFP) un porte-parole d’AstraZeneca. « Nous avons été clairs sur le fait que [le vaccin] est à la fois sûr et efficace », a déclaré, de son côté, un porte-parole du premier ministre, Boris Johnson.
Pays d’Europe le plus durement touché par la pandémie avec près de 125 000 morts, le Royaume-Uni a déjà vacciné plus de 22 millions de personnes avec une première dose, utilisant, pour l’heure, uniquement les vaccins de Pfizer-BioNTech et d’Oxford-AstraZeneca. « Nous commençons à voir les résultats du programme de vaccination, nous observons une [réduction] du nombre de cas, de décès et d’hospitalisations dans tout le pays », a ajouté le porte-parole. D’autres pays, comme la Suède et les Pays-Bas, ont annoncé qu’ils continueraient à l’injecter.
Une approche « superprudente »
Lundi, l’Autriche avait annoncé avoir cessé d’administrer un lot de vaccins produits par le laboratoire anglo-suédois, à la suite du décès d’une infirmière de 49 ans qui a succombé à de « graves troubles de la coagulation », quelques jours après l’avoir reçu. Quatre autres pays européens, l’Estonie, la Lituanie, la Lettonie et le Luxembourg, avaient suspendu, dans la foulée, les vaccinations avec des doses provenant de ce lot, livré dans 17 pays et qui comprenait un million de vaccins.
Une enquête préliminaire de l’EMA avait estimé, mercredi, qu’il n’existait aucun lien entre le vaccin d’AstraZeneca et le décès survenu en Autriche.
Jeudi, c’est l’Italie qui a interdit, à son tour, l’utilisation d’un lot d’AstraZeneca en raison de craintes liées à la formation de caillots de sang. L’Agence italienne du médicament a précisé ne pas exclure d’autres mesures si nécessaire. Le lot suspendu en Italie a pour nom de code ABV2856 ; il est donc différent de celui suspendu, lundi, par l’Autriche (ABV5300).
Pour Stephen Evans, professeur de pharmacoépidémiologie à la London School of Hygiene and Tropical Medicine, ces décisions de suspendre le vaccin reposent sur « une approche “superprudente”, basée sur des cas isolés en Europe » et « la balance bénéfice-risque du vaccin est toujours très en faveur du vaccin » d’AstraZeneca.
Un calendrier vaccinal ralenti
Au Danemark, cette suspension, qui sera réévaluée d’ici à deux semaines, chamboule le calendrier de la campagne d’immunisation, jusqu’ici une des plus rapides en Europe. Copenhague prévoit, désormais, d’avoir vacciné sa population adulte mi-août, contre début juillet jusqu’à présent.
« Bien sûr, nous sommes contrariés par cette nouvelle et ces informations », a réagi la première ministre danoise, Mette Frederiksen, grande avocate de l’accélération des campagnes de vaccination, tout en défendant le choix de l’autorité sanitaire. « Il y a toujours un risque associé aux vaccins (…). Cela s’est bien passé au Danemark, mais il existe certains risques liés au vaccin d’AstraZeneca, qui doivent être examinés plus en profondeur. Cela me semble une juste manière de procéder », a-t-elle affirmé.
« Vu le nombre de personnes vaccinées, il est difficile pour moi de croire qu’il y ait un véritable problème, mais c’est important qu’une enquête approfondie soit menée », a déclaré à l’AFP Allan Randrup Thomsen, professeur de virologie à l’université de Copenhague. Dans le pays scandinave de 5,8 millions d’habitants, 13,4 % de la population a déjà reçu au moins une dose de vaccin contre Covid-19, dont un quart avec celui d’AstraZeneca.
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