L’Europe autorise un deuxième vaccin contre le Covid-19 sur fond de polémique quant aux achats groupés
Le sérum du groupe américain Moderna a reçu le feu vert des autorités européennes, tandis que la controverse est vive en Allemagne au sujet du nombre de doses commandées par les Vingt-Sept.
Par Virginie Malingre(Bruxelles, bureau européen)
Publié hier à 20h52, mis à jour à 08h22
Temps de Lecture 4 min.
Et de deux ! Après avoir autorisé, le 21 décembre 2020, la mise sur le marché du vaccin contre le Covid-19 développé par l’allemand BioNTech et l’américain Pfizer, l’agence européenne des médicaments (EMA) et la Commission ont donné leur feu vert à l’américain Moderna, mercredi 6 janvier. En attendant d’autres autorisations de mise sur le marché qui devraient suivre, ce sont donc désormais 460 millions de doses – 160 millions pour Moderna et 300 millions pour Pfizer-BioNTech – qui seront mises à la disposition des Européens d’ici à la fin de l’année. Ce n’est pas encore assez pour vacciner les 450 millions de citoyens concernés les vaccins autorisés nécessitent deux injections chacun , mais cette annonce est bienvenue pour l’Europe.
Car la stratégie communautaire d’achats de vaccins fait aujourd’hui l’objet de nombreuses attaques, particulièrement en Allemagne. Afin de garantir à tous le meilleur prix et d’éviter une concurrence entre eux, dont les effets auraient été délétères, les Vingt-Sept ont décidé, au printemps, de négocier ensemble et de mutualiser leurs commandes. Ils se sont, dans cette logique, engagés auprès de six laboratoires (Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sanofi, CureVac) à acheter près de 2 milliards de doses, espérant ainsi se constituer un portefeuille de vaccins diversifié, à une période où il était impossible de savoir lequel d’entre eux serait efficace. « Si chacun avait négocié pour soi, l’Allemagne aurait tout pris, la France serait arrivée derrière, et les autres n’auraient pas eu grand-chose », commente un diplomate.
« Contraintes propres à l’Europe »
Alors que l’on assiste à une recrudescence des contaminations et que le rythme de vaccinations laisse à désirer, l’Europe est aujourd’hui critiquée pour être trop lente et n’avoir pas commandé assez de doses. « Les contrats qu’a conclus Bruxelles sont confidentiels, ce qui alimente la machine à rumeurs et fait de la Commission le bouc émissaire idéal », regrette l’eurodéputé Renew Pascal Canfin.
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« L’Europe est en retard », a ainsi déclaré Xavier Bertrand, président de la région Hauts-de-France, sur France Inter, mardi. C’est un fait, l’EMA met plus de temps à délivrer ses autorisations que ses homologues britannique, américaine ou israélienne. Ainsi, les vaccins Moderna, Pfizer-BioNTech ou AstraZeneca sont déjà administrés en dehors de l’Union européenne. Et les Etats-Unis, le Canada, le Royaume-Uni ou Israël ont commencé à vacciner avant l’Europe. « L’EMA s’assure de la sécurité et de l’efficacité des vaccins, elle regarde aussi les processus de production dans le détail. Et doit intégrer des contraintes qui sont propres à l’Europe, liées par exemple au multilinguisme », réplique la Commission.
Par ailleurs, les contrats qu’ont négociés, en amont, l’exécutif bruxellois et les Vingt-Sept avec les laboratoires ont été relativement longs à finaliser. « Aux Etats-Unis ou au Royaume-Uni, si ces vaccins devaient poser des problèmes, ce sont les Etats qui seraient juridiquement responsables. En Europe, la responsabilité est partagée entre les laboratoires et les Etats », explique Pascal Canfin. Qui plus est, on sait, grâce à des fuites, que Bruxelles a obtenu des laboratoires des prix plus bas que Washington, Londres ou Tel-Aviv, et cela explique sans doute aussi la durée des discussions.
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Les attaques contre Bruxelles portent également sur le nombre de doses commandées à Pfizer-BioNTech, qui serait insuffisant. « Pourquoi la Commission a-t-elle commandé à l’avance si peu de doses de vaccin ? », a ainsi demandé, lundi, Olaf Scholz. Le ministre des finances allemand, qui sera le candidat du Parti social-démocrate (SPD) au poste de chancelier lors des élections générales de 2021, connaît pourtant la réponse puisque les Vingt-Sept ont tous participé à la négociation entre Bruxelles et les laboratoires et que les quantités commandées correspondent à la somme de leurs demandes.
« La Commission court derrière la polémique allemande »
Mais, il y a quelques mois, plusieurs pays, dont la Pologne, la Belgique ou la Bulgarie, hésitaient à acheter le vaccin Pfizer-BioNTech, à la technologie innovante et dont les conditions de conservation (à – 72 °C) compliquent l’administration. Ils ont finalement, quand le vaccin a été autorisé, revu à la hausse leurs commandes (dans la limite de la part qui leur était réservée, au prorata de leur population).
Le gouvernement d’Angela Merkel, lui, ne faisait pas partie des frileux, d’autant qu’il s’agit là d’une technologie développée par une entreprise allemande, BioNTech, et qu’une usine doit être construite en Allemagne afin d’en accroître la production. Et s’est donc trouvé moins servi qu’il ne pensait l’être.
Dans ce contexte, la Commission a levé l’option de 100 millions de doses qui était inscrite dans son contrat avec Pfizer-BioNTech (en plus des 200 millions d’achats fermes) et prévoit d’en attribuer 30 millions à Berlin. En sachant qu’une nouvelle commande pourrait suivre, si cela s’avérait nécessaire. « La Commission court derrière la polémique allemande », commente un diplomate. A ce stade, en tout cas, l’Allemagne, comme tous ses partenaires européens, est loin d’avoir injecté toutes les doses que lui a déjà livrées Pfizer-BioNTech.
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« L’Allemagne était en capacité de payer ce qu’a payé Israël et Israël sera immunisé dans quatre mois », décrypte une source européenne. Et certains, y compris dans l’entourage d’Angela Merkel, sont donc tentés de faire cavalier seul. Fin de non-recevoir de la chancelière, qui a rappelé, mardi, que l’achat en commun de vaccins par les Vingt-Sept « est dans l’intérêt de l’Allemagne », parce qu’elle est « entourée de pays européens » entre lesquels les biens comme les citoyens circulent librement.
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La livraison des doses jusqu’aux établissements français hébergeant des personnes âgées exige une organisation millimétrée qui doit rester discrète. Les premières vaccinations auront lieu dimanche.
Par Elisabeth Pineau et Chloé AeberhardtPublié le 22 décembre 2020 à 05h45 – Mis à jour le 22 décembre 2020 à 13h47
Temps de Lecture 6 min.
Dix-neuf jours après le Royaume-Uni et plus d’une semaine après les Etats-Unis, l’Union européenne (UE) a autorisé, lundi 21 décembre, la mise sur le marché du vaccin développé par le géant américain Pfizer et son partenaire allemand BioNTech. Donné en début d’après-midi par l’Agence européenne des médicaments (EMA), le feu vert a été entériné quelques heures plus tard par la Commission européenne, ouvrant la voie à la première de vaccination contre le Covid-19 dans les vingt-sept pays de l’UE.
Initialement prévue le 29 décembre, la réunion de l’agence européenne avait été avancée de huit jours sous la pression de plusieurs capitales, dont Berlin, qui jugeaient la prise de décision du régulateur trop lente au regard de l’évolution de l’épidémie de Covid-19. Au « plateau » constaté ces dernières semaines a en effet succédé une reprise qui a conduit notamment l’Italie, l’Autriche et le Royaume-Uni à prendre des mesures de confinement. La décision de l’EMA était d’autant plus attendue qu’un nouveau variant du virus observé outre-Manche a contraint plusieurs pays, dont la France, à suspendre leurs liaisons avec Londres. « Il s’agit d’une réussite scientifique historique. En moins d’un an, un vaccin contre une maladie nouvelle aura été développé et autorisé », s’est réjouie la directrice générale de l’EMA, Emer Cooke, lors d’une conférence de presse.
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Pour gagner du temps, les experts de l’agence ont appliqué pour ce candidat-vaccin, qui sera commercialisé sous le nom de Comirnaty, une procédure accélérée. Ils ont commencé à évaluer les données disponibles le 6 octobre, soit plus d’un mois avant la publication des résultats des derniers essais cliniques, qui faisaient état d’une efficacité de 95 %. Pfizer et BioNTech ont déposé leur demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) le 1er décembre. Selon Emer Cooke, « ce vaccin remplit rigoureusement les standards de sécurité exigés par l’UE ». En outre, ajoute-t-elle, « rien n’indique qu’il ne sera pas efficace contre le nouveau variant ».
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En France, la vaccination commencera le 27 décembre
L’autorisation donnée par l’EMA est valable un an. Lorsque les informations complémentaires exigées seront fournies, sur la question de la transmission notamment, l’AMM, aujourd’hui conditionnelle, pourra être convertie en une AMM standard. « Nous sommes heureux du haut niveau de confiance que le comité accorde à nos données scientifiques, a déclaré le PDG de Pfizer, Albert Bourla. Nous sommes prêts à commencer les livraisons des doses de vaccin aux sites désignés par les gouvernements dans toute l’UE. » La Commission a commandé 300 millions de doses de ce vaccin, réparties entre les pays en fonction de leur population.
En France – qui devrait recevoir entre 30 et 45 millions – la vaccination commencera dès dimanche 27 décembre, a déclaré lundi le ministre de la santé, Olivier Véran. Lors de la première phase de la campagne seront vaccinés les pensionnaires des établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (Ehpad) et d’unités de soins longue durée, ainsi que les personnels travaillant auprès d’eux et présentant des facteurs de risque.
La Haute Autorité de santé (HAS) n’a plus que cinq jours, donc, pour rendre ses recommandations sur le vaccin. Attendues le 23 ou le 24 décembre, celles-ci devraient préciser pour quels sous-groupes de population il est indiqué, en prenant en compte les données d’efficacité et les effets indésirables potentiels.
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Surtout, il ne reste plus que cinq jours aux transporteurs pour acheminer le vaccin des sites de production (dans un premier temps, l’usine de Puurs, en Belgique, pour la France) à destination. Un défi logistique colossal, dans la mesure où ce vaccin, issu de la technologie innovante de l’ARN-messager, nécessite d’être stocké à – 70 °C.
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Conteneurs isothermes, glace carbonique et capteurs thermiques
Respecter la chaîne du froid sur tout le trajet sera l’un des premiers impératifs. « Nous avons mis au point des outils logistiques spécifiques pour assurer l’efficacité du transport et du stockage des vaccins, ainsi que le contrôle continu de la température », assure-t-on chez Pfizer. En l’occurrence, des conteneurs isothermes remplis de glace carbonique, sur lesquels seront disposés des capteurs thermiques équipés de GPS. Chaque caisson pourra stocker « entre 1 000 et 5 000 doses pendant trente jours avec un reglaçage tous les cinq jours », indique Pfizer.
Ces doses de vaccin seront acheminées par voies routières, en France hexagonale, et aérienne, pour les outre-mer, par les principaux partenaires transporteurs du géant pharmaceutique, qui cite pour l’Europe les noms de FedEx et DHL – sans toutefois donner plus de précisions, invoquant « des raisons de sécurité ». Contactés, aucun des deux transporteurs n’a confirmé l’information. Il faut dire qu’Interpol s’attend à une hausse « dramatique » de la criminalité lors de l’acheminement des doses. « Nous allons assister à des vols, à des cambriolages d’entrepôts et à des attaques lors du transport des vaccins », a déclaré lundi son secrétaire général, Jürgen Stock, à l’hebdomadaire allemand Wirtschaftswoche.
« On ne sera probablement pas mobilisés dès la première phase de la vaccination, mais plutôt à partir de la deuxième », indique-t-on chez FedEx, soit quand la vaccination sera élargie aux plus de 75 ans, aux plus de 65 ans et, enfin, aux plus de 50 ans. Etonnamment, les transporteurs ne connaissent toujours pas leur cahier des charges, notamment sur quels volumes et rythmes d’approvisionnement ils seront mis à contribution. « On attend les consignes des laboratoires, confie Stéphane Dupuis, directeur des ventes industrie chez DHL International Express. Mais cela ne nous inquiète pas, car DHL est déjà pourvu des équipements frigorifiques nécessaires », qui ont été renforcés ces derniers mois en vue de la distribution des vaccins contre le Covid-19. « Que ce soit sur la route ou le réseau express aérien, tous les moyens sont prêts et tous les scénarios ont été envisagés : des véhicules géolocalisés, des camions banalisés… et éventuellement des escortes. »
Course contre la montre
Sur le territoire français, les centaines de milliers de doses acheminées seront stockées au sein « d’environ six plates-formes logistiques et d’une centaine d’établissements de santé, un par département », précise la direction générale de la santé (DGS). Des lieux dont l’emplacement reste confidentiel. Chaque infrastructure sera équipée de supercongélateurs, pour conserver les précieux flacons multidoses (5 doses par flacon). « Les lieux de stockage ont été choisis en fonction de leur aptitude à couvrir les bassins de populations les plus importants »,ajoute la DGS.
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La course contre la montre démarrera vraiment une fois que les flacons seront sortis des supercongélateurs, le vaccin ne pouvant rester stable que cinq jours dans des conditions de réfrigération classiques – entre 2 °C et 8 °C. Pour la première phase, les officines et les pharmacies des établissements de santé (PUI) serviront de relais locaux : c’est de là que seront acheminés les flacons décongelés vers leur destination finale, les Ehpad et autres établissements pour personnes âgées. « La première étape a pour logique d’apporter le vaccin aux plus près des acteurs de la vaccination, insiste la DGS, en raison, d’une part, des contraintes du vaccin de Pfizer et, d’autre part, de la faible mobilité des publics prioritaires concernés. Dans les phases suivantes, le recours aux pharmacies d’officine sera encore développé. »
S’il est autorisé par l’EMA, qui a prévu de rendre son avis le 6 janvier, le vaccin à ARN-messager de la start-up américaine Moderna devrait être plus simple à transporter : il se conserve à – 20 °C, la température d’un congélateur standard. L’UE a passé des contrats de précommandes avec quatre autres développeurs de vaccins, AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sanofi-GSK, CureVac, et des discussions sont en cours avec la société de biotechnologie Novavax. Si ce septième contrat était signé, l’Europe disposerait d’un potentiel de plus de 2 milliards de doses.
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