Vaccins anti-Covid-19 : un rapport sur les effets indésirables sera publié chaque semaine
L’Agence européenne du médicament (EMA) doit décider au cours des prochaines semaines si elle donne une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à deux premiers vaccins contre le Covid-19.
Le Monde avec AFPPublié le 11 décembre 2020 à 18h09 – Mis à jour le 11 décembre 2020 à 19h17
Temps de Lecture 1 min.
Après le début de la campagne de vaccination contre le Covid-19 en France, un rapport sur les effets indésirables signalés sera publié chaque semaine, et un « dispositif renforcé » sera mis en place pour faciliter leur déclaration, a expliqué vendredi 11 décembre l’Agence du médicament (ANSM).
« L’enjeu majeur est (…) d’identifier des effets indésirables qui n’auraient pas été observés lors des essais cliniques », a expliqué Céline Mounier, directrice de la surveillance à l’ANSM, lors d’un point presse en ligne.
L’Agence européenne du médicament (EMA) doit décider au cours des prochaines semaines si elle donne une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à deux premiers vaccins contre le Covid-19, ceux des laboratoires Pfizer/BioNTech et Moderna – une procédure d’urgence valable douze mois, qui implique une surveillance étroite des produits concernés.
En France, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) seront chargés d’analyser les effets secondaires déclarés et « prendront en compte non seulement les cas remontés par les professionnels de santé et les patients, mais aussi les cas signalés par les laboratoires », a détaillé Céline Mounier. « Nous mettrons en ligne chaque semaine » ces rapports d’analyse, a-t-elle ajouté.Lire le décryptage : Comment fonctionnent les futurs vaccins
« Une relance » prévue auprès des patients vaccinés
Ces rapports viseront à signaler les événements déclarés qui constituent des « signaux potentiels », parce que très graves ou inattendus. Les CRPV réaliseront ensuite des « travaux d’expertise » qui permettront « de confirmer ou d’infirmer le signal et de caractériser son niveau de risque », a-t-elle poursuivi.
Pour faciliter la remontée de ces cas, le portail de déclaration des effets indésirables (signalement.social-sante.gouv.fr) sera « modifié », pour être « accessible le plus vite possible » et recueillir d’emblée les informations pertinentes.
Si le médecin constate une réaction immédiate du patient après l’injection du vaccin, un clic depuis la plate-forme Si-Vac, destinée à recueillir les données de vaccination, le redirigera directement vers le site de déclaration des effets indésirables, sans qu’il soit nécessaire de renseigner de nouveau les informations du patient.
Par ailleurs, « il est prévu une relance » auprès des patients vaccinés, dont les modalités sont en cours de discussion avec le ministère de la santé, pour leur demander s’ils ont observé des effets indésirables après quelques jours.
Décryptage : Ce que l’on sait de la sûreté des vaccins à ARN messager
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Le Monde avec AFP
Vaccins contre la Covid-19 : ces fake news qui circulent (et nous inquiètent à tort)
par Xavier Demagny publié le 10 décembre 2020 à 19h20
https://www.franceinter.fr/societe/vaccins-contre-la-covid-19-ces-fake-news-qui-circulent-et-nous-inquietent-a-tort
« Pas d’informations », « risque de modification de notre ADN », « thérapie génique cachée »… Les fausses infos autour des nouveaux vaccins, en particuliers les formules utilisant l’ARN messager, se propagent. Voici le vrai du faux.
La question de la vaccination contre la Covid-19 inquiète, suscite de nombreuses questions. En témoignent les derniers sondages, qui montrent désormais que la moitié des Français ne veut pas se faire vacciner, ou bien les doutes du professeur Eric Caumes, à propos des formules utilisant du matériel génétique, exprimés mardi sur France Inter. Si la question des éventuels effets secondaires des différents vaccins peut par exemple susciter des interrogations tout à fait légitimes, il n’en reste pas moins qu’un certain nombre de fausses informationscirculent et tendent (ou visent) à amplifier ces craintes. Voici pourquoi ces affirmations sont réductrices, trop simplistes ou tout simplement fausses.
« Six personnes sont mortes du vaccin Pfizer »
Ce qui se dit : comme le montre le tweet de cette internaute, beaucoup de Français sont inquiets de risquer leur vie en se faisant vacciner. « Je t’aurai prévenu », peut-on lire dans cet échange sur WhatsApp. L’auteur du message partage un article d’un site grec qui évoque le décès de deux volontaires après leur vaccination avec le serum Pfizer.
On peut parler de la charge mentale d’avoir des proches qui ont sombré dans une ère post-vérité & un univers parallèle structuré par des complots zinzins ? pic.twitter.com/EYRVamEbHq— Elodie Safaris (@avriogata) December 9, 2020
Pourquoi il ne faut pas y croire : parce que ce message cède aux sirènes du complotisme (« vaccin covid voulu pour tuer la population mondiale ») et se base sur une mauvaise compréhension des informations en circulation. L’étude Pfizer-BioNTech indique en effet deux décès recensés dans le groupe « vaccin » et quatre dans le groupe « placebo ». Mais ils ne sont pas imputables au vaccin, selon les données du laboratoire, non contredites par l’autorité de santé américaine. De plus, comme le rappellent régulièrement les spécialistes de la vaccination, tout réside dans le rapport bénéfice-risque (les effets indésirables par rapport à la gravité de la maladie). Or, à l’heure actuelle, cette balance est très positive, en faveur des vaccins testés.
Comme l’a mentionné le ministre Olivier Véran mardi sur LCI, nous bénéficions d’un recul « d’environ trois mois » sur un « grand nombre de personnes », qui n’a pas mis en lumière d’événements indésirables majeurs.
À lire – SOCIÉTÉCovid : les premières publications scientifiques confirment l’efficacité des nouveaux vaccins
« Les vaccins à ARN messager vont modifier notre ADN »
Ce qui se dit : puisque l’ARN messager touche (plutôt de loin) à notre patrimoine génétique, de nombreuses craintes sont formulées sur les réseaux sociaux quant à l’intégrité de notre ADN. Le contesté professeur Christian Perronne a également relayé cette idée dans des émissions sur le mode « des gens disent que ça peut modifier définitivement nos chromosomes, nos gênes et éventuellement transmettre ces anomalies à nos enfants » ajoutant : « On joue aux apprentis sorciers ».
Pourquoi c’est faux : en réalité, l’ARN messager est incapable d’interagir avec le noyau de nos cellules et donc transcrire ses instructions dans l’ADN, notamment parce que ce n’est qu’une toute petite séquence de l’ARN du coronavirus qui est introduite avec le vaccin. « L’ARN vient de l’ADN mais il n’y retourne pas », tentait d’expliquer simplement le généticien Axel Kahn, début décembre sur franceinfo. Sauf à quelques exceptions près à l’aide d’un virus (le VIH, par exemple). « On ne transforme pas le corps (…) c’est une totale absurdité », rassurait-il.
« C’est un médicament de thérapie génique »
Ce qui se dit : sur LCI, mardi, une femme réticente à la vaccination, invitée sur le plateau, a affirmé face à Olivier Véran que les vaccins de type ARN messager étaient des thérapies géniques, comme celles que l’on utilise pour soigner les maladies rares.
➡ Sur le #vaccin : pourquoi vous croire ?
🗣@olivierveran :
« Ce que dirai aux Français, c’est : ‘voilà les risques qu’il y a à se faire vacciner’ (…) Au moment où démarrera la campagne de vaccination, tout sera transparent »
📱Explications dans #LaGrandeConfrontationpic.twitter.com/VoqLvYoC8q— LCI (@LCI) December 8, 2020
Pourquoi c’est inexact : il y a là une confusion. Si l’on injecte d’ordinaire, via les vaccins, des virus inactivés ou des protéines, la technique de l’ARN messager est effectivement nouvelle. Elle est d’ailleurs bien inspirée des recherches autour des thérapies géniques, mais n’en est pas une. En fait, les thérapies géniques permettent de réparer la structure ADN de cellules. Or un vaccin dit à ARN est un simple code génétique qui demande aux cellules de fabriquer une protéine, Spike, pour faire croire au système immunitaire qu’il est infecté par le virus Sars-Cov-2 et qu’il fabrique des anticorps pour s’en protéger.
Si le grand public découvre l’ARN messager, cela fait 20 ans que cette technique est expérimentée. C’est d’ailleurs une technique que l’OMS préconisait, avec celle des vecteurs viraux, en cas d’urgence comme celle à laquelle nous faisons face.
À lire – MONDECovid-19 : où seront produits les milliards de vaccins ?
« Nous n’avons aucune informations sur ces vaccins »
Ce qui se dit : « Me faire vacciner avec des produits que je ne connais pas, dont je n’ai d’information que par les communiqués de presse des laboratoires pharmaceutiques, c’est quand même leur faire une confiance aveugle et absolue », estimait par exemple Eric Caumes sur France Inter. Un son de cloche qui se retrouve sur de très nombreux posts sur les réseaux sociaux.
Pourquoi ce n’est pas tout à fait vrai : en plus des dossiers transmis aux autorités de santé et comme l’a souligné plus tard mardi Jean-Daniel Lelièvre, spécialiste de la vaccination, chef du service des maladies infectieuses à l’hôpital Henri-Mondor de Créteil et membre du comité de vaccination à la Haute autorité de santé, nous disposons déjà d’un certain nombre d’informations sur les vaccins en cours de déploiement en Europe : « Il y a eu des publications de résultats des essais de phase 1 et 2, dans de grandes revues, pour les deux vaccins [à ARN messager]. »Comme nous le détaillons aussi dans un autre article, les premiers rapports scientifiques sur l’efficacité des vaccins contre le Covid-19 viennent d’être publiés. Le premier sur le vaccin Pfizer-BioNTech (ARN messager, déjà administré au Royaume-Uni, le second sur celui, pas encore autorisé, de AstraZeneca et l’université d’Oxford (vecteur viral).
Les données sont en revanche plus rares sur le vaccin de Moderna ; nous ne disposons que de communiqués de l’entreprise, les données précises sont entre les mains des autorités de santé.
Globalement, ces premiers résultats permettent d’estimer la sécurité et l’efficacité des nouveaux vaccins, comme le décrypte également Checknews. Les effets indésirables, notamment pour le vaccin Pfizer, semblent être majoritairement liés à l’injection (en majorité) et semblables à ceux connus pour d’autres types de vaccins. Certains vaccinés ont toutefois développé une fièvre (1/3), six vaccinés sur 10 se sont plaints de fatigue. Il faut aussi mentionner quelques cas de réactions allergiques importantes.
Nanoparticules et vaccins contre le Covid-19 : cinq questions pour démêler le vrai du faux
Avec l’arrivée prochaine des vaccins en France, les théories conspirationnistes sur les nanoparticules rencontrent un certain succès.
Par Assma Maad Publié le 11 décembre 2020 à 17h15, mis à jour à 06h09
Temps de Lecture 7 min.
Une séquence vidéo, très partagée sur Facebook résume les inquiétudes concernant le vaccin et les nanoparticules. Le médecin réanimateur Louis Fouché, figure de proue de la fronde antimasques à Marseille, est interrogé sur les dangers possibles des vaccins contre le Covid-19. Selon lui, les vaccins de Pfizer/BioNTech et Moderna, utilisant la technologie innovante de l’ARN messager, conduiraient à se faire injecter des nanoparticules :
« C’est tellement un jeu d’apprentis sorciers qu’il y a des gens qui proposent de mettre des nanoparticules avec. Et là le but n’est pas clair (…), ça rejoint la notion de traçage : c’est d’essayer de faire un certificat vaccinal sous-cutané, un peu comme une puce RFID, mais sous la forme de nanoparticules qui fluorescent. »
Nanoparticules, traçage, puce RFID, carnet vaccinal sous-cutané, etc. : en quelques phrases, Louis Fouché condense l’argumentaire, devenu classique, de nombreux opposants aux vaccins (dont des personnalités publiques, comme Kim Glow ouFrançois Asselineau) persuadés de voir, au travers des nanoparticules, une marche forcée vers un contrôle de la population. Décryptage *: Ce que l’on sait de la sûreté des vaccins à ARN messager
- C’est quoi, les nanoparticules ?
Les nanoparticules sont des particules infiniment petites dont le diamètre est généralement compris entre 1 et 100 nanomètres (nm) – un nanomètre est égal à un milliardième de mètre. A titre de comparaison, le diamètre d’un atome d’hydrogène est de l’ordre du picomètre (un millième de nanomètre), une cellule est de l’ordre du micromètre (1 000 nm) ; alors qu’un cheveu peut mesurer entre 80 000 et 100 000 nanomètres de large.
Les nanoparticules peuvent être produites par des procédés chimiques, physiques, ou biologiques, naturels ou non. On peut distinguer trois catégories :
- les nanoparticules d’origine naturelle, issues par exemple de feux de forêt ou de fumées volcaniques ;
- les nanoparticules non intentionnelles, issues de procédés de combustions, comme celles qui sont rejetées par les moteurs diesel, ou les fumées de soudage ;
- les nanoparticules intentionnelles/manufacturées : fabriquées pour leurs nouvelles propriétés, comme par exemple le dioxyde de titane utilisé dans l’industrie alimentaire pour donner de la brillance aux bonbons.
Les nanoparticules ont été mises en évidence il y a une cinquantaine d’annéespar des physiciens qui ont observé qu’un même matériau pouvait prendre des propriétés différentes lorsque sa taille décroissait. L’acquisition de ces propriétés nouvelles a ouvert un champ pour la recherche, et le développement des nanotechnologies a suscité beaucoup d’espoir, notamment dans le domaine de la cancérologie.
De par leur multiplicité, leur capacité à infiltrer l’organisme, et le peu de connaissances scientifiques disponibles, les nanoparticules suscitent pourtant des inquiétudes. Les associations de défense de consommateurs et les organismes de sécurité sanitaire alertent depuis plusieurs années. En 2018, l’UFC-Que Choisir avait révélé qu’elles étaient présentes dans de nombreux produits (aliments, produits de beauté, médicaments), sans que l’on connaisse précisément leurs conséquences sur la santé.
En octobre dernier, une étude a montré que des nanoparticules de dioxyde de titane, présentes dans des bonbons ou dentifrices, pouvaient atteindre l’environnement du fœtus pendant la grossesse. Une étude de 2017 pointait déjà des risques de troubles immunitaires et de lésions précancéreuses.
L’Institut national de recherche et de sécurité (INRS) a mis en garde sur les dangers de l’inhalation des nanoparticules en milieu industriel issues de certaines activités (fonderie, soudage, métallisation, etc.) :
« Les études épidémiologiques […] suggèrent la possibilité de survenue d’effets respiratoires (réactions inflammatoires, obstruction réversible des petites voies aériennes) et cardiovasculaires (affections ischémiques myocardiques), notamment chez les personnes fragilisées. »
- Y a-t-il des nanoparticules dans les vaccins développés contre le Covid-19 ?
Les nanoparticules sont au cœur des technologies employées par plusieurs candidats-vaccins. Ceux qui reposent sur l’ARN messager développés par Pfizer/BioNtech et Moderna, et qui pourraient être prochainement administrés en France, utilisent des nanoparticules lipidiques. Comme l’explique au Monde Camille Locht, microbiologiste et directeur de recherche Inserm à l’Institut Pasteur de Lille, les chercheurs véhiculent l’ARN messager dans des nanoparticules lipidiques (de la graisse) qui permettent de l’encapsuler et de le protéger de la destruction une fois dans l’organisme :
« Si l’on injecte directement l’ARN messager, il va être détruit. Avec les nanoparticules, l’ARNm se retrouve entouré d’une couche de lipides. Une fois qu’il est introduit, les nanoparticules peuvent fusionner avec la membrane de la cellule, et ainsi injecter l’ARN pour qu’il puisse être traduit et produire l’antigène, la substance active du vaccin. »
D’autres types de nanoparticules sont également employés. C’est le cas du candidat vaccin sous-unitaire protéique développé par l’entreprise américaine Novavax. « La société utilise des petites sphères de lipides pour mettre non pas l’ARN, mais l’antigène dedans, indique le professeur Locht. Cela permet de faire venir l’antigène directement aux cellules qui sont importantes pour l’induction de la réponse immunitaire. »Treize questions-réponses sur les vaccins : Les vaccins sont-ils « contaminés par des nanoparticules toxiques » ?
- Faut-il les craindre dans les vaccins anti-Covid-19 ?
Les théories selon lesquelles les nanoparticules des futurs vaccins constitueraient une technologie dangereuse, et un instrument de contrôle permettant de « localiser » grâce « à la 5G », circulent régulièrement sur les réseaux sociaux. Sur les risques associés aux nanoparticules dans les vaccins à ARN messager, Camille Locht assure que « ce n’est absolument pas dangereux, il n’y a aucun souci à se faire ». Le chercheur précise :
« Les nanoparticules dans les vaccins contre le Covid-19, injectées en quantité relativement faible, sont composées de lipides et conçues pour se dégrader progressivement. Ce sont des molécules qui sont tout à fait naturelles, car nos cellules sont toutes entourées de lipides. C’est quelque chose de biologiquement tout à fait normal. »
Les thèses conspirationnistes se nourrissent des incertitudes, et les nanoparticules leur offrent un terreau de choix : leur découverte est relativement récente, et l’on navigue dans le domaine de l’infiniment petit, avec des particules omniprésentes et invisibles. Or, selon le professeur Locht, « le fait que ce soit petit ne doit pas faire peur » :
« Une nanoparticule dans la recherche médicale, en particulier dans le domaine des vaccins, ce n’est pas plus petit qu’un virus avec lequel on est tout le temps en contact. »
De plus, le rôle majeur de la nanotechnologie dans le développement de vaccins contre le Covid-19 ne s’apparente en rien à un « jeu d’apprentis sorciers ». La société de biotechnologie allemande BioNtech a développé depuis une dizaine d’années son savoir-faire nanotechnologique au travers de traitements prometteurs contre le cancer. Explications : Oncologie : des nanoparticules pour renforcer les traitements
- Quel est le lien entre les nanoparticules et le traçage sous-cutané ?
Les réfractaires aux vaccins anti-Covid-19 invoquent le risque de généralisation d’un carnet vaccinal sous-cutané, par le biais de l’injection de nanoparticules sous la peau. « Ce n’est pas de la science-fiction, les gens doivent ouvrir les yeux », avertit Louis Fouché. Qu’en est-il ? Un article du Monde publié en 2019 est souvent cité en exemple pour étayer cette allégation. Il rapporte que des ingénieurs du Massachusetts Institute of Technology (MIT) « ont inventé des nanoparticules injectables sous la peau qui émettent une lumière fluorescente invisible à l’œil nu, mais visible par un smartphone, et qui pourraient un jour servir à confirmer que la personne a bien été vaccinée ».
Ce projet, financé par la fondation Gates (par ailleurs partenaire du Monde Afrique), doit permettre aux pays en développement de disposer de carnets de vaccination, là où les dossiers médicaux sont généralement inexistants. Des enquêtes d’opinion ont été lancées au Kenya, au Malawi et au Bangladesh pour savoir si ces populations seraient prêtes à adopter ce type de carnet vaccinal. Les chercheurs, à la fin de 2019, espéraient le tester sur « des humains en Afrique dans les deux prochaines années ».
Mais, contrairement à ce qui est avancé, ce projet n’a ni vocation à pucer l’humanité ni à être utilisé dans le cadre du Covid-19. L’un des ingénieurs du MIT, Kevin McHugh, l’a confirmé auprès de Reuters en mars dernier : la technologie employée n’est « pas une puce électronique », et « il n’est pas prévu de l’utiliser pour le coronavirus ».Mise au point : Ce que vous avez lu sur Bill Gates est-il vrai ?
- Facebook a-t-il interdit d’affirmer que le vaccin contre le Covid-19 contient des nanoparticules ?
Plusieurs publications sur les réseaux sociaux ont relayé une information de BFM-TV selon laquelle Facebook interdirait « désormais d’affirmer que le vaccin contient des nanoparticules ». Cette annonce a provoqué la colère d’utilisateurs de la plate-forme : « Une censure de plus en plus violente qui ne se cache même plus. Nous sommes donc très officiellement interdits de dire la vérité sur Facebook », s’est indigné un internaute.
🚫💉 Ça vient de sortir, Facebook interdit purement et simplement d’affirmer que le vaccin contre le #Covid19 contient des…Publiée par Julian Wolf sur Jeudi 3 décembre 2020
Le site de la chaîne d’information consacrait un article aux annonces de Facebook publiées le 3 décembre pour préciser ses actions de lutte contre la désinformation sur le Covid-19 (Le Monde est partenaire de la plate-forme pour vérifier des informations qui en sont issues). « Nous supprimerons les fausses allégations selon lesquelles les vaccins contre le Covid-19 contiennent des micropuces ou tout autre élément qui ne figure pas sur la liste officielle des composants des vaccins », a annoncé Facebook.
Or, à aucun moment Facebook n’évoque l’exemple spécifique des nanoparticules, ni même le terme. Et pour cause, les nanoparticules sont bel et bien employées dans certains vaccins, Dans une mise à jour publiée le 8 décembre, BFM-TV a finalement changé son titre : « Une première version de cet article évoquait l’interdiction de la mention de “nanoparticules” dans les vaccins. Dans un souci de clarté a été retenu l’exemple des “micropuces”, mis en avant par Facebook. » Décryptage *: Nos réponses à vos questions sur les vaccins Covid-19
Voir aussi:
Vaccination de masse contre la Covid 19 dans les EHPADs : attention à l’effet « ping-pong »
Mise en garde contre les effets médiatiques négatifs qu’auront l’émergence de cas chez des sujets vaccinés et surtout de pathologies graves (non directement liées au vaccin)
La vaccination avec le vaccin Pfizer-Biontech a débuté le 8 décembre au Royaume Uni et ce sera vraisemblablement le cas en France dans quelques semaines. Dans cette Tribune, le Pr Dominique Baudon nous met en garde contre les effets médiatiques négatifs qu’auront l’émergence de cas chez des sujets vaccinés et surtout de pathologies graves (non directement liées au vaccin) dans les suites de la vaccination en raison de l’âge très élevé et des comorbidités des résidents en EHPAD.
Une action de santé qui se veut positive (ping) peut entraîner une réaction négative de la part de la population (pong) ; c’est ce que j’appelle « l’effet ping-pong ».
Les résidents et personnels des EHPADs feront partie des premiers à être vaccinés contre la Covid-19. Il s’agira d’une vaccination de masse, puisque dans un EHPAD, toutes les personnes seront vaccinées en un ou deux jours.
Les taux d’efficacité des vaccins, selon les laboratoires producteurs et selon les types de vaccins, varient de 60 à 95 %.
Ainsi de 5 à 40 % des sujets vaccinés ne seront pas protégés. Il pourra par ailleurs y avoir des cas de Covid19, au cours de la première semaine après la vaccination, le temps d’acquérir l’immunité protectrice, puis les jours et semaines suivantes chez les 5 à 40 % de personnes vaccinées mais non protégées. Ces personnes si elles ne sont pas bien informées, pourraient parler « d’échec de la vaccination » avec une amplification médiatique. C’est là le premier effet ping pong. « Je suis vacciné (ping), la vaccination ne marche pas (pong). »
Bien sûr la vaccination n’aura pas d’impact sur les autres maladies susceptibles de survenir chez les résidents, souvent atteints de co-morbidités. Il y aura malheureusement des décès sans aucune relation avec la Covid 19. Et nous avons là le deuxième effet ping pong. Attribuer à la vaccination (ping) les pathologies et les éventuels décès (pong).
Souvenons-nous de la campagne de vaccination contre l’hépatite B
Cet effet a déjà été observé lors de la vaccination de masse contre l’Hépatite B réalisée en France en 1994.
Rappelons les faits :
En 1993, l’Organisation mondiale de la santé recommande la vaccination universelle contre l’hépatite B. En décembre de la même année, le Conseil supérieur d’hygiène publique de France recommande cette vaccination en France pour les nourrissons, avec un rattrapage pour les adolescents âgés de 11 à 17 ans et pour les personnes à risques. Il s’agissait donc d’une vaccination de masse qui a été réalisée lors de la rentrée 1994.
L’information sur la vaccination avait été délivrée dans la précipitation aux médecins, au public et aux médias, avec une certaine dramatisation. Le résultat fut un dépassement de la cible et la vaccination de nombreux adultes, aboutissant à près d’un tiers de la population française vaccinée. Dans les suites a surgi dans les médias une violente polémique sur la vaccination contre l’hépatite B, accusée de déclencher des cas de sclérose en plaques. Depuis, de nombreuses études scientifiques ont montré l’absence de corrélation entre cette vaccination et la maladie ; en particulier en France il a été démontré que le nombre de cas de sclérose en plaques n’avait pas augmenté par rapport à ce qui était attendu.
Mais le mal était fait ; cela a entraîné la décision gouvernementale de suspendre la vaccination contre l’hépatite B. S’en est suivie une réticence accrue de la population à toutes les vaccinations et cela pendant plusieurs années. Heureusement la vaccination contre l’hépatite B a été réintroduite dans le calendrier vaccinal français en 1996.
Informer sur les limites de cette vaccination
Ainsi, pour éviter ces effets ping pong et établir la confiance en la vaccination contre la Covid 19, il faut une implication claire des autorités de la santé justifiant la stratégie vaccinale, une concertation entre les différents partenaires impliqués, une explication de la stratégie vaccinale, une validation scientifique des informations délivrées par les médias.
Il faut en particulier informer les bénéficiaires des limites de cette vaccination (son efficacité réelle) et leurs demander d’être prudent dans l’interprétation des éventuelles pathologies pouvant survenir après la vaccination. Il faut aussi informer la population de la mise en place d’un système de surveillance fiable de l’apparition des éventuels effets secondaires (Phase de pharmacovigilance), qui, s’ils étaient avérés et graves, entraineraient l’arrêt de la vaccination.
Pr Dominique Baudon, Professeur du Val-De-Grâce
Publié le 10/12/2020
Le dossier du vaccin Pfizer en direct de la FDA !
Pfizer et BioNTech ont soumis à la FDA une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour un vaccin expérimental (BNT162b2) destiné à prévenir la Covid-19 qui sera examinée aujourd’hui. Comme son concurrent Moderna, ce vaccin est basé sur un ARN messager codant pour un antigène de la glycoprotéine de pointe (S) du SARS-CoV-2.
Deux études viennent appuyer cette demande d’autorisation.
L’étude BNT162-01 réalisée en Allemagne (n = 60) a été la première étude de phase 1/2 à tester ce vaccin chez l’homme (participants de 18 à 55 ans, médiane de 42 ans, 43 % d’hommes, 100 % Blancs, aucun Hispanique ou Latino), pour obtenir des données sur l’innocuité et l’immunogénicité.
L’étude C4591001 est une étude d’enregistrement de phase 1/2/3, randomisée et contrôlée par placebo, en cours. Elle a été débutée comme une étude de phase 1/2 aux États-Unis où le BNT162b2 a été administré à 45 participants plus jeunes (42 % d’hommes, 87 % de Blancs, 4 % d’Hispaniques/Latino, moyenne d’âge de 37 ans) puis à un second groupe de 45 participants plus âgés (38 % d’hommes tous Blancs, non Hispaniques ou Latino, âgés en médiane de 68 ans.)
Étude de phase 2/3 sur 44 000 participants très « divers »
Afin de garantir la diversité de la population étudiée, la première étude a été modifiée en un essai de phase 2/3, avec le recrutement d’environ 44 000 participants visant à une évaluation rapide et bien étayée des paramètres de sécurité, d’immunogénicité et d’efficacité. De plus des adolescents âgés de 12 à 17 ans ont également été inclus. La plupart des participants étaient blancs (82,9 % dont 28 % d’hispaniques/latinos), avec 9,3 % de Noirs et 4,3 % d’Asiatiques, et moins de 3 % de participants appartenant à d’autres ethnies. Il y avait 50,6 % d’hommes. L’âge médian était de 52 ans, la répartition des groupes d’âge se faisant entre 57,8 % de plus jeunes (16 – 55 ans ; n = 21 785) et 42,2 % de plus âgés (plus de 55 ans n = 15 921) sans plus de précision dans les tranches de 55 à 65 ans, de 65 à 75 et de plus de 75 ans.
Dommage compte tenu de la gravité de la Covid-19 après 65 ans et surtout 75 ans !
Notons un taux de comorbidité élevé de 20,5 %. Dans le cadre de l’évaluation de la sécurité du vaccin, 35,1 % des sujets inclus étaient obèses et 283 étaient âgés de 16 ou 17 ans. Les caractéristiques démographiques étaient similaires pour les groupes BNT162b2 et placebo.
Les données de 37 706 participants randomisés 1:1 pour recevoir soit le vaccin, soit le placebo, avec une médiane de 2 mois de suivi après la deuxième dose du schéma de vaccination à deux doses montrent que le BNT162b2 à 30 μg est sûr et bien toléré chez les participants ≥16 ans.
Réactogénicité et évènements indésirables globalement rares
Réactogénicité et évènements indésirables (EI) ont été généralement plus faibles et moins fréquents dans le groupe des plus âgés (≥ 56 ans) par rapport aux plus jeunes (≤ 55 ans). La réactogénicité était généralement légère à modérée et de courte durée après l’administration de la dose pour les deux groupes d’âge adulte et pour les jeunes adolescents de 12 à 15 ans et le profil des EI ne suggérait pas de graves problèmes de sécurité.
L’incidence des événements indésirables graves (EIG) et des décès a été faible par rapport au nombre de participants et comparable pour le BNT162b2 et le placebo. L’incidence des abandons dus à des EI a également été faible et comparable entre les groupes BNT162b2 et placebo. Au 14 novembre 2020, les données sur la sécurité pour les quelque 44 000 participants (avec des durées de suivi variables après l’administration du vaccin), montraient globalement un profil d’EI similaire à celui des participants pour lesquels on dispose d’au moins 2 mois de suivi après la deuxième dose.
Efficacité vaccinale presque toujours supérieure à 90 %
Le régime à deux doses de BNT162b2 a permis d’obtenir de solides titres de neutralisation du SARS-CoV-2 et de niveaux d’IgG se liant au S1 chez les jeunes adultes comme chez les adultes plus âgés. Après la deuxième dose et jusqu’au 50e jour environ (1 mois après la deuxième dose), les titres géométriques moyens de neutralisation du SARS-CoV-2 étaient comparables ou supérieurs à ceux d’un panel de sérums humains de convalescents. Une évaluation plus prolongée de la persistance des anticorps est en cours. Les données de l’étude BNT162-01 démontrent que le BNT162b2 a également provoqué de fortes réponses des cellules T CD4+ et de fortes réponses des cellules T CD8+.
Dans l’analyse finale de l’efficacité, parmi les participants indemnes d’infection par le SARS-CoV-2 avant et pendant l’essai vaccinal, l’efficacité du vaccin (EV) en termes de protection contre la Covid-19 dans les 7 jours suivant l’administration de la deuxième dose a été de 95,0 %, avec 8 cas de Covid-19 dans le groupe BNT162b2 versus 162 dans le groupe placebo. L’intervalle de confiance à 95 % pour l’EV est de 90,3 % à 97,6 %, ce qui indique que l’EV réel est d’au moins 90,3 % avec une probabilité de 97,5 % compte tenu des données disponibles.
Pour le deuxième critère d’évaluation principal, à savoir la protection contre la Covid-19, au-delà des 7 jours suivant la deuxième dose chez les participants avec et sans preuve d’infection par le SARS-CoV-2 avant et pendant le régime de vaccination, l’efficacité a été de 94,6 %, avec 9 et 169 cas dans les groupes BNT162b2 et placebo respectivement.
L’intervalle de confiance à 95 % pour l’EV a été de 89,9 % à 97,3 %, ce qui indique que la véritable EV est d’au moins 89,9 % avec une probabilité de 97,5 % compte tenu des données disponibles.
L’EV observée a été supérieure à 93 % pour le premier objectif d’évaluation principal d’efficacité dans tous les sous-groupes d’âge, de sexe, d’ethnicité et de pays, à l’exception du groupe « toutes les autres ethnies » (EV 89,3 %) et du Brésil (EV 87,7 %). Chez les participants présentant des comorbidités, l’EV a été supérieure à 91 % pour le premier objectif d’évaluation principal d’efficacité dans tous les sous-groupes de risque analysés.
Une protection contre les formes graves et moins graves
Au total, 10 cas de Covid-19 grave sont survenus après la première dose : 1 dans le groupe BNT162b2 et 9 cas dans le groupe placebo. Parmi tous les participants (indépendamment des preuves d’infection avant ou pendant la vaccination), 50 cas de Covid-19 sont survenus après la première dose dans le groupe BNT162b2 contre 275 cas dans le groupe placebo, soit une EV estimée à 82 % (IC 95 % : 75,6 % – 86,9 %) par rapport aux cas de Covid-19 confirmés après la première dose du protocole à deux doses, avec un taux d’EV de 52,4 % (IC 95 % : 29,5 %, 68,4 %) entre la première et la deuxième dose. La protection semble donc conférée contre toutes les formes graves ou moins graves, comme le suggère le distinguo entre « 10 cas de Covid-19 grave » et « 50 cas de Covid-19 ».
Une protection dès le 14e jour après la première dose
L’apparition précoce de la protection ressort clairement des courbes d’incidences cumulées de Covid-19 qui sont parallèle avec le BNT162b2 et le placebo jusqu’à environ 14 jours après la première dose, moment à partir duquel les courbes divergent, le nombre de cas de Covid-19 s’accumulant régulièrement dans le groupe placebo, tout en restant pratiquement nul dans le groupe BNT162b2.
Les données de ce « dossier » soumis à la FDA sont donc plutôt favorables. Mais si ce document est très complet, on se rappellera qu’il ne s’agit pas d’une publication revue par des pairs et qu’en tout état de cause il n’a pas la même valeur probante…
PS: Quelques heures après la mise en ligne de cet article sur JIM, le 10 décembre 2020, le New England Journal of Medicine publiait en accès libre sur son site l’étude tant attendue de Fernando Polack et coll. : Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. Nos lecteurs pourront en prendre connaissance en VO en suivant ce lien : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577?query=featured_home
Dr Bernard-Alex Gaüzère
RÉFÉRENCES
Pfizer-biontech covid-19 vaccine (bnt162, pf-07302048) vaccines and related biological products advisory committee briefing document. Dossier d’enregistrement à la FDA pour la réunion du 10 décembre 2020.
https://www.fda.gov/media/144246/download
Voir aussi:
Publié le 10/11/2020
Que sait-on (et ne sait-on pas) sur le vaccin développé par Pfizer et Biontech ?
Paris, le mardi 10 novembre 2020
-Hier, la diffusion par Pfizer et Biontech des premiers résultats de l’essai de phase 3 de leur candidat vaccin contre la Covid-19 a soulevé un vent d’espoir inédit depuis le début de la pandémie. Retour en quelques questions sur cette information peut-être capitale et sur les inconnues qui persistent.
Qu’est-ce que le vaccin Pfizer/Biontech ?
Le projet de vaccin porté par Pfizer et Biotech est connu sous le nom de BNT162b2 mRNA.
Il se base sur une technique de vaccination jusqu’à aujourd’hui jamais mise en œuvre : l’introduction dans l’organisme d’un ARN messager afin de provoquer la production, de façon transitoire, et par transcription inverse, d’une des protéines de SARS-CoV-2, la protéine S (protéine de spicule). Il s’agit selon Pfizer du « candidat-vaccin à ARNm à nucléoside modifié (ARNmod ou modRNA) – qui encode la plus grande séquence optimisée de la protéine « spike » du SARS-CoV-2 ».
Où en sont les essais ?
Un essai clinique de phase 3 a débuté le 27 juillet et a inclus 43 538 personnes, dont 38 985 ont reçu une seconde dose du candidat vaccin. « Les principaux critères d’évaluation de l’essai sont la prévention de la Covid-19 chez les personnes qui n’ont pas été infectées par le SARS-CoV-2 avant la vaccination, ainsi que la prévention de la COVID-19 chez les personnes avec ou sans infection préalable par SARSs-CoV-2 », indiquent Pfizer et Biontech.
Le critère principal d’évaluation de cet essai repose sur l’évaluation des cas confirmés de Covid-19 sept jours après la deuxième dose, tandis que les critères d’évaluation secondaire reposent sur une analyse quatorze jours après. La prévention des formes sévères sera également appréciée. L’essai randomisé et en aveugle contre placebo doit enfin permettre « d’obtenir les données de tolérance, d’immunogénicité et d’efficacité nécessaires à l’évaluation réglementaire » précisent les deux laboratoires
Quels sont les résultats présentés hier ?
Le vaccin candidat s’est avéré efficace à plus de 90 % dans la prévention de la Covid-19 chez les participants sans preuve d’infection antérieure par SARS-CoV-2 lors de la première analyse intermédiaire.
L’analyse a inclus 94 cas confirmés de Covid-19 chez des participants à l’essai. La répartition de ces cas entre les sujets vaccinés et ceux ayant reçu un placebo révèle un taux d’efficacité vaccinale supérieur à 90 %, 7 jours après la deuxième dose. « Cela signifie que la protection est obtenue 28 jours après le début de la vaccination, qui consiste en un schéma à 2 doses », signalent les deux laboratoires.
Quels étaient les précédentes données concernant ce vaccin ?
Les études conduites chez différentes espèces animales, ont mis en évidence que le candidat vaccin permettait d’obtenir la production de lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques de l’antigène viral et des niveaux élevés d’anticorps neutralisants, ainsi que des effets protecteurs face à SARS-CoV-2 chez le primate.
Les phases 1 et 2 ont par ailleurs mis en évidence le fait que chez les sujets les plus âgés (65-85 ans), deux doses de 30 μg, espacées de trois semaines, ont « induit un titre moyen géométrique d’anticorps neutralisants supérieur à celui obtenu dans un échantillon de 38 personnes ayant précédemment été infectés par SARS-Cov-2 ».
Quelles sont les prochaines étapes ?
L’essai clinique doit se poursuivre. Une publication est également attendue dans une revue à comité de lecture, puisque pour l’heure les communiqués des deux firmes sont les seuls éléments disponibles.
Pfizer et Biontech indiquent par ailleurs que doit être poursuivie l’analyse clinique de 164 cas confirmés, afin de pouvoir préciser les premiers résultats.
Ils soulignent qu’ « au fur et à mesure que l’étude se poursuit, le pourcentage d’efficacité final du vaccin peut varier ».
Si ces bons résultats préliminaires étaient confirmés, le processus réglementaire pourrait être initié rapidement. Les deux laboratoires assurent qu’ils pourraient déposer leurs demandes pour une autorisation d’utilisation en urgence auprès de la Food and Drug Administration dès la troisième semaine de novembre.
Que sait-on des effets secondaires ?
Dans leur communiqué, Pfizer et Biontech notent qu’aucun « problème d’innocuité sérieux » n’a été repéré et que le comité indépendant a donné son feu vert pour la poursuite de l’étude.
Par ailleurs, les résultats préliminaires des phases 1 et 2 de l’essai ont confirmé un profil de tolérance favorable, « avec des événements indésirables légers à modérés et transitoires (1-2 jours), tels que de la fièvre, de la fatigue et des frissons. Aucun événement indésirable grave n’a été rapporté ».
Quelles sont les incertitudes majeures ?
C’est la première fois qu’une telle technique vaccinale basée sur l’ARNm est utilisée et l’on ne dispose donc d’aucune expérience comparable pour évaluer les risques potentiels associés à ce type de vaccin et le recul est évidemment insuffisant pour juger des risques d’effets secondaires.
On ignore par ailleurs la durée de protection qui pourrait être conférée par cette vaccination.
Enfin, nous ne savons rien pour l’instant de la protection éventuelle des sujets les plus à risque de formes graves de la maladie et notamment des personnes âgées ou très âgées.
Ce vaccin pourrait-il être produit rapidement ?
La presse assure que les deux laboratoires seront en mesure de produire 1,3 milliard de doses d’ici la fin de l’année 2021.
Les deux laboratoires ont par ailleurs précisé au mois de mai qu’ « En prévision de la réussite du programme de développement clinique, Pfizer et BioNTech s’efforcent d’augmenter la capacité de production en vue d’un approvisionnement mondial. Pfizer prévoit d’activer son vaste réseau de fabrication et d’investir à risque afin d’accélérer la production d’un vaccin approuvé contre le COVID-19 pour ceux qui en ont le plus besoin dans le monde. L’ampleur de ce programme devrait permettre la production de millions de doses de vaccin en 2020, puis de centaines de millions de doses en 2021. Certains sites appartenant à Pfizer, situés dans trois États américains (Massachusetts, Michigan et Missouri) ainsi qu’à Puurs, en Belgique, ont été désignés pour la fabrication du vaccin », tandis que d’autres sites ont également été sélectionnés.
De plus il faut souligner que ce vaccin devrait être conservé à – 80° C avant utilisation ce qui impliquera des difficultés logistiques difficilement surmontables dans certains pays.
Quel serait l’accès de l’Europe à ce vaccin ?
La Commission européenne, qui négocie avec les laboratoires au nom des Etats membres, a annoncé en septembre avoir conclu des discussions préliminaires avec les deux laboratoires en prévision de la fourniture de 100 millions de doses. « D’après mes informations, ce contrat est sur le point d’être signé » a indiqué hier Peter Liese, député européen, chargé de ses questions. En ce début d’après-midi, la Commission européenne indique qu’un accord sera présenté demain.
Les Français se vaccineront-ils ?
Une enquête suggère déjà que quel que soit le vaccin qui remportera finalement la course, la défiance pourrait être forte avec seulement 54 % des Français envisageant de se faire vacciner contre la Covid.
Quelles ont été les principales réactions aux annonces de Pfizer et Biontech ?
Prudence et enthousiasme ont salué les annonces qualifiées d’historiques par les représentants des deux firmes. Outre la flambée de la bourse et sans revenir sur la déception courroucée des équipes de Donald Trump (qui avait promis un vaccin le 3 novembre), on retiendra qu’Anthony Fauci (directeur des NIH et coordonnateur de la lutte contre l’épidémie aux Etats-Unis avant d’être boudé par D. Trump) se montre très optimiste en rappelant qu’il avait auparavant considéré qu’un vaccin pourrait être considéré avec attention dès lors qu’il présenterait une efficacité de 50/60 %.
Il faut sans doute insister pour finir sur le fait que d’autres candidats vaccins sont actuellement aussi en phase 3 avec des résultats favorables en termes d’immunité humorale dont, notamment, le vaccin Moderna basé également sur l’ARNm, un vaccin chinois inactivé, un vaccin russe, Spoutnik V, utilisant des adénovirus recombinants porteurs du gène de la glycoprotéine de pointe du SARS-CoV-2 et le vaccin recombinant développé par l’université d’Oxford et Astra-Zeneca.
Nous reviendrons sur ce BNT162b2 mRNA dès que ces résultats seront publiés.
Aurélie Haroche
Publié le 23/11/2020
Covid–19 : le vaccin d’Oxford est efficace et bien toléré chez les adultes âgés !
Tous impatients (du moins 1 Français sur 2) d’avoir des vaccins efficaces et sûrs pour nous aider à sortir de ce cauchemar éveillé. Or, avoir des résultats, c’est disposer des données disponibles et précises que les scientifiques peuvent voir, analyser, comparer et critiquer et rêver au-delà des communiqués de presse qui nous abreuvent de pourcentages d’efficacité émanant d’études encore en phases intermédiaires. Chacun de ces candidats vaccins aura ses caractéristiques d’efficacité, de durée, de protection et d’effets secondaires. Sachons raison garder, sauf à alimenter le complotisme ambiant contre les big pharma.
Une injonction contradictoire
D’un côté, les personnes âgées (≥ 70 ans) courent un risque accru de forme grave et de décès par la Covid-19 et sont donc prioritaires pour la vaccination ; de l’autre l’immunogénicité des vaccins est souvent amoindrie chez elles en raison de l’immunosénescence. L’immunogénicité d’un nouveau vaccin à adénovirus de chimpanzé – ChAdOx1 nCoV-19 – (AstraZeneca) a déjà été confirmée chez les jeunes adultes. Il ne restait plus qu’à décrire sa sécurité et son immunogénicité chez un plus grand nombre de participants, y compris les adultes âgés de 70 ans et plus.
Un vaccin Brexit pour les vieux de la vieille Europe
Dans cette phase 2 d’un essai de phase 2/3 en simple aveugle, randomisé et contrôlé (COV002), des personnes en bonne santé âgés d’au moins 18 ans ont été incluses selon une méthode d’escalade par âge, dans les sous-groupes d’immunogénicité 18-55 ans, 56-69 ans et 70 ans et plus.
Les participants étaient éligibles s’ils ne présentaient pas de comorbidités médicales graves ou non contrôlées ou un score de fragilité élevé (s’ils étaient âgés de ≥ 65 ans).
Tout d’abord, les participants ont été recrutés dans une cohorte « à faible dose » et, dans chaque groupe d’âge, ont été répartis au hasard pour recevoir soit le vaccin (2,2×10¹⁰ particules virales) par voie intramusculaire, soit le vaccin témoin MenACWY (vaccin tétravalent contre les méningites), en utilisant une randomisation par blocs et en les stratifiant par âge, par groupe de doses et par site d’étude, selon les ratios suivants : dans le groupe des 18-55 ans, 1 : 1 pour deux doses de vaccin ou deux doses de MenACWY ; dans le groupe des 56-69 ans, 3:1:3:1 pour une dose de vaccin, une dose de MenACWY, deux doses de vaccin ou deux doses de MenACWY ; et dans le groupe des 70 ans et plus, 5:1:5:1 à une dose de vaccin, une dose de MenACWY, deux doses de vaccin, ou deux doses de MenACWY.
Les doses de stimulation (prime-booster) ont été administrés à 28 jours d’intervalle. Les participants ont ensuite été recrutés dans la cohorte à dose standard (3,5 – 6,5×10¹⁰ particules virales de ChAdOx1 nCoV-19) et les mêmes procédures de randomisation ont été suivies, sauf que le groupe des 18-55 ans a été assigné dans un rapport 5:1 à deux doses de ChAdOx1 nCoV-19 ou à deux doses de MenACWY. Les participants et les enquêteurs, mais pas le personnel qui administrait le vaccin, ont été « masqués » lors de l’attribution du vaccin.
Objectif : les plus de 55 ans
Les objectifs spécifiques de ce rapport intermédiaire étaient d’évaluer la sécurité et l’immunogénicité humorale et cellulaire d’un schéma à dose unique et à deux doses chez les adultes âgés de plus de 55 ans. Les réponses humorales au départ et après chaque vaccination jusqu’à un an après le rappel ont été et seront évaluées au moyen d’un test ELISA maison standardisé, d’un dosage immunologique multiplex et d’un test de microneutilisation du SARS-CoV-2 (MNA80). Les réponses cellulaires ont été évaluées à l’aide d’un test immuno-enzymatique IFN-γ ex-vivo.
Grand classique en matière d’essai vaccinal, les objectifs principaux de l’essai étaient l’efficacité (mesurée par le nombre de cas de Covid-19 symptomatiques et virologiquement confirmés), et la sécurité (mesurée par la survenue d’événements indésirables graves).
Voici les résultats préliminaires en matière d’innocuité, de réactogénicité et de réponses immunitaires cellulaires et humorales.
Entre le 30 mai et le 8 août 2020, 560 participants ont été enrôlés : 160 âgés de 18 à 55 ans (100 affectés à ChAdOx1 nCoV-19, 60 affectés à MenACWY), 160 âgés de 56 à 69 ans (120 affectés au vaccin : 40 affectés à MenACWY), et 240 âgés de 70 ans et plus (200 affectés au vaccin : 40 affectés à MenACWY). Sept participants n’ont pas reçu la dose de rappel de leur protocole à deux doses, un participant a reçu le mauvais vaccin et trois ont été exclus des analyses d’immunogénicité en raison d’échantillons mal étiquetés.
Moins de réactions indésirables chez les plus de 55 ans
Deux cent quatre-vingt (50 %) des 552 participants analysables étaient des femmes. Les réactions locales et systémiques ont été plus fréquentes chez ceux ayant reçu le vaccin que chez ceux ayant reçu le vaccin témoin, et de nature similaire à celles précédemment rapportées (douleur au point d’injection, sensation de fièvre, douleurs musculaires, maux de tête). Toutefois, elles ont été moins fréquentes chez les adultes plus âgés (âgés de ≥ 56 ans) que chez les jeunes adultes. Chez les personnes ayant reçu deux doses standard de vaccin, des réactions locales ont été signalées après la première vaccination chez 43 (88 %) des 49 participants du groupe des 18-55 ans, 22 (73 %) des 30 participants du groupe des 56-69 ans et 30 (61 %) des 49 participants du groupe des 70 ans et plus, et des réactions systémiques chez 42 (86 %) des participants du groupe des 18-55 ans, 23 (77 %) du groupe des 56-69 ans et 32 (65 %) du groupe des 70 ans et plus. Au 26 octobre 2020, 13 événements indésirables graves avaient été rapportés, dont aucun n’a été considéré comme lié à l’un ou l’autre des vaccins étudiés.
Une bonne réponse immunitaire y compris chez les seniors
Chez les participants ayant reçu deux doses de vaccin, les réponses médianes des IgG anti-SARS-CoV-2, 28 jours après la dose de rappel étaient similaires dans les trois cohortes d’âge (groupes à dose standard : 18 – 55 ans, 20 713 unités arbitraires [AU]/mL [IQR 13 898 – 33 550], n = 39 ; 56 – 69 ans, 16 170 AU/mL [10 233 – 40 353], n = 26 ; et ≥ 70 ans 1 7561 AU/mL [9 705-37 796], n = 47 ; p = 0-68).
Après une dose de rappel, les titres d’anticorps neutralisants ont été similaires dans tous les groupes d’âge (médiane du MNA80 à J42 dans les groupes à dose standard : 18 – 55 ans, 193 [IQR 113 – 238], n = 39 ; 56 – 69 ans, 144 [119 – 347], n = 20 ; et ≥ 70 ans, 161 [73 – 323], n = 47 ; p = 0 – 40). Quatorze jours après la dose de rappel, 208 (> 99 %) des 209 participants ayant reçu la dose de rappel présentaient des réponses d’anticorps neutralisants. Les réponses des cellules T ont atteint un pic au 14ème jour après une dose standard unique de vaccin (18 – 55 ans : médiane de 1 187 cellules formant taches [SFC] par million de cellules mononucléaires du sang périphérique [IQR 841 – 2 428], n = 24 ; 56 – 69 ans : 797 SFC [383 – 1 817], n = 29 ; et ≥ 70 ans : 977 SFC [458 – 1914], n = 48) .
Senior.e.s mes frères et mes sœurs : à suivre avec grand intérêt
Le vaccin ChAdOx1 nCoV-19 semble être mieux toléré chez les adultes âgés que chez les jeunes adultes et présente une immunogénicité similaire dans toutes les tranches d’âge après une dose de rappel. Une évaluation plus approfondie de l’efficacité de ce vaccin est justifiée dans toutes les tranches d’âge et chez les personnes présentant des comorbidités.
Dr Bernard-Alex Gaüzère
RÉFÉRENCES
Maheshi N Ramasamy MN et coll. : Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet, 2020; publication avancée en ligne le 19 novembre November 19, 2020
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32466-
Vaccin Astra-Zeneca/Oxford, des résultats satisfaisants aux analyses intermédiaires
Certes, depuis le début de l’épidémie, un article dans leLancet n’est plus parole d’évangile…
Mais, parmi les communiqués de presse qui nous abreuvent avec les résultats d’études encore en phases intermédiaires, voici le tout premier rapport concernant l’efficacité (70 % en moyenne) contre la Covid-19, d’un vaccin validé par une revue scientifique ; de plus il est annoncé comme devant être distribué dans un but non lucratif au prix coûtant de 2 à 3 dollars, pour un approvisionnement mondial, dans un engagement d’équité notamment envers les pays à faible et moyen revenu. C’est le complément d’un précédent article analysé tout récemment dans le JIM : l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité du vaccin ChAdOx1 nCoV-19 dans l’analyse intermédiaire commune de quatre essais contrôlés, randomisés et en aveugle actuellement menés au Royaume-Uni, au Brésil et en Afrique du Sud.
Une transparence bienvenue
Après que les résultats de la phase 1 se sont révélés en faveur de deux doses, les protocoles ont été modifiés pour administrer deux doses standard (cohorte SD/SD) d’environ 5 × 1010 particules virales par dose à 28 jours d’intervalle. À noter qu’un sous-ensemble (cohorte LD/SD) de l’un des essais britanniques avait reçu – par inadvertance – une demi-dose du vaccin comme première dose avant un changement de méthode de quantification du dosage. En outre, les modifications du protocole ont permis à d’autres participants à l’essai initialement prévus pour recevoir une seule dose, de recevoir un rappel plus de 28 jours après leur première dose.
Les participants âgés de plus de 18 ans ont été assignés de manière aléatoire (1:1) au vaccin ChAdOx1 nCoV-19 ou au contrôle (vaccin anti-méningococcique conjugué des groupes A, C, W et Y ou solution saline).
L’analyse de l’efficacité primaire reposait sur la survenue ou non de Covid-19 symptomatiques chez des participants séronégatifs, confirmées alors par un écouvillon positif au test RT-PCR plus de 14 jours après la deuxième dose de vaccin. La date limite de collecte des données a été fixée au 4 novembre 2020. L’efficacité du vaccin a été calculée grâce au risque relatif dérivé d’un modèle de régression de Poisson robuste ajusté en fonction de l’âge.
70 % d’efficacité globale et 90 % chez ceux ayant reçu une demi-dose initiale par inadvertance
Entre le 23 avril et le 4 novembre 2020, 23 848 participants ont été enrôlés dont 11 636 (7 548 au Royaume-Uni, 4 088 au Brésil) ont été inclus dans l’analyse primaire d’efficacité intermédiaire. Chez ceux ayant reçu deux doses standard, l’efficacité du vaccin a été de 62,1 % (intervalle de confiance à 95 % IC 95 % = 41,0-75,7 ; 27 [0,6 %] de 4 440 dans le groupe ChAdOx1 nCoV-19 versus 71 [1,6 %] de 4 455 dans le groupe témoin) . Chez ceux ayant reçu une faible dose suivie d’une dose standard, l’efficacité a été de 90 % (67,4-97,0 ; 3 cas [0-2 %] sur 1 367 versus 30 [2-2 %] sur 1 374 ; p interaction = 0,010).
L’efficacité globale du vaccin dans les deux groupes a été de 70,4 %. Au cours des 21 jours suivant la première dose, dix personnes ont été hospitalisées pour Covid-19, tous appartenant au groupe témoin (2 cas graves de Covid-19, dont un décès).
Autant d’effets indésirables parmi les personnes vaccinées et celles sous placebo
Le suivi de sécurité a porté sur 74 341 mois-personnes (médiane 3-4 mois, IQR 1,3-4,8) : 175 événements indésirables graves sont survenus chez 168 participants, 84 dans le groupe ChAdOx1 nCoV-19 et 91 dans le groupe témoin. Trois événements ont été classés comme pouvant être liés à un vaccin : un dans le groupe ChAdOx1 nCoV-19, un dans le groupe de contrôle et un chez un participant qui reste masqué à l’attribution du groupe.
Il avait été précédemment fait état de la réactogénicité locale et systémique du ChAdOx1 nCoV-19 et montré qu’il est bien toléré et que les effets secondaires sont moins importants et moins nombreux chez les personnes âgées, à des doses plus faibles et après la deuxième dose. Bien que de nombreux événements indésirables graves aient été signalés dans l’étude compte tenu de la taille et de l’état de santé de la population incluse, aucune alerte grave n’a été rapportée. Néanmoins, 3 myélites transverses ont été initialement signalées comme des effets indésirables graves présumés, dont deux dans le groupe d’étude du vaccin ChAdOx1 nCoV-19, ce qui a déclenché une pause dans l’étude pour un examen minutieux de chaque cas. Un examen clinique indépendant a indiqué qu’un cas dans le groupe expérimental et un cas dans le groupe de contrôle ne sont probablement pas liés aux interventions de l’étude, mais une relation reste possible dans le troisième cas. Une surveillance attentive de la sécurité, y compris des événements neurologiques, se poursuit dans les essais.
Les auteurs concluent que le ChAdOx1 nCoV-19 a un profil de sécurité acceptable et s’est révélé efficace contre la Covid-19 symptomatique dans cette analyse intermédiaire des essais cliniques en cours.
Quelques limitations
Ces essais ont utilisé une définition restreinte de la maladie symptomatique, en raison du manque de spécificité d’autres symptômes associés à la Covid-19, ce qui rendra difficile la comparaison avec d’autres essais vaccinaux alignés sur d’autres symptômes. Toutefois, ont été inclus des paramètres plus facilement comparables entres diverses études, comme les admissions à l’hôpital et les formes graves. C’est ainsi que ce vaccin montre une protection complète contre l’hospitalisation dans les dix cas disponibles pour l’analyse plus de 21 jours après la première dose.
Les caractéristiques démographiques des personnes enrôlées varient selon les pays. Au Royaume-Uni, la population était majoritairement blanche et, dans les groupes d’âge plus jeunes, comprenait davantage de femmes en raison de l’accent mis sur l’enrôlement des personnels soignants. Il s’agit donc d’une population à moindre risque de formes graves. Le profil démographique, combiné à l’auto-examen hebdomadaire des infections asymptomatiques au Royaume-Uni, donne un profil de gravité des cas plus faible. Au Brésil, la proportion d’ethnies non blanches est plus importante et, là encore, la majorité des personnes inscrites étaient des professionnels de la santé.
Les données d’immunogénicité montrent des réponses immunitaires similaires après la vaccination avec deux doses, chez les adultes plus âgés, y compris ceux de plus de 70 ans, par rapport à ceux de moins de 55 ans. Toutefois, comme les groupes plus âgés ont été recrutés plus tard que les groupes plus jeunes, les données d’efficacité dans ces cohortes sont actuellement limitées par le petit nombre de cas.
Dans cette analyse intermédiaire, la durée de la protection n’a pu être évaluée, puisque les premiers essais ont été lancés en avril 2020, de sorte que tous les épisodes de maladie sont survenus au cours des 6 mois suivant l’administration de la première dose. Il reste donc dans les analyses futures incluant des données supplémentaires au fur et à mesure, à étudier les différences dans des sous-groupes clés tels que les cohortes plus âgées, l’ethnicité, le schéma posologique et le calendrier des vaccinations de rappel, ainsi que les corrélats de protection.
Dr Bernard-Alex Gaüzère
RÉFÉRENCE
Voysey M et coll. on behalf of the Oxford COVID Vaccine Trial Group. : Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet, 2020; publication avancée en ligne le 8 décembre. doi.org/10.1016/ S0140-6736(20)32661-1
Vaccins à ARN messager : les craintes du professeur Eric Caumes loin de faire l’unanimité
par Xavier Demagny, Bruno Duvic publié le 8 décembre 2020 à 15h14
https://www.franceinter.fr/societe/vaccins-a-arn-messager-les-craintes-du-professeur-eric-caumes-ne-font-pas-l-unanimite
Les propos d’Eric Caumes sur les vaccins utilisant du matériel génétique, mardi matin sur France Inter, ne font pas l’unanimité. Son confrère Jean-Daniel Lelièvre estime pour sa part avoir « suffisamment confiance » en ces types de vaccins, au regard des différentes publications et étapes de validation.
Il a « allumé la mèche ». « Malheureusement, on manque de recul, on n’a toujours pas les publications scientifiques » sur les vaccins à base de matériel génétique (ARN messager) pour lutter contre le Covid-19, a déploré Eric Caumes, chef de service des maladies infectieuses et tropicales de l’hôpital Pitié-Salpêtrière (AP-HP), invité de France Inter mardi matin. « Les dossiers sont à l’Agence des médicaments américaine et européenne, mais on n’y a pas accès. »
S’il se fera « évidemment » vacciner contre la Covid-19 (car « pour un spécialiste des maladies infectieuses, les vaccins sont le plus grand progrès de la médecine avec les antibiotiques »), il a en revanche émis des réserves sur les vaccins à ARN messager qui sont en train d’arriver, estimant ne pas avoir « le recul nécessaire » à propos de ceux notamment de Pfizer et Moderna :
« Me faire vacciner avec des produits que je ne connais pas, dont je n’ai d’information que par les communiqués de presse des laboratoires pharmaceutiques, c’est quand même leur faire une confiance aveugle et absolue. »
À voir – INFOVaccins à base d’ARN messager : « Je n’ai pas le recul nécessaire », juge le professeur Eric Caumes9 min
Controverse
Une déclaration contestable pour un certain nombre de ses confrères dont Jean-Daniel Lelièvre, chef de service des maladies infectieuses de l’hôpital Henri-Mondor de Créteil (Val-de-Marne), spécialiste de la vaccination et membre du comité de vaccination à la Haute autorité de santé.
« Je ne partage pas du tout » les propos d’Eric Caumes, a-t-il indiqué à France Inter, dans le journal de 13h. « Il explique qu’il n’y a pas eu de publication. Or si, il y a eu des publications de résultats des essais de phase 1 et 2, dans de grandes revues, pour les deux vaccins dont il parle. Il dit également que nous n’avons pas accès à ces dossiers, ce qui est normal puisqu’ils sont entre les mains des experts des différentes agences, notamment les agences françaises. »
« Il est sain de laisser la parole à tout le monde. Mais il faut que les propos tenus soient étayés par une réalité scientifique. Or Eric Caumes ne donne pas toutes les informations à la population quand il dit qu’on n’a pas les résultats et qu’il n’y pas de publications. »
« Nous aurons des résultats très prochainement », indique également Jean-Daniel Lelièvre. « On a aussi pu lire ce qui a été publié par les Anglais, puisqu’ils ont fait une autorisation d’urgence », ajoute-t-il.
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« Suffisamment confiance »
L’infectiologue de l’hôpital Henri-Mondor indique avoir « suffisamment confiance » en ce vaccin pour se faire vacciner avec ces formules développées à l’ARN messager. « Nous n’avons pas vu d’événements indésirables. S’il en existe, ils sont rares. Et on le dit depuis le début, dans cette stratégie urgente, la question est celle du rapport bénéfice-risque. Vous êtes âgé, risquez de faire une forme sévère : est-ce qu’un risque d’un éventuel événement indésirable qui va être très faible sera un frein pour se faire vacciner contre une maladie qui peut nous conduire demain à l’hôpital, après demain en réanimation ? C’est toute la question. »
Jean-Daniel Lelièvre précise également que l’utilisation de matériel génétique est une technique expérimentée depuis plusieurs années. « Cela fait 30 ans que l’on travaille sur ces vaccins », détaille-t-il, précisant que l’OMS préconisait le développement de vaccins de ce types (avec les vecteurs viraux) en cas d’urgence comme celle à laquelle nous faisons face. « Nous n’avions jamais encore eu d’essais de phase trois, mais plusieurs centaines de personnes ont déjà été vaccinées avec des vaccins de ce type. »
Se fera-t-il lui-même vacciner ? « Au moment où je devrai l’être, je n’hésiterai pas », conclut-il.
Pfizer, Moderna : manque-t-on de «recul» sur les vaccins à ARN contre le Covid ?
LA VÉRIFICATION – Tout en étant favorable à la vaccination en général contre le Covid, le Pr Eric Caumes maintient ses doutes concernant cette nouvelle technologie.
Par Alexis Feertchak
Publié le 10/12/2020 à 19:22, mis à jour le 11/12/2020 à 16:04
«Je n’ai jamais vu une fréquence aussi élevée d’effets indésirables pour un vaccin ! (…) Non mais là, c’est beaucoup trop, il y a peut-être un problème», selon le Pr Eric Caumes. DADO RUVIC / REUTERS
LA QUESTION. Les déclarations de ce professeur de médecine, qui ne fait pas partie des «anti-vaccins», avaient fait grand bruit la semaine dernière. Le Pr Eric Caumes, chef du service d’infectiologie à l’hôpital Pitié-Salpêtrière à Paris, avait estimé que l’on manquait de «recul» sur les vaccins à ARN, cette nouvelle technologie qui repose sur l’injection de brins de code génétique du virus pour déclencher une réaction immunitaire de l’organisme contre ce même virus. Celui de Pfizer/BioNTech est le premier vaccin contre le Covid à avoir été annoncé, le 18 novembre, par le groupe pharmaceutique américain et son partenaire allemand comme une réussite. Il est d’ores et déjà administré au Royaume-Uni, premier pays à avoir lancé sa campagne de vaccination. Celui de Moderna, un autre laboratoire américain, a suivi peu, avec l’annonce de premiers résultats.
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Le Pr Eric Caumes reprochait alors à Pfizer et Moderna de ne se fonder que sur des communiqués de presse alors que le vaccin n’avait encore
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VIDEO. Vaccin ARN messager : « Ce que l’on injecte ne peut en aucun cas modifier notre ADN », rassure le généticien Axel Kahn
Le président de la Ligue nationale contre le cancer répond notamment aux doutes du professeur Éric Caumes, chef de service des maladies infectieuses et tropicales de l’hôpital Pitié-Salpêtrière.
Mis à jour le 09/12/2020 | 08:59
publié le 09/12/2020 | 08:25
« Il faut une immunité collective » pour venir à bout de l’épidémie de Covid-19, « et seule la vaccination l’apportera », estime Axel Kahn, généticien, essayiste et président de la Ligue nationale contre le cancer, mercredi 9 décembre sur franceinfo. C’est, selon lui, l’unique moyen « pour stopper ce cycle infernal des confinements, déconfinements, rechutes ». Axel Kahn répond par ailleurs à ceux qui émettent des doutes sur les vaccins à base de matériel génétique (ARN messager), comme ceux de Pfizer et Moderna : « ce que l’on injecte ne peut en aucun cas modifier notre ADN », affirme le généticien.
franceinfo : Le professeur Éric Caumes, chef de service des maladies infectieuses et tropicales de l’hôpital Pitié-Salpêtrière, affirme qu’on « manque de recul » sur ces vaccins à base de matériel génétique. Qu’en pensez-vous ?
Axel Kahn : Je respecte beaucoup le professeur Caumes, qui est un ami, et il dit les choses qu’il pense en toute sincérité. Maintenant, je ne pense pas comme lui. Et s’il attendait des données publiées, elles sont parues hier, avec un rapport de 92 pages, qui est le rapport extrêmement fouillé à la base duquel les autorités sanitaires américaines vont donner leur avis favorable à la vaccination. Le rapport utilisé par les autorités britanniques pour donner leur avis a également été publié. Je les ai lus tous les deux, c’est extrêmement important et je pense que mon collègue et ami le professeur Éric Caumes, qui est favorable aux vaccinations en règle générale, devrait trouver dans ces publications ce qu’il cherche.
Mais notre ADN peut-il être modifié ? C’est ce qu’affirment les détracteurs de ces vaccins à ARN messager.
Il n’en est rien. C’est totalement impossible. On injecte 30 millionièmes de gramme de cet ARN, qui est très instable. Après avoir été traduit en la protéine contre laquelle va se faire la réaction vaccinale, il est rapidement détruit. On va de l’ADN à l’ARN, le chemin inverse est exceptionnel. Et puis surtout, il y a dans l’organisme, des grammes et des grammes d’ARN. Et ce que l’on injecte, ce produit très instable, un fifrelin, ne peut en aucun cas modifier notre ADN. Ceux qui ont prétendu cela sont soit des gens qui ont voulu tromper les auditeurs, soit des gens qui sont profondément ignorants.
On sait que l’année qui s’achève a été difficile dans la lutte contre le cancer : des opérations ont dû être déprogrammées en raison du Covid-19. Est-ce que cela vous inquiète en tant que président de la Ligue nationale contre le cancer ?
Oui, ça m’inquiète. Et c’est la raison pour laquelle je suis aussi ardent à défendre la vaccination. C’est que je sais très bien que pour stopper ce cycle infernal des confinements, déconfinements, rechutes, il faut une immunité collective et seule la vaccination l’apportera. Et il y a, on le sait très bien aujourd’hui, des milliers de personnes qui vont mourir du cancer dans les cinq ans qui viennent, qui n’auraient pas dû mourir.
Vaccin anti-Covid : «Si on se loupe, la vaccinologie sera discréditée», s’inquiète Eric Caumes
Le chef du service infectiologie de la Pitié-Salpêtrière, à Paris, commente les dernières données rendues publiques sur deux vaccins.
Par Elsa MariLe 9 décembre 2020 à 17h34, modifié le 10 décembre 2020 à 07h43
Après avoir réclamé plus de transparence de la part des labos, le professeur Eric Caumes, patron de l’infectiologie à l’hôpital Pitié-Salpêtrière à Paris, et célèbre pour son franc-parler, s’inquiète du nombre important d’ effets secondaires des injections Pfizer contre le Covid-19.
Avez-vous pu avoir accès aux publications scientifiques sur les différents vaccins ?
ERIC CAUMES. Un, oui! Les résultats complets de l’essai d’AstraZeneca viennent de paraître dans The Lancet. Et je vais les regarder avec attention. Le labo britannique a soumis ses données sur l’efficacité et la sécurité de son vaccin à une revue, ce qui lui donne une valeur scientifique, puisqu’elles ont été relues, critiquées et approuvés par des pairs indépendants. Cela devrait être la règle, mais Pfizer et Moderna se sont contentés d’annoncer leur succès par communiqué de presse. Dans ma carrière de médecin, je n’avais encore jamais vu ça! Rendez-vous compte, il n’y a toujours aucune trace de publication scientifique. On marche sur la tête. Heureusement, mardi soir, j’ai pu consulter le rapport de l’agence américaine du médicament, réalisé à partir des données transmises par Pfizer, afin de pouvoir commercialiser son vaccin.
Que dit-il ?
En lisant les 53 pages, quelque chose m’a frappé. Je n’ai jamais vu une fréquence aussi élevée d’ effets indésirables pour un vaccin! En dehors des réactions minimes dues à l’injection comme des rougeurs et douleurs locales, d’autres effets indésirables sont recensés à des taux relativement élevés surtout chez les jeunes et après la deuxième dose. Prenons l’exemple de la fièvre, elle peut survenir de manière passagère après une injection, c’est classique. Mais là, 15,8 % des 18-55 ans ont eu 38 °C ou plus dans les sept jours qui ont suivi la seconde injection. Et 45 % ont dû prendre un médicament contre la fièvre ou la douleur. On parle aussi de 55 % de maux de tête, 62 % de fatigue. Non mais là, c’est beaucoup trop, il y a peut-être un problème…
Alors que la campagne a commencé en Angleterre, les autorités déconseillent déjà le vaccin Pfizer aux personnes sujettes aux allergies importantes. Quelle est votre réaction ?
Je suis surpris car ces effets indésirables ne sont pas listés dans le document de l’agence américaine du médicament, qui est ma seule source. Cela confirme qu’il ne faut pas se précipiter.
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Selon vous, la population court-elle un risque à se faire immuniser ?
C’est une question trop sensible. Tout dépend de la balance bénéfice-risque. Chez les personnes âgées à haut risque de Covid grave, je vaccinerai largement avec ceux de Pfizer et Moderna, mais pas les plus jeunes ou les personnes sans comorbidités. Non seulement, on manque d’informations, mais ces injections à base de matériel génétique (ARN messager) n’ont jamais passé le stade de la commercialisation jusqu’alors. Peut-être sont-ils révolutionnaires, mais je veux la preuve de leur fiabilité sinon cela revient à accorder une confiance aveugle aux industriels. Aujourd’hui, le monde se précipite. Résultat, on est dans une dérive commerciale. En revanche, je me ferai volontiers immuniser avec celui d’AstraZeneca et le vaccin chinois pour lesquels on dispose de résultats validés.
Le ministre de la Santé, Olivier Véran, a réagi sur LCI à vos propos sur la vaccination, disant qu’il vous arrivait de dire des « âneries ». Que lui répondez-vous ?
Je ne suis pas étonné de rejoindre les députés dans les rangs des insultés par Véran (NDLR : le 3 novembre, le ministre n’avait pas réussi à garder son calme, lors de l’examen du projet de loi sur la prolongation de l’état d’urgence sanitaire à l’Assemblée nationale).
VIDÉO. Vote sur l’état d’urgence sanitaire : pagaille à l’Assemblée nationale et énorme colère de Véranhttps://www.dailymotion.com/embed/video/x7x8ili?ads_params=videoposition%253Dcoeur%2526pageSection%253Dsociete%2526secondarySection%253Dsociete%2526subSection%253Dsante&api=postMessage&apiKey=9ebfe9d2e61926ab5517&id=dm-1607880389098-73&origin=https%3A%2F%2Fwww.leparisien.fr
Ne craignez-vous pas de faire le jeu du complotisme ?
Si, j’en ai terriblement peur, mais dès qu’on sort de la pensée unique dominante, on est tout de suite considéré comme un complotiste ou un « âne », comme m’a qualifié Véran alors que je suis de ceux qui défendent le plus les vaccins. Ce sont les miracles des maladies infectieuses, les médicaments les plus intelligents qui soient, puisqu’ils permettent de prévenir au lieu de guérir. Mais je dis la vérité aux gens sinon ils n’auront plus confiance en nous, les médecins… D’ailleurs, pas un collègue n’a démenti mes propos ou a affirmé que j’avais tort d’attendre les résultats de phase 3, sur l’efficacité. On est dans un monde d’hypocrites !
Vous assumez de monter au front malgré tout ?
Oui, car ma principale inquiétude, c’est que ça se passe mal, avec ces vaccins contre le Covid. On nous reprochera alors d’avoir grillé les étapes, on nous dira : vous avez été naïfs et vous avez payé rubis sur l’ongle ces doses, sans même savoir si elles étaient sans danger. Si on se loupe, toute l’histoire de la vaccinologie sera discréditée. Aujourd’hui, on a l’impression qu’il faut choisir son camp. Tout n’est pas noir ou blanc, ça peut être gris et il faut le dire.
Voir aussi:
https://jeansantepolitiqueenvironnement.wordpress.com/2020/12/19/debats-sur-les-vaccins/
Santé-Environnement-Politique 