Covid : Gilead retire sa demande de prise en charge du remdesivir en France
La commission de transparence de la Haute Autorité de santé avait estimé que le service médical rendu par cet antiviral expérimental était faible, sans exclure son remboursement dans certaines indications.
Par Hervé Morin, Pascale Santi et Chloé Aeberhardt Publié aujourd’hui à 10h53
Le laboratoire américain Gilead a temporairement retiré sa demande de remboursement du remdesivir en France, dans la prise en charge des formes sévères de Covid-19, a confirmé la Haute Autorité de santé (HAS), jeudi 17 septembre. La veille, l’agence de presse médicale APM avait annoncé ce retrait, le jour même où une audition contradictoire était prévue devant la commission de la transparence de la HAS sur cet antiviral.
Le remdesivir, initialement développé pour lutter contre Ebola, a très tôt été proposé par Gilead pour combattre l’épidémie de Covid-19. La molécule dispensée en intraveineuse, commercialisée sous le nom de Velkury, a été incluse dans un grand nombre d’essais cliniques, et administrée à titre compassionnel à certains patients – 600 en auraient bénéficié en France.Article réservé à nos abonnés Lire aussi Coronavirus : l’« embouteillage » des tests met l’exécutif sous pression
Aux Etats-Unis, le remdesivir avait été vanté par le président Donald Trump lui-même et autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) début mai alors même que les résultats préliminaires ne montraient pas d’effet sur la mortalité. Fin juin, le PDG de Gilead, Daniel O’Day avait annoncé un traitement de cinq jours au prix de 2 340 dollars (2 083 euros) dans les pays développés. Et quatre fois moins dans 127 pays pauvres ou émergents, sous forme de générique.
Résultats des essais cliniques guère concluants
Le 3 juillet, la molécule avait obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle de l’Agence européenne du médicament (EMA), ce qui ouvrait la voie à une demande d’évaluation en vue d’un remboursement en France. La commission de transparence de la HAS a procédé à cette évaluation les 8 et 22 juillet. Son projet d’avis, transmis à Gilead, a conduit la firme américaine à se rétracter début septembre. Elle n’a pas non plus transmis des données qui auraient permis à la commission économique et de santé publique (CEESP) d’« évaluer son efficience dans l’indication revendiquée », précise la HAS.
De fait, les résultats des essais cliniques actuellement disponibles ne sont guère concluants. « Il y a eu quatre essais cliniques internationaux sur le remdesivir, aucun ne nous montre vraiment que ce traitement est efficace », a ainsi indiqué Yazdan Yazdanpanah (hôpital Bichat) au Sénat, mardi 15 septembre. L’infectiologue, membre du conseil scientifique Covid-19 et animateur de l’essai clinique européen Discovery, qui teste le remdesivir, estime qu’il convient de poursuivre son évaluation.Article réservé à nos abonnés Lire aussi Covid-19 : au Royaume-Uni, le gouvernement débordé par les demandes de dépistage
Dans son avis, la HAS constate, elle aussi, que « le service médical rendu est jugé faible » car « les données actuelles montrent une réduction globale de quatre jours du délai de rétablissement clinique du patient (onze jours au lieu de quinze) par rapport au placebo, et en complément des soins de support, ce qui est de pertinence clinique discutable ». De plus, le remdesivir « ne montre pas à ce stade d’effet global sur la mortalité à quatorze jours, avec un possible effet suggéré uniquement chez les patients qui nécessitent une oxygénothérapie à faible débit », ajoute l’instance, qui regrette « l’absence de démonstration de son impact sur la charge virale ».
La commission de la transparence estime donc « qu’une réévaluation est nécessaire sur la base des données de mortalité à vingt-huit jours de l’étude américaine ACTT », portée par l’Institut américain des allergies et des maladies infectieuses. Conclusion de la HAS : « L’accès au remboursement n’est pas justifié pour les patients hospitalisés pour Covid-19 avec une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie à haut débit, ou une oxygénothérapie lors de la ventilation assistée non invasive ou invasive ou une oxygénothérapie par membrane extracorporelle, aucun bénéfice clinique n’ayant été suggéré dans ces populations à partir des données disponibles. »Article réservé à nos abonnés Lire aussi Covid-19 : deux pistes thérapeutiques abandonnées par l’OMS
Michel Joly, président de Gilead France, explique le retrait du dossier par la crainte qu’il n’y ait « plus eu de retour en arrière possible » au cas où la commission ait statué définitivement dans le sens de son avis préliminaire. « Le périmètre de remboursement était restreint par rapport à celui déterminé par l’AMM européenne et l’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) », note-t-il. Le découpage en sous-groupe, qui a conduit la HAS à n’envisager le remboursement que pour les patients nécessitant une oxygénothérapie à faible débit lui semble « discutable en termes de méthodologie statistique ». Il regrette aussi que la HAS n’ait pas tenu compte du contexte « exceptionnel » dans lequel les essais ont été organisés – « on n’a pas eu le bénéfice du doute, si je puis dire », constate-t-il. Il invoque une « efficacité clinique manifeste » : « Vous réduisez de plus d’un tiers le temps de guérison. C’est important, non ? Dans un contexte de saturation hospitalière, quand vous libérez un patient quatre jours plus tôt, vous libérez des lits. C’est un impact à considérer. On ne peut pas ramener l’alpha et l’oméga de la santé à la seule mortalité. »Article réservé à nos abonnés Lire aussi Covid-19 : l’Allemagne teste surtout les personnes symptomatiques ou en contact avec des malades
Une nouvelle demande attendra les données de l’étude ACTT à vingt-huit jours, celles des essais « maison » de Gilead, qui comparent l’administration du médicament sur des durées différentes, et celles de Discovery. Cette demande interviendra « en fonction des résultats », indique Michel Joly.
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